Telotristat con Lutathera en tumores neuroendocrinos
2 de junio de 2023 actualizado por: Lowell Anthony, MD
Estudio de Telotristat (Xermelo) en combinación con Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) en tumores neuroendocrinos bien diferenciados
Este ensayo probará la hipótesis de que el tratamiento con telotristat aumenta la eficacia antitumoral de la terapia con lutecio Lu 177 dotatato en tumores neuroendocrinos (NET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos (NET) son un grupo muy heterogéneo de tumores que se desarrollan predominantemente en los sistemas gastrointestinal y pulmonar. La detección y el diagnóstico clínicos son más fiables en las últimas etapas cuando se ha producido la diseminación metastásica. Los pacientes con enfermedad avanzada pueden sufrir complicaciones por la secreción hormonal descontrolada y, por lo general, sucumben debido a la progresión del tumor.
Este ensayo prueba la hipótesis de que la inhibición de la producción de serotonina con telotristat conducirá a efectos citostáticos en tumores neuroendocrinos y complementará la actividad antitumoral de lutetium 177 dotatate. La combinación propuesta puede dar como resultado una mayor eficacia del tratamiento, como se refleja en una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) de 20 meses en comparación con el control histórico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino de grado 1 y 2 bien diferenciado, metastásico o no resecable, confirmado histológicamente, con una gammagrafía positiva con galio 68 Dotatate en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Tomografía computarizada o resonancia magnética inicial con enfermedad progresiva medible según los criterios RECIST
- Fracaso de al menos un tratamiento previo de cáncer sistémico para este diagnóstico
- Recuperado de EA de agentes terapéuticos administrados previamente a grado 2 o menos de toxicidad según CTCAE versión 5.0
- Estado funcional ECOG ≤2
- funcionamiento normal de los órganos y la médula
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a Lutetium Lu 177 Dotatate
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Telotristat o Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Presencia de angina inestable o infarto de miocardio
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- angina no controlada
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave, arritmias ventriculares graves no controladas, síndrome del seno enfermo o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción de grado 3
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil o pacientes varones en edad reproductiva
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: telotristat de dosis baja
Los participantes de este grupo recibirán 750 mg de telotristat al día.
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Los participantes en este grupo recibirán Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) por vía IV cada 2 meses (Q8weeks) para un total de 4 dosis.
También recibirán Telotristat oral a 750 mg por día (250 mg TID) durante 20 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Telotristato de dosis alta
Los participantes de este grupo recibirán 1500 mg de telotristat al día.
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Los participantes en este grupo recibirán Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) por vía IV cada 2 meses (Q8weeks) para un total de 4 dosis.
También recibirán Telotristat oral a 1500 mg por día (500 mg TID) durante 20 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 20 meses.
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tasa de respuesta general usando RECIST v1.1 a los 6 y 12 meses después de la terapia
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6 y 12 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión.
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36 meses
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5-HIAA urinario
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Calidad de Vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 20 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) fue desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo ), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como el impacto global en la salud/calidad de vida y financiera.
Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos de "nada" a "mucho" para la mayoría de los ítems. Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas que reflejan niveles más altos de función y niveles más altos de carga de síntomas.
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20 meses
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Calidad de Vida (QLQ-GI.NET21)
Periodo de tiempo: 20 meses
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La encuesta Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ-GINET21) contiene un total de 21 ítems: cuatro evaluaciones de un solo ítem relacionadas con dolor muscular y/o óseo (MBP), imagen corporal (BI), información (INF) y funcionamiento sexual (SX), junto con 17 ítems organizados en cinco escalas propuestas: síntomas endocrinos (ED; tres ítems), síntomas GI (GI; cinco ítems), síntomas relacionados con el tratamiento (TR; tres ítems), funcionamiento social (SF) y enfermedad -preocupaciones relacionadas (DRW; tres ítems).
El formato de respuesta del cuestionario es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Las respuestas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 utilizando las pautas de la EORTC, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20-GI-114-PMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .