Telotristat con Lutathera nei tumori neuroendocrini
2 giugno 2023 aggiornato da: Lowell Anthony, MD
Studio di Telotristat (Xermelo) in combinazione con Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) in tumori neuroendocrini ben differenziati
Questo studio verificherà l'ipotesi che il trattamento con Telotristat aumenti l'efficacia antitumorale della terapia con lutezio Lu 177 Dotatate nei tumori neuroendocrini (NET).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori neuroendocrini (NET) sono un gruppo molto eterogeneo di tumori che si sviluppano prevalentemente nei sistemi gastrointestinale e polmonare. Il rilevamento e la diagnosi clinica sono più affidabili nelle fasi avanzate quando si è verificata la diffusione metastatica. I pazienti con malattia avanzata possono soffrire di complicazioni dovute alla secrezione ormonale incontrollata e di solito soccombono a causa della progressione del tumore.
Questo studio verifica l'ipotesi che l'inibizione della produzione di serotonina con Telotristat porterà ad effetti citostatici sui tumori neuroendocrini e integrerà l'attività antitumorale di Lutetium 177 Dotatate. La combinazione proposta può comportare una migliore efficacia del trattamento, come evidenziato dal miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 20 mesi rispetto al controllo storico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Markey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino ben differenziato di grado 1 e 2, metastatico o non resecabile, confermato istologicamente con una scansione positiva al gallio 68 Dotatate entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Scansione TC o risonanza magnetica al basale con malattia progressiva misurabile basata sui criteri RECIST
- Fallimento di almeno un precedente trattamento del cancro sistemico per questa diagnosi
- Recupero da eventi avversi di agenti terapeutici precedentemente somministrati a tossicità di grado 2 o inferiore secondo CTCAE versione 5.0
- Performance status ECOG ≤2
- normale funzione degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Esposizione precedente a Lutetium Lu 177 Dotatate
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Telotristat o Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Presenza di angina instabile o infarto del miocardio
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- angina incontrollata
- anamnesi di grave malattia coronarica, gravi aritmie ventricolari non controllate, sindrome del seno malato o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione di grado 3
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile o pazienti di sesso maschile in età riproduttiva
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Telotristat a basso dosaggio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 750 mg di Telotristat al giorno.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) per via endovenosa ogni 2 mesi (Q8weeks) per un totale di 4 dosi.
Riceveranno anche Telotristat orale a 750 mg al giorno (250 mg TID) per 20 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: Telotristat ad alto dosaggio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1500 mg di Telotristat al giorno.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) per via endovenosa ogni 2 mesi (Q8weeks) per un totale di 4 dosi.
Riceveranno anche Telotristat orale a 1500 mg al giorno (500 mg TID) per 20 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 20 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 20 mesi.
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tasso di risposta globale utilizzando RECIST v1.1 a 6 e 12 mesi dopo la terapia
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6 e 12 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione mediana.
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36 mesi
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Urinario 5-HIAA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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I livelli di acido 5-idrossiindolacetico urinario (5-HIAA) saranno misurati al basale ea 12 mesi.
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Basale e 12 mesi
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Qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 20 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita C30 (QLQ-C30) è stato sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Comprende cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo ), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché salute globale/qualità della vita e impatto finanziario.
I soggetti rispondono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di funzionalità e livelli più alti di carico di sintomi.
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20 mesi
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Qualità della vita (QLQ-GI.NET21)
Lasso di tempo: 20 mesi
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Il sondaggio Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ-GINET21) contiene un totale di 21 item: quattro valutazioni a singolo item relative a dolore muscolare e/o osseo (MBP), immagine corporea (BI), informazioni (INF) e funzionamento sessuale (SX), insieme a 17 item organizzati in cinque scale proposte: sintomi endocrini (DE; tre item), sintomi gastrointestinali (GI; cinque item), sintomi correlati al trattamento (TR; tre item), funzionamento sociale (SF) e malattia preoccupazioni correlate (DRW; tre voci).
Il formato di risposta del questionario è una scala Likert a quattro punti.
Le risposte vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20-GI-114-PMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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