Телотристат с лютатерой при нейроэндокринных опухолях
2 июня 2023 г. обновлено: Lowell Anthony, MD
Изучение телотристата (Ксермело) в комбинации с дотататом Luetetium Lu177 (Lutathera) в высокодифференцированных нейроэндокринных опухолях
Это исследование проверит гипотезу о том, что лечение телотристатом повышает противоопухолевую эффективность терапии лютеция Lu 177 Dotatate при нейроэндокринных опухолях (НЭО).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой очень гетерогенную группу опухолей, которые развиваются преимущественно в желудочно-кишечном тракте и легочной системе. Клиническое обнаружение и диагностика более надежны на поздних стадиях, когда произошло метастатическое распространение. Пациенты с запущенным заболеванием могут страдать от осложнений неконтролируемой секреции гормонов и обычно умирают из-за прогрессирования опухоли.
Это исследование проверяет гипотезу о том, что ингибирование выработки серотонина телотристатом приведет к цитостатическому действию на нейроэндокринные опухоли и дополнит противоопухолевую активность лютеция 177 дотатата. Предложенная комбинация может привести к повышению эффективности лечения, что отражается в улучшении 20-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с историческим контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая или нерезектабельная, гистологически подтвержденная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль 1 и 2 степени с положительным результатом сканирования с галлием 68 Dotatate в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Исходная КТ или МРТ с измеримым прогрессирующим заболеванием на основе критериев RECIST
- Неэффективность по крайней мере одного предшествующего системного лечения рака для этого диагноза
- Восстановление от НЯ ранее введенных терапевтических средств до степени токсичности 2 или ниже в соответствии с CTCAE версии 5.0.
- Статус производительности ECOG ≤2
- нормальная работа органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие лютеция Lu 177 Dotatate
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу телотристату или лютецию Lu 177 дотатату.
- Наличие нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- неконтролируемая стенокардия
- тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, синдром слабости синусового узла или электрокардиографические признаки острой ишемии или нарушения проводящей системы 3 степени
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или пациенты мужского пола репродуктивного возраста
- Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, в настоящее время не контролируемое лечением, которое может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Телотристат с низкой дозой
Участники этой группы будут получать 750 мг телотристата в день.
|
Участники этой группы будут получать Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) внутривенно каждые 2 месяца (Q8weeks), всего 4 дозы.
Они также будут получать перорально телотристат в дозе 750 мг в день (250 мг три раза в день) в течение 20 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Телотристат в высоких дозах
Участники этой группы будут получать 1500 мг телотристата в день.
|
Участники этой группы будут получать Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) внутривенно каждые 2 месяца (Q8weeks), всего 4 дозы.
Они также будут получать перорально телотристат в дозе 1500 мг в день (500 мг три раза в день) в течение 20 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 20 мес.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Общая частота ответов с использованием RECIST v1.1 через 6 и 12 месяцев после терапии
|
6 и 12 месяцев
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Средняя выживаемость без прогрессирования.
|
36 месяцев
|
|
Мочевой 5-HIAA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в моче будут измеряться в начале исследования и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) был разработан Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки качества жизни больных раком. Он включает пять функциональных доменов (физический, эмоциональный, социальный, ролевой, когнитивный). ), восемь симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, запор, диарея, бессонница, одышка и потеря аппетита), а также глобальное влияние на здоровье/качество жизни и финансовые последствия.
Субъекты отвечают по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по большинству вопросов. Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования и более высокий уровень бремени симптомов.
|
20 месяцев
|
|
Качество жизни (QLQ-GI.NET21)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Исследование качества жизни нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (QLQ-GINET21) содержит в общей сложности 21 пункт: четыре отдельных пункта оценки, касающиеся боли в мышцах и/или костях (MBP), образа тела (BI), информации (INF) и сексуального функционирования. (SX) вместе с 17 пунктами, организованными в пять предлагаемых шкал: эндокринные симптомы (ED; три пункта), желудочно-кишечные симптомы (GI; пять пунктов), симптомы, связанные с лечением (TR; три пункта), социальное функционирование (SF) и заболевание. - связанные с этим заботы (DRW; три пункта).
Формат ответов анкеты – четырехбалльная шкала Лайкерта.
Ответы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием рекомендаций EORTC, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20-GI-114-PMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .