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Telotristat mit Lutathera bei neuroendokrinen Tumoren

2. Juni 2023 aktualisiert von: Lowell Anthony, MD

Untersuchung von Telotristat (Xermelo) in Kombination mit Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) bei gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Telotristat die Antitumorwirksamkeit der Therapie mit Lutetium Lu 177 Dotatat bei neuroendokrinen Tumoren (NETs) erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine sehr heterogene Gruppe von Tumoren, die sich überwiegend im Magen-Darm- und Lungensystem entwickeln. Der klinische Nachweis und die Diagnose sind in späten Stadien zuverlässiger, wenn eine Metastasierung stattgefunden hat. Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung können unter Komplikationen einer unkontrollierten Hormonsekretion leiden und erliegen normalerweise aufgrund einer Tumorprogression.

Diese Studie testet die Hypothese, dass die Hemmung der Serotoninproduktion mit Telotristat zu zytostatischen Wirkungen auf neuroendokrine Tumore führt und die Antitumoraktivität von Lutetium 177 Dotatate ergänzt. Die vorgeschlagene Kombination kann zu einer verbesserten Behandlungswirksamkeit führen, die sich in einem verbesserten progressionsfreien 20-Monats-Überleben (PFS) im Vergleich zur historischen Kontrolle widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder nicht resezierbarer, histologisch bestätigter, gut differenzierter neuroendokriner Tumor Grad 1 und 2 mit positivem Gallium 68 Dotatate-Scan innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Baseline-CT-Scan oder MRT mit messbarer progressiver Erkrankung basierend auf RECIST-Kriterien
  • Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Krebsbehandlung für diese Diagnose
  • Genesung von UEs zuvor verabreichter Therapeutika bis Toxizität Grad 2 oder weniger gemäß CTCAE Version 5.0
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • normale Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Lutetium Lu 177 Dotatate
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Telotristat oder Lutetium Lu 177 Dotatate zurückzuführen sind.
  • Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • unkontrollierte Angina
  • Vorgeschichte einer schweren koronaren Herzkrankheit, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien, Sick-Sinus-Syndrom oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des Reizleitungssystems Grad 3
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Jeder andere signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Niedrig dosiertes Telotristat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 750 mg Telotristat pro Tag.
Arzneimittel: Telotristat (niedrig dosiert)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) i.v. alle 2 Monate (Q8-Wochen) für insgesamt 4 Dosen. Sie erhalten außerdem 20 Monate lang orales Telotristat mit 750 mg pro Tag (250 mg TID).
Andere Namen:
  • Xermelo
Experimental: Arm 2: Hochdosiertes Telotristat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 1500 mg Telotristat pro Tag.
Arzneimittel: Telotristat (Hochdosis)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) i.v. alle 2 Monate (Q8-Wochen) für insgesamt 4 Dosen. Sie erhalten außerdem 20 Monate lang orales Telotristat mit 1500 mg pro Tag (500 mg TID).
Andere Namen:
  • Xermelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 20 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 20 Monaten.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gesamtansprechrate unter Verwendung von RECIST v1.1 6 und 12 Monate nach der Therapie
6 und 12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben.
36 Monate
5-HIAA im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Konzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline und 12 Monate
Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 20 Monate
Der Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) wurde von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Er umfasst fünf Funktionsbereiche (physisch, emotional, sozial, Rolle, kognitiv). ), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Auswirkungen auf Gesundheit/Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen. Die Probanden antworten für die meisten Items auf einer Vier-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
20 Monate
Lebensqualität (QLQ-GI.NET21)
Zeitfenster: 20 Monate
Der Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor Survey (QLQ-GINET21) enthält insgesamt 21 Items: vier Single-Item-Assessments zu Muskel- und/oder Knochenschmerzen (MBP), Körperbild (BI), Information (INF) und Sexualfunktion (SX), zusammen mit 17 Items, die in fünf vorgeschlagenen Skalen organisiert sind: endokrine Symptome (ED; drei Items), GI-Symptome (GI; fünf Items), behandlungsbedingte Symptome (TR; drei Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Krankheit -bezogene Sorgen (DRW; drei Items). Das Antwortformat des Fragebogens ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Reaktionen werden gemäß den EORTC-Richtlinien linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Mitarbeiter

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-GI-114-PMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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