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神経内分泌腫瘍におけるルタセラ併用テロトリスタット

2023年6月2日 更新者：Lowell Anthony, MD

十分に分化した神経内分泌腫瘍におけるLuetetium Lu177 Dotatate（Lutathera）と組み合わせたテロトリスタット（Xermelo）の研究

この試験では、テロトリスタット治療が神経内分泌腫瘍 (NET) におけるルテチウム Lu 177 ドタテート療法の抗腫瘍効果を高めるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

神経内分泌腫瘍 (NET) は、主に消化器系および肺系で発生する非常に異種の腫瘍のグループです。 臨床的な検出と診断は、転移の広がりが発生した後期段階でより信頼性が高くなります。 進行した疾患の患者は、制御不能なホルモン分泌の合併症に苦しむ可能性があり、通常は腫瘍の進行により死亡します。

この試験では、テロトリスタットによるセロトニン産生の阻害が神経内分泌腫瘍に対する細胞増殖抑制効果をもたらし、ルテチウム 177 ドタテートの抗腫瘍活性を補完するという仮説を検証します。 提案された組み合わせは、歴史的対照と比較して20ヶ月の無増悪生存期間（PFS）の改善に反映されるように、治療効果の改善をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性、または切除不能な、組織学的に確認された高分化グレード1および2の神経内分泌腫瘍で、ガリウム68 Dotatateスキャンが陽性である 研究登録前の6か月以内
  • -RECIST基準に基づく測定可能な進行性疾患を伴うベースラインCTスキャンまたはMRI
  • この診断のための以前の少なくとも1つの全身がん治療の失敗
  • CTCAE バージョン 5.0 に従って、以前に投与された治療薬の AE からグレード 2 以下の毒性まで回復
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 正常な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • ルテチウム Lu 177 ドタテートへの以前の暴露
  • -テロトリスタットまたはルテチウムLu 177ドータテートと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 不安定狭心症または心筋梗塞の存在
  • NYHA クラス III または IV の心不全
  • コントロールされていない狭心症
  • -重度の冠動脈疾患、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導系異常の心電図の証拠の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性または生殖の可能性のある男性患者
  • -現在治療によって制御されていない他の重大な医学的または精神医学的状態は、研究の完了を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 低用量テロトリスタット
このグループの参加者は、1 日あたり 750mg のテロトリスタットを受け取ります。
薬：テロトリスタット（低用量）
このグループの参加者は、Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) を 2 か月ごと (Q8weeks) に IV で合計 4 回投与します。 また、20 か月間、1 日 750 mg (250 mg TID) の経口テロトリスタットも投与されます。
他の名前：
  • ゼルメロ
実験的：アーム 2: 高用量テロトリスタット
このグループの参加者は、1 日あたり 1500mg のテロトリスタットを受け取ります。
薬：テロトリスタット（高用量）
このグループの参加者は、Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) を 2 か月ごと (Q8weeks) に IV で合計 4 回投与します。 また、20 か月間、1 日あたり 1500 mg (500 mg TID) の経口テロトリスタットも投与されます。
他の名前：
  • ゼルメロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：20ヶ月
20ヶ月で無増悪生存。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
治療後 6 か月および 12 か月での RECIST v1.1 を使用した全体的な奏効率
6ヶ月と12ヶ月
無増悪生存期間中央値 (PFS)
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間の中央値。
36ヶ月
尿中 5-HIAA
時間枠：ベースラインと 12 か月
尿中の5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のレベルは、ベースラインと12か月で測定されます。
ベースラインと 12 か月
生活の質 (QLQ-C30)
時間枠：20ヶ月
生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発されました。 )、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、および世界的な健康/生活の質と経済的影響。 被験者は、ほとんどの項目について、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど機能レベルが高く、症状の負荷が高いことを反映しています。
20ヶ月
生活の質 (QLQ-GI.NET21)
時間枠：20ヶ月
生活の質 GI 神経内分泌腫瘍調査 (QLQ-GINET21) には、合計 21 項目が含まれています。筋肉および/または骨の痛み (MBP)、身体イメージ (BI)、情報 (INF)、および性機能に関連する 4 つの単一項目評価です。 (SX)、内分泌症状 (ED; 3 項目)、GI 症状 (GI; 5 項目)、治療関連症状 (TR; 3 項目)、社会的機能 (SF) および疾患の 5 つの提案されたスケールに編成された 17 項目とともにに関するお悩み（DRW・3項目）。 アンケートの回答形式は、4 段階のリッカート尺度です。 回答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを反映します。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lowell Anthony, MD

協力者

TerSera Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Lowell Anthony, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20-GI-114-PMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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