Telotristat avec Lutathera dans les tumeurs neuroendocrines
2 juin 2023 mis à jour par: Lowell Anthony, MD
Étude du télotristat (Xermelo) en association avec le dotatate de Luetetium Lu177 (Lutathera) dans des tumeurs neuroendocrines bien différenciées
Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle le traitement par Telotristat augmente l'efficacité antitumorale du traitement par Lutetium Lu 177 Dotatate dans les tumeurs neuroendocrines (TNE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe très hétérogène de tumeurs qui se développent principalement dans les systèmes gastro-intestinal et pulmonaire. La détection et le diagnostic cliniques sont plus fiables aux stades avancés lorsque la propagation métastatique s'est produite. Les patients atteints d'une maladie avancée peuvent souffrir de complications liées à une sécrétion hormonale incontrôlée et succombent généralement en raison de la progression tumorale.
Cet essai teste l'hypothèse selon laquelle l'inhibition de la production de sérotonine avec le télotristat conduira à des effets cytostatiques sur les tumeurs neuroendocrines et complétera l'activité anti-tumorale du lutétium 177 dotatate. La combinaison proposée peut entraîner une amélioration de l'efficacité du traitement, comme en témoigne l'amélioration de la survie sans progression (PFS) à 20 mois par rapport au contrôle historique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Markey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur neuroendocrine de grade 1 et 2 bien différenciée, métastatique ou non résécable, confirmée histologiquement avec une scintigraphie au gallium 68 Dotatate positive dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Tomodensitométrie ou IRM de base avec une maladie évolutive mesurable basée sur les critères RECIST
- Échec d'au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour ce diagnostic
- Récupéré des EI d'agents thérapeutiques précédemment administrés jusqu'à une toxicité de grade 2 ou moins selon la version 5.0 du CTCAE
- Statut de performance ECOG ≤2
- fonctionnement normal des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au Lutetium Lu 177 Dotatate
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Telotristat ou Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Présence d'angor instable ou d'infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- angine de poitrine incontrôlée
- antécédent de maladie coronarienne sévère, d'arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, de maladie des sinus ou de signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction de grade 3
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ou patients de sexe masculin en âge de procréer
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui peut interférer avec l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Télotristat à faible dose
Les participants de ce groupe recevront 750 mg de Telotristat par jour.
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Les participants de ce groupe recevront du Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) par IV tous les 2 mois (Q8weeks) pour un total de 4 doses.
Ils recevront également du Telotristat oral à raison de 750 mg par jour (250 mg TID) pendant 20 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Télotristat à haute dose
Les participants de ce groupe recevront 1 500 mg de télotristat par jour.
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Les participants de ce groupe recevront du Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) par IV tous les 2 mois (Q8weeks) pour un total de 4 doses.
Ils recevront également du Telotristat oral à raison de 1500 mg par jour (500 mg TID) pendant 20 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 20 mois
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Survie sans progression à 20 mois.
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 et 12 mois
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Taux de réponse global en utilisant RECIST v1.1 à 6 et 12 mois après le traitement
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6 et 12 mois
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Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
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Survie médiane sans progression.
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36 mois
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5-HIAA urinaire
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les niveaux d'acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAA) seront mesurés au départ et à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 20 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) a été développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend cinq domaines fonctionnels (physique, émotionnel, social, rôle, cognitif ), huit symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée et perte d'appétit), ainsi que la santé globale/qualité de vie et l'impact financier.
Les sujets répondent sur une échelle à quatre points allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour la plupart des éléments.
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20 mois
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Qualité de vie (QLQ-GI.NET21)
Délai: 20 mois
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L'enquête Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ-GINET21) contient un total de 21 items : quatre évaluations à un seul item concernant la douleur musculaire et/ou osseuse (MBP), l'image corporelle (BI), l'information (INF) et le fonctionnement sexuel (SX), ainsi que 17 items organisés en cinq échelles proposées : symptômes endocriniens (ED ; trois items), symptômes gastro-intestinaux (GI ; cinq items), symptômes liés au traitement (TR ; trois items), fonctionnement social (SF) et maladie -préoccupations liées (DRW ; trois éléments).
Le format de réponse du questionnaire est une échelle de Likert à quatre points.
Les réponses sont transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100 en utilisant les directives de l'EORTC, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20-GI-114-PMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .