Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telotristaatti Lutatheran kanssa neuroendokriinisissa kasvaimissa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lowell Anthony, MD

Tutkimus telotristaatista (Xermelo) yhdistelmänä Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) kanssa hyvin erilaistuneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan telotristaattihoito lisää Lutetium Lu 177 Dotatate -hoidon kasvainten vastaista tehoa neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat hyvin heterogeeninen ryhmä kasvaimia, jotka kehittyvät pääasiassa maha-suolikanavassa ja keuhkoissa. Kliininen havaitseminen ja diagnoosi ovat luotettavampia myöhäisissä vaiheissa, kun etäpesäkkeitä on levinnyt. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, voivat kärsiä hallitsemattoman hormonin erityksen komplikaatioista ja yleensä kuolevat kasvaimen etenemisen vuoksi.

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan serotoniinin tuotannon estäminen telotristaatilla johtaa sytostaattisiin vaikutuksiin neuroendokriinisissa kasvaimissa ja täydentää lutetium 177 Dotataten kasvainten vastaista aktiivisuutta. Ehdotettu yhdistelmä saattaa parantaa hoidon tehoa, mikä näkyy parantuneena 20 kuukauden etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS) verrattuna historialliseen kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai ei-leikkattava, histologisesti varmistettu hyvin erilaistuva 1. ja 2. asteen neuroendokriininen kasvain, jolla on positiivinen gallium 68 Dotatate -skannaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Perustason CT-skannaus tai MRI mitattavissa olevalla etenevällä sairaudella RECIST-kriteerien perusteella
  • Vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän hoidon epäonnistuminen tähän diagnoosiin
  • Toipui aiemmin annettujen terapeuttisten aineiden haittavaikutuksista, jolloin toksisuusaste oli 2 tai vähemmän CTCAE-version 5.0 mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen Lutetium Lu 177 Dotatatelle
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Telotristat tai Lutetium Lu 177 Dotatate.
  • Epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon angina pectoris
  • anamneesissa vaikea sepelvaltimotauti, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä, sairas sinus -oireyhtymä tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai lisääntymiskykyiset miespotilaat
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pieniannoksinen telotristaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat 750 mg telotristaattia päivässä.
Lääke: Telotristaatti (pieni annos)
Tämän ryhmän osallistujat saavat Lutetium Lu 177 Dotatea (Lutathera) suonensisäisesti 2 kuukauden välein (Q8 viikkoa) yhteensä 4 annosta. He saavat myös oraalista telotristaattia 750 mg päivässä (250 mg TID) 20 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xermelo
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Suuren annoksen telotristaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1500 mg telotristaattia päivässä.
Lääke: Telotristaatti (suuri annos)
Tämän ryhmän osallistujat saavat Lutetium Lu 177 Dotatea (Lutathera) suonensisäisesti 2 kuukauden välein (Q8 viikkoa) yhteensä 4 annosta. He saavat myös suun kautta telotristaattia 1500 mg päivässä (500 mg TID) 20 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xermelo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 20 kuukauden iässä.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Yleinen vasteprosentti RECIST v1.1:tä käytettäessä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen.
36 kuukautta
Virtsatie 5-HIAA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää viisi toiminta-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen). ), kahdeksan oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus), sekä maailmanlaajuiset terveyteen/elämänlaatuun ja taloudelliset vaikutukset. Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin kohteisiin. Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja korkeampaa oiretaakkaa.
20 kuukautta
Elämänlaatu (QLQ-GI.NET21)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Elämänlaatu GI Neuroendokrininen kasvaintutkimus (QLQ-GINET21) sisältää yhteensä 21 kohtaa: neljä yksittäistä arviota, jotka liittyvät lihas- ja/tai luukipuun (MBP), kehonkuvaan (BI), tietoon (INF) ja seksuaaliseen toimintaan. (SX) sekä 17 kohtaa, jotka on järjestetty viiteen ehdotettuun asteikkoon: endokriiniset oireet (ED; kolme kohtaa), GI-oireet (GI; viisi kohtaa), hoitoon liittyvät oireet (TR; kolme kohtaa), sosiaalinen toiminta (SF) ja sairaus - liittyvät huolet (DRW; kolme kohtaa). Kyselylomakkeen vastausmuoto on nelipisteinen Likert-asteikko. Vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lowell Anthony, MD

Yhteistyökumppanit

TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20-GI-114-PMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Telotristaatti (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa