파킨슨병 관련 근골격계 통증에서 경척추자기자극(TsMS)
연구 개요
상세 설명
배경: 통증은 삶의 질을 상당히 손상시키는 파킨슨병(PD)에서 빈번한 비운동 증상으로, 질병 경과 동안 환자의 80%에 영향을 미칩니다. 통각 수용성 통증은 가장 빈번한 하위 유형이며 주로 근골격계입니다. 현재 일반적으로 PD 관련 통증에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 본 연구는 가짜 제어 무작위 접근법에서 PD와 직접적으로 관련된 근골격계 통증을 치료하기 위한 비침습적 척추 자기 자극(TsMS)의 효과와 안전성을 테스트합니다.
환자 및 방법: 이것은 파킨슨병과 직접 관련된 근골격계 통증이 있는 18세에서 85세 사이의 40명의 피험자를 포함하는 무작위, 가짜 통제 시험으로, TsMS 활성 또는 TsMS 가짜를 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 등록은 상파울루 대학의 통증 센터와 상파울루 대학의 운동 장애 센터에서 이루어집니다.
우리는 연구 및 통계위원회와 회의를 거쳐 안전성을 평가하고 능동적 중재의 효과 크기를 계산하기 위해 24명의 환자가 시험에 포함될 때 중간 분석을 수행하기로 결정했습니다. 그 후 다음 중 하나에 대한 결정이 내려집니다. 1: 무익함으로 인해 연구 중단, 2: n=24 샘플의 효과로 수행된 계산을 기반으로 새로운 목표 샘플 크기로 연구 계속.
예상 결과: 연구 가설은 비침습 경척추 자기 자극이 가짜보다 우수하고 파킨슨병의 통각(근골격) 통증이 있는 환자에게 해당 장치를 사용하는 것이 안전하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병
- 파킨슨병 관련 근골격계 통증
- 정보에 입각한 동의서 서명 기간
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 우세한 신경병성 통증
- 통제되지 않는 외상 후 스트레스 장애, 통제되지 않는 우울증, 통제되지 않는 불안 장애 및 자살 관념과 같은 정신 장애의 존재;
- 언제든지 연구를 포기하고 싶은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TsMS 활성
8주 동안 실제 경척추 자기 자극(TsMS)을 받은 환자
|
코일로 실제 TsMS를 받는 환자
|
|
가짜 비교기: TsMS 가짜
위약 경척추자기자극술(TsMS)을 8주 동안 받은 환자
|
코일로 플라시보 TsMS를 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 수
기간: 기준선(포함 시점) 및 환자 평가 마지막 날(2개월에 2회)
|
기준선 값과 비교하여 마지막(8주) 평가에서 활성 대 가짜 그룹에서 50% 통증 강도 감소(BPI 항목 5의 VNS 0-10 평균 통증)를 나타내는 개인의 수.
|
기준선(포함 시점) 및 환자 평가 마지막 날(2개월에 2회)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 기준선의 변화
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 최종 세션 후 마지막 날(2개월에 2회)
|
파킨슨병 통증 분류 시스템(PD-PCS)에서 파생된 점수로 평가.
이 점수의 범위는 0(최소)에서 90(최대)이며, 통증이 기본 점수에서 적어도 50% 감소할 때 환자의 통증이 효과적으로 개선된 것으로 간주됩니다.
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 최종 세션 후 마지막 날(2개월에 2회)
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 개입 직후(자극 세션)
|
경척추 자기 자극(TsMS)의 안전성은 심각한 사건을 경험한 참가자의 수를 측정하여 평가됩니다.
각각의 심각한 유해 사례를 자세히 설명하십시오.
|
개입 직후(자극 세션)
|
|
분위기
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
병원 불안 및 우울증 척도로 기분 평가
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
|
통증 완화와 관련된 삶의 질
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
EuroQol- 5차원 평가
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
|
파킨슨병 운동 증상
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
UPDRS 파트 III에 의한 평가
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
|
일상 활동의 방해
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
간단한 통증 목록으로 측정
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
|
변화에 대한 글로벌 인상
기간: 기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
매우 많이 및 많이 개선된 비율 평가
|
기준선(포함 시점) 및 TMS-e 세션의 마지막 날(2개월에 2회)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDLDCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .