Transspinaalinen magneettistimulaatio (TsMS) Parkinsonin tautiin liittyvässä tuki- ja liikuntaelinten kivussa
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus.
Kipu on yleinen ei-motorinen oire, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja vaikuttaa 80 %:iin potilaista taudin aikana.
Tällä hetkellä PD-kivulle ei yleensä ole näyttöön perustuvaa hoitoa.
Nosiseptiivinen kipu on yleisin PD-kipu, ja se on usein luonteeltaan tuki- ja liikuntaelimistöä.
Epiduraalisen selkäytimen stimulaation tiedetään tarjoavan kipua lievittävää vaikutusta useisiin kipuoireyhtymiin.
Täällä testaamme ei-invasiivisen trans-spinaalisen magneettistimulaation analgeettisia vaikutuksia lisähoitona Parkinsonin tautiin suoraan liittyvään nosiseptiiviseen (tuki- ja liikuntaelimistön) kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: kipu on Parkinsonin taudin (PD) yleinen ei-motorinen oire, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja vaikuttaa 80 %:iin potilaista taudin aikana. Nosiseptiivinen kipu on yleisin alatyyppi, pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistön luonteeltaan. Tällä hetkellä PD-kivulle ei yleensä ole näyttöön perustuvaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa testataan ei-invasiivisen transspinaalisen magneettistimulaation (TsMS) tehokkuutta ja turvallisuutta PD:hen suoraan liittyvän tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa valekontrolloidussa satunnaistetussa lähestymistavassa.
Potilaat ja menetelmät: tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 40 henkilöä, iältään 18–85 vuotta ja joilla on suoraan PD:hen liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu, ja jotka satunnaistetaan saamaan TsMS-aktiivista tai TsMS-huijausta suhteessa 1:1. Ilmoittautuminen tapahtuu São Paulon yliopiston kipukeskuksessa ja São Paulon yliopiston liikehäiriökeskuksessa.
Olemme päättäneet tehdä välianalyysin, kun tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta turvallisuuden arvioimiseksi ja aktiivisen interventiovaikutuksen suuruuden laskemiseksi tapaamisen jälkeen tutkimus- ja tilastolautakunnan kanssa. Tämän jälkeen päätetään joko: 1: keskeyttää tutkimus turhasta syystä, 2: jatkaa tutkimusta uudella tavoiteotoskoolla perustuen laskelmiin, jotka on tehty n=24 näytteen vaikutuksella.
Odotetut tulokset: tutkimuksen hypoteesi on, että ei-invasiivinen transspinaalinen magneettistimulaatio on parempi kuin näennäinen ja on turvallista käyttää laitetta potilailla, joilla on nosiseptiivinen (muskuloskeletaalinen) kipu PD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Parkinssonin tautiin liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu
- Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen määräaika
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vallitseva neuropaattinen kipu
- Psyykkiset häiriöt, kuten hallitsematon posttraumaattinen stressihäiriö, hallitsematon masennus, hallitsematon ahdistuneisuushäiriö ja itsemurha-ajatukset;
- Kuka haluaa milloin tahansa keskeyttää opiskelun;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TsMS aktiivinen
Potilaat, joille tehdään todellista transspinaalista magneettistimulaatiota (TsMS) 8 viikon ajan
|
Potilaat, joille tehdään todellinen TsMS kierukka
|
|
Huijausvertailija: TsMS huijausta
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä transspinaalista magneettistimulaatiota (TsMS) 8 viikon ajan
|
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä TsMS-kierukan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja potilaan arvioinnin viimeinen päivä (2 kertaa kahdessa kuukaudessa)
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla oli 50 %:n kivun intensiteetin väheneminen (VNS:llä 0-10 BPI-kohdan 5 keskimääräinen kipu) aktiivisessa vs. huijausryhmässä viimeisen (8. viikon) arvioinnissa verrattuna lähtötason arvoihin.
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja potilaan arvioinnin viimeinen päivä (2 kertaa kahdessa kuukaudessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasossa
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja viimeisenä päivänä viimeisen TMS-e-istunnon jälkeen (2x kahdessa kuukaudessa)
|
Arviointi Parkinsonin taudin kipuluokitusjärjestelmästä (PD-PCS) johdetuilla pisteillä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 90 (maksimi), ja sen katsotaan olevan tehokas parannus potilaan kivussa, kun kipu vähenee vähintään 50 % peruspistemäärästä.
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja viimeisenä päivänä viimeisen TMS-e-istunnon jälkeen (2x kahdessa kuukaudessa)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (stimulaatiojakson) jälkeen
|
Transspinaalisen magneettisen stimulaation (TsMS) turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vakavia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärää.
Jokainen vakava haittatapahtuma kuvataan yksityiskohtaisesti
|
Välittömästi toimenpiteen (stimulaatiojakson) jälkeen
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
Arvioi mieliala sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikolla
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
|
Kivunlievitykseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
EuroQol- 5 Dimension -arviointi
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
|
Parkinsonin taudin motoriset oireet
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
UPDRS-arviointi osa III
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
|
Sekaantuminen päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
mitattuna lyhyellä kipukartalla
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
Arvioi % erittäin paljon ja paljon parannetusta
|
perusviiva (inkluusiohetki) ja TMS-e-istuntojen viimeinen päivä (2x kahdessa kuukaudessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDLDCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen IPD jaetaan muiden tekijöiden kanssa, jotka haluavat käyttää sitä yksittäisten potilastietojen (IPD) meta-analyysissä.
Muista erityistilanteista keskustellaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla arvioidun tutkimuksen päättymisajan (joulukuu/2021) jälkeen ja viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
käyttö yksittäisten potilastietojen (IPD) meta-analyysissä.
Muista erityistilanteista keskustellaan tapauskohtaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .