Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transspinale magnetische stimulatie (TsMS) bij aan de ziekte van Parkinson gerelateerde musculoskeletale pijn

4 juni 2021 bijgewerkt door: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. Pijn is het frequente niet-motorische symptoom dat de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast en 80% van de patiënten treft tijdens het verloop van de ziekte. Er is momenteel geen evidence-based behandeling voor PD-gerelateerde pijn in het algemeen. Nociceptieve pijn is de meest voorkomende pijn bij de ziekte van Parkinson en is vaak musculoskeletaal van aard. Het is bekend dat epidurale stimulatie van het ruggenmerg pijnstillende effecten heeft bij verschillende soorten pijnsyndromen. Hier testen we de analgetische effecten van een niet-invasieve transspinale magnetische stimulatie als aanvullende behandeling voor nociceptieve (musculoskeletale) pijn die rechtstreeks verband houdt met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: pijn is een veel voorkomend niet-motorisch symptoom bij de ziekte van Parkinson (PD) dat de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast en 80% van de patiënten treft tijdens het verloop van de ziekte. Nociceptieve pijn is het meest voorkomende subtype, voornamelijk musculoskeletale pijn. Er is momenteel geen evidence-based behandeling voor PD-gerelateerde pijn in het algemeen. De huidige studie test de effectiviteit en veiligheid van niet-invasieve trans-spinale magnetische stimulatie (TsMS) om musculoskeletale pijn direct gerelateerd aan PD te behandelen in een schijngecontroleerde gerandomiseerde benadering.

Patiënten en methoden: dit is een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie met 40 proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 85 jaar, met musculoskeletale pijn die rechtstreeks verband houdt met de ziekte van Parkinson, die gerandomiseerd zal worden om TsMS actief of TsMS sham te krijgen in een verhouding van 1:1. Inschrijving vindt plaats in het pijncentrum van de universiteit van São Paulo en het centrum voor bewegingsstoornissen van de universiteit van São Paulo.

We hebben besloten om een ​​tussentijdse analyse uit te voeren wanneer 24 patiënten in het onderzoek zullen worden opgenomen om de veiligheid te beoordelen en de effectgrootte van de actieve interventie te berekenen, na overleg met de onderzoeks- en statistische commissie. Daarna zal een beslissing worden genomen om ofwel: 1: het onderzoek stop te zetten wegens nutteloosheid, 2: het onderzoek voort te zetten met een nieuwe beoogde steekproefomvang op basis van de berekeningen die zijn gemaakt met het effect van de n=24 steekproef.

Verwachte resultaten: de onderzoekshypothese is dat niet-invasieve transspinale magnetische stimulatie superieur is aan schijnvertoning en dat het veilig is om dat apparaat te gebruiken bij patiënten met nociceptieve (musculoskeletale) pijn bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • Aan de ziekte van Parkinson gerelateerde musculoskeletale pijn
  • Ondertekende termijn van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Overheersende neuropathische pijn
  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen zoals ongecontroleerde posttraumatische stressstoornis, ongecontroleerde depressie, ongecontroleerde angststoornis en zelfmoordgedachten;
  • die op enig moment wenst te stoppen met de studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TsMS actief
Patiënten die gedurende 8 weken echte transspinale magnetische stimulatie (TsMS) ondergaan
Apparaat: Transspinale magnetische stimulatie (TsMS)
Patiënten die echte TsMS ondergaan met spoel
Sham-vergelijker: TsMS-schijnvertoning
Patiënten die een placebo kregen Trans-spinale magnetische stimulatie (TsMS) gedurende 8 weken
Apparaat: Sham transspinale magnetische stimulatie (TsMS)
Patiënten die placebo TsMS met spoel ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal respondenten
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de patiëntbeoordeling (2x in twee maanden)
Aantal individuen dat 50% vermindering van de pijnintensiteit vertoonde (op VNS 0-10 gemiddelde pijn van BPI item 5) in de actieve versus de sham-groep bij de laatste (8e week) beoordeling in vergelijking met basislijnwaarden.
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de patiëntbeoordeling (2x in twee maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn van pijn
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en op de laatste dag na de laatste sessie TMS-e (2x in twee maanden)
Beoordeling op basis van score afgeleid van het pijnclassificatiesysteem voor de ziekte van Parkinson (PD-PCS). Deze score varieert van 0 (minimum) tot 90 (maximum), en wordt beschouwd als een effectieve verbetering van de pijn van de patiënt wanneer de pijn ten minste met 50% afneemt ten opzichte van de basale score.
baseline (moment van opname) en op de laatste dag na de laatste sessie TMS-e (2x in twee maanden)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (sessie van stimulatie)
De veiligheid van transspinale magnetische stimulatie (TsMS) zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te meten dat ernstige gebeurtenissen meemaakt. Elke ernstige bijwerking wordt in detail beschreven
Onmiddellijk na de interventie (sessie van stimulatie)
Stemming
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Beoordeel de stemming op de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Kwaliteit van leven gerelateerd aan pijnverlichting
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Beoordelen door EuroQol-5 Dimension
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Beoordelen door UPDRS deel III
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Interferentie in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
gemeten door een korte pijninventarisatie
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)
Beoordeel % van zeer veel en veel verbeterd
baseline (moment van opname) en de laatste dag van de sessies van TMS-e (2x in twee maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDLDCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De volledige IPD zal worden gedeeld met andere auteurs die deze willen gebruiken in de meta-analyse van individuele patiëntgegevens (IPD). Andere specifieke situaties worden van geval tot geval besproken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn na de geschatte doorlooptijd van de studie (december/2021) en gedurende vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

gebruik in meta-analyse van individuele patiëntgegevens (IPD). Andere specifieke situaties worden van geval tot geval besproken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren