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Transspinale Magnetstimulation (TsMS) bei Muskel-Skelett-Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

4. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Schmerz ist das häufigste nichtmotorische Symptom, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und 80 % der Patienten im Verlauf der Erkrankung betrifft. Derzeit gibt es im Allgemeinen keine evidenzbasierte Behandlung von PD-bedingten Schmerzen. Nozizeptive Schmerzen sind die häufigsten Schmerzen bei Parkinson und häufig muskuloskelettaler Natur. Es ist bekannt, dass die epidurale Rückenmarkstimulation analgetische Wirkungen bei mehreren Arten von Schmerzsyndromen bereitstellt. Hier testen wir analgetische Wirkungen einer nicht-invasiven transspinalen Magnetstimulation als Zusatzbehandlung für nozizeptive (muskuloskelettale) Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schmerz ist ein häufiges nicht-motorisches Symptom bei der Parkinson-Krankheit (PD), das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und 80 % der Patienten im Verlauf der Krankheit betrifft. Nozizeptive Schmerzen sind der häufigste Subtyp, hauptsächlich muskuloskelettaler Natur. Derzeit gibt es im Allgemeinen keine evidenzbasierte Behandlung von PD-bedingten Schmerzen. Die vorliegende Studie testet die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven transspinalen Magnetstimulation (TsMS) zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit Parkinson stehen, in einem scheinkontrollierten, randomisierten Ansatz.

Patienten und Methoden: Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit 40 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit Muskel-Skelett-Schmerzen in direktem Zusammenhang mit PD, die randomisiert werden, um TsMS-Aktiv oder TsMS-Schein im Verhältnis 1: 1 zu erhalten. Die Einschreibung erfolgt am Pain Center der University of São Paulo und am Movement Disorders Center der University of São Paulo.

Wir haben uns entschieden, nach einem Treffen mit dem Forschungs- und Statistikausschuss eine Zwischenanalyse durchzuführen, wenn 24 Patienten in die Studie aufgenommen werden, um die Sicherheit zu bewerten und die Effektgröße der aktiven Intervention zu berechnen. Danach wird eine Entscheidung getroffen, entweder: 1: die Studie wegen Vergeblichkeit anzuhalten, 2: die Studie mit einer neuen Zielstichprobengröße fortzusetzen, basierend auf den Berechnungen, die mit dem Effekt der n = 24-Stichprobe durchgeführt wurden.

Erwartete Ergebnisse: Die Studienhypothese besagt, dass die nicht-invasive transspinale Magnetstimulation der Scheintherapie überlegen ist und dass es sicher ist, dieses Gerät bei Patienten mit nozizeptiven (muskuloskelettalen) Schmerzen bei Parkinson zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson Krankheit
  • Muskel-Skelett-Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherrschender neuropathischer Schmerz
  • Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen wie unkontrollierter posttraumatischer Belastungsstörung, unkontrollierter Depression, unkontrollierter Angststörung und Selbstmordgedanken;
  • Wer zu irgendeinem Zeitpunkt das Studium aufgeben möchte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TsMS aktiv
Patienten, die sich 8 Wochen lang einer echten transspinalen Magnetstimulation (TsMS) unterziehen
Gerät: Transspinale Magnetstimulation (TsMS)
Patienten, die sich einer echten TsMS mit Spirale unterziehen
Schein-Komparator: TsMS Schein
Patienten, die sich 8 Wochen lang einer transspinalen Magnetstimulation (TsMS) mit Placebo unterziehen
Gerät: Transspinale Schein-Magnetstimulation (TsMS)
Patienten, die sich einer Placebo-TsMS mit Spirale unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder
Zeitfenster: Basislinie (Einschlusszeitpunkt) und letzter Tag der Patientenbeurteilung (2x in zwei Monaten)
Anzahl der Personen, die bei der letzten (8. Woche) Bewertung im Vergleich zu den Ausgangswerten eine Schmerzintensitätsreduktion von 50 % (auf VNS 0–10 durchschnittliche Schmerzen von BPI Punkt 5) in der aktiven vs. der Scheingruppe zeigten.
Basislinie (Einschlusszeitpunkt) und letzter Tag der Patientenbeurteilung (2x in zwei Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie von Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und am letzten Tag nach der letzten Sitzung von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Bewertung anhand des vom Parkinson's Disease Pain Classification System (PD-PCS) abgeleiteten Scores. Dieser Wert reicht von 0 (Minimum) bis 90 (Maximum) und wird als wirksame Verbesserung der Schmerzen des Patienten angesehen, wenn der Schmerz um mindestens 50 % des Grundwerts abnimmt.
Baseline (Moment der Aufnahme) und am letzten Tag nach der letzten Sitzung von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Stimulationssitzung)
Die Sicherheit der transspinalen Magnetstimulation (TsMS) wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer gemessen wird, bei denen schwerwiegende Ereignisse auftreten. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis wird detailliert beschrieben
Unmittelbar nach dem Eingriff (Stimulationssitzung)
Stimmung
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Beurteilen Sie die Stimmung anhand der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Bewertung nach EuroQol-5 Dimension
Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Motorische Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Bewertung durch UPDRS Teil III
Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Eingriff in die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
gemessen durch kurzes Schmerzinventar
Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)
Bewerten Sie % von sehr viel und viel verbessert
Baseline (Moment der Aufnahme) und der letzte Tag der Sitzungen von TMS-e (2x in zwei Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDLDCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die vollständige IPD wird mit anderen Autoren geteilt, die sie in der Metaanalyse von individuellen Patientendaten (IPD) verwenden möchten. Andere spezifische Situationen werden von Fall zu Fall besprochen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird nach dem voraussichtlichen Studienabschluss (Dezember/2021) und für fünf Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwendung in individuellen Patientendaten (IPD)-Metaanalysen. Andere spezifische Situationen werden von Fall zu Fall besprochen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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