Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) ved Parkinsons sygdom-relateret muskel- og skeletsmerter

4. juni 2021 opdateret af: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. Smerter er det hyppige ikke-motoriske symptom, der væsentligt kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % af patienterne i løbet af sygdommen. Der findes i øjeblikket ingen evidensbaseret behandling for PD-relaterede smerter generelt. Nociceptive smerter er den hyppigste smerte ved PD og er ofte muskuloskeletale smerter. Epidural rygmarvsstimulering er kendt for at give smertestillende virkninger ved flere typer smertesyndromer. Her tester vi smertestillende virkninger af en ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering som en supplerende behandling for nociceptive (muskuloskeletale) smerter direkte relateret til Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: smerter er et hyppigt ikke-motorisk symptom ved Parkinsons sygdom (PD), der i væsentlig grad kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % af patienterne i løbet af sygdomsforløbet. Nociceptive smerter er den hyppigste undertype, hovedsageligt muskuloskeletale. Der findes i øjeblikket ingen evidensbaseret behandling for PD-relaterede smerter generelt. Denne undersøgelse tester effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) til behandling af muskel- og skeletsmerter direkte relateret til PD i en falsk-kontrolleret randomiseret tilgang.

Patienter og metoder: dette er et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der omfatter 40 forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 85 år, med muskuloskeletale smerter direkte relateret til PD, som vil blive randomiseret til at modtage TsMS active eller TsMS sham i forholdet 1:1. Tilmelding vil finde sted på smertecentret på universitetet i São Paulo og center for bevægelsesforstyrrelser på universitetet i São Paulo.

Vi har besluttet at foretage en interimsanalyse, når 24 patienter vil indgå i forsøget for at vurdere sikkerheden og beregne effektstørrelsen af ​​den aktive intervention, efter møde med forsknings- og statistiknævnet. Herefter vil der blive truffet beslutning om enten: 1: at standse undersøgelsen på grund af nytteløshed, 2: fortsætte undersøgelsen med en ny målstikprøvestørrelse baseret på de beregninger, der er foretaget med effekt fra n= 24 stikprøven.

Forventede resultater: undersøgelsens hypotese er, at ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering er bedre end sham, og det er sikkert at bruge denne enhed til patienter med nociceptive (muskuloskeletale) smerter i PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Muskuloskeletale smerter relateret til Parkinssons sygdom
  • Underskrevet vilkår for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overvejende neuropatisk smerte
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser såsom ukontrolleret posttraumatisk stresslidelse, ukontrolleret depression, ukontrolleret angstlidelse og selvmordstanker;
  • Hvem ønsker til enhver tid at opgive undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TsMS aktiv
Patienter, der gennemgår ægte transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uger
Enhed: Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS)
Patienter, der gennemgår ægte TsMS med spole
Sham-komparator: TsMS humbug
Patienter, der gennemgår placebo transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uger
Enhed: Sham Trans-spinal Magnetic Stimulation (TsMS)
Patienter, der gennemgår placebo TsMS med spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og sidste dag af patientvurderingen (2x på to måneder)
Antal individer med 50 % smerteintensitetsreduktion (på VNS 0-10 gennemsnitlig smerte af BPI punkt 5) i den aktive kontra den falske gruppe ved den sidste (8. uge) vurdering sammenlignet med baseline værdier.
baseline (moment of inclusion) og sidste dag af patientvurderingen (2x på to måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline af smerte
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag efter den sidste session af TMS-e (2x på to måneder)
Vurdering ved score afledt af Parkinsons sygdom smerteklassifikationssystem (PD-PCS). Denne score går fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvilket anses for en effektiv forbedring af patientens smerte, når smerten aftager mindst 50 % fra basal scoren.
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag efter den sidste session af TMS-e (2x på to måneder)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Sikkerheden ved trans-spinal magnetisk stimulation (TsMS) vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere, der oplever alvorlige hændelser. Hver alvorlig bivirkning beskrives i detaljer
Umiddelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Humør
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder humør ved hospitalsangst og depressionsskala
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Livskvalitet relateret til smertelindring
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder ved EuroQol- 5 Dimension
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Parkinsons sygdom motoriske symptomer
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder ved UPDRS del III
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Indblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
målt ved kort smerteopgørelse
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder % af meget og meget forbedret
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDLDCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den komplette IPD vil blive delt med andre forfattere, der ønsker at bruge den i individuel patientdata (IPD) metaanalyse. Andre specifikke situationer vil blive drøftet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

IPD'et vil være tilgængeligt efter den anslåede undersøgelsesgennemførelsestid (december/2021) og i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

brug i individuel patientdata (IPD) meta-analyse. Andre specifikke situationer vil blive drøftet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner