Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансспинальная магнитная стимуляция (ЦМС) при скелетно-мышечной боли, связанной с болезнью Паркинсона

4 июня 2021 г. обновлено: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием. Боль является частым немоторным симптомом, значительно ухудшающим качество жизни, отмечаемым у 80% больных в течение заболевания. В настоящее время не существует научно обоснованного лечения боли, связанной с БП в целом. Ноцицептивная боль является наиболее частой болью при БП и часто носит скелетно-мышечный характер. Известно, что эпидуральная стимуляция спинного мозга оказывает обезболивающее действие при нескольких типах болевых синдромов. Здесь мы тестируем обезболивающие эффекты неинвазивной трансспинальной магнитной стимуляции в качестве дополнительного лечения ноцицептивной (скелетно-мышечной) боли, непосредственно связанной с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: боль является частым немоторным симптомом при болезни Паркинсона (БП), существенно ухудшающим качество жизни, поражающим 80% больных на протяжении болезни. Ноцицептивная боль является наиболее частым подтипом, главным образом скелетно-мышечной природы. В настоящее время не существует научно обоснованного лечения боли, связанной с БП в целом. Настоящее исследование проверяет эффективность и безопасность неинвазивной трансспинальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения мышечно-скелетной боли, непосредственно связанной с БП, в рандомизированном подходе с ложным контролем.

Пациенты и методы: это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее 40 субъектов в возрасте от 18 до 85 лет с мышечно-скелетной болью, непосредственно связанной с болезнью Паркинсона, которые будут рандомизированы для получения активной ЦМС или имитации ЦМС в соотношении 1:1. Регистрация будет проходить в Центре боли Университета Сан-Паулу и Центре двигательных расстройств Университета Сан-Паулу.

Мы решили провести промежуточный анализ, когда в исследование будут включены 24 пациента, чтобы оценить безопасность и рассчитать размер эффекта активного вмешательства после встречи с исследовательской и статистической комиссией. После этого будет принято решение: 1: прекратить исследование из-за его бесполезности, 2: продолжить исследование с новым целевым размером выборки на основе расчетов, сделанных с учетом влияния выборки n = 24.

Ожидаемые результаты: гипотеза исследования состоит в том, что неинвазивная трансспинальная магнитная стимуляция превосходит фиктивную и безопасно использовать это устройство у пациентов с ноцицептивной (скелетно-мышечной) болью при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • болезнь Паркинсона
  • Скелетно-мышечная боль, связанная с болезнью Паркинсона
  • Подписанный срок информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Преобладающая невропатическая боль
  • Наличие психических расстройств, таких как неконтролируемое посттравматическое стрессовое расстройство, неконтролируемая депрессия, неконтролируемое тревожное расстройство и суицидальные мысли;
  • Кто пожелает в любой момент отказаться от исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦМС активен
Пациенты, проходящие реальную трансспинальную магнитную стимуляцию (ЦМС) в течение 8 недель
Устройство: Трансспинальная магнитная стимуляция (ЦМС)
Пациенты, перенесшие настоящую ЦМС с катушкой
Фальшивый компаратор: Фиктивный ЦМС
Пациенты, получавшие плацебо трансспинальную магнитную стимуляцию (ЦМС) в течение 8 недель
Устройство: Имитация трансспинальной магнитной стимуляции (ЦМС)
Пациенты, получающие плацебо ЦМС с катушкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день оценки пациента (2 раза за два месяца)
Количество лиц, демонстрирующих снижение интенсивности боли на 50% (средняя боль по шкале VNS 0–10 по пункту 5 BPI) в активной группе по сравнению с имитационной группой при последней (8-й неделе) оценке по сравнению с исходными значениями.
исходный уровень (момент включения) и последний день оценки пациента (2 раза за два месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня боли
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и в последний день после заключительного сеанса ТМС-э (2 раза за два месяца)
Оценка по шкале, полученной из системы классификации боли при болезни Паркинсона (PD-PCS). Эта оценка варьируется от 0 (минимум) до 90 (максимум), что считается эффективным уменьшением боли у пациента, когда боль уменьшается по крайней мере на 50% от исходной оценки.
исходный уровень (момент включения) и в последний день после заключительного сеанса ТМС-э (2 раза за два месяца)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеанс стимуляции)
Безопасность трансспинальной магнитной стимуляции (ЦМС) будет оцениваться путем измерения количества участников, перенесших серьезные события. Каждое серьезное нежелательное явление должно быть подробно описано
Сразу после вмешательства (сеанс стимуляции)
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Оценка настроения по больничной шкале тревоги и депрессии
исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Качество жизни, связанное с облегчением боли
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Оценка по EuroQol-5 Dimension
исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Моторные симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Оценка по UPDRS, часть III
исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Вмешательство в повседневную деятельность
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
измеряется краткой инвентаризацией боли
исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)
Оцените % очень и значительно улучшенных
исходный уровень (момент включения) и последний день сеансов ТМС-э (2 раза за два месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDLDCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Полный IPD будет предоставлен другим авторам, которые захотят использовать его в метаанализе индивидуальных данных пациентов (IPD). Другие конкретные ситуации обсуждаются в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после расчетного времени завершения исследования (декабрь 2021 г.) и в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

использование в метаанализе индивидуальных данных пациентов (IPD). Другие конкретные ситуации обсуждаются в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться