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Estimulação Magnética Transespinal (TsMS) na Dor Musculoesquelética Relacionada à Doença de Parkinson

4 de junho de 2021 atualizado por: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum. A dor é o sintoma não motor frequente que compromete significativamente a qualidade de vida, afetando 80% dos pacientes durante o curso da doença. Atualmente, não há tratamento baseado em evidências para a dor relacionada à DP em geral. A dor nociceptiva é a dor mais frequente na DP e é frequentemente de natureza musculoesquelética. A estimulação epidural da medula espinhal é conhecida por fornecer efeitos analgésicos em vários tipos de síndromes de dor. Aqui, testamos os efeitos analgésicos de uma estimulação magnética transespinhal não invasiva como um tratamento complementar para dor nociceptiva (musculoesquelética) diretamente relacionada à doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: a dor é um sintoma não motor frequente na doença de Parkinson (DP) que compromete significativamente a qualidade de vida, afetando 80% dos pacientes durante o curso da doença. A dor nociceptiva é o subtipo mais frequente, principalmente de natureza musculoesquelética. Atualmente, não há tratamento baseado em evidências para a dor relacionada à DP em geral. O presente estudo testa a eficácia e a segurança da estimulação magnética transespinal não invasiva (TsMS) para tratar a dor musculoesquelética diretamente relacionada à DP em uma abordagem randomizada controlada por simulação.

Pacientes e Métodos: trata-se de um estudo randomizado, controlado por sham, incluindo 40 indivíduos, com idade entre 18 e 85 anos, com dor musculoesquelética diretamente relacionada à DP, que serão randomizados para receber TsMS ativa ou TsMS sham na proporção de 1:1. As inscrições serão realizadas no Centro de Dor da Universidade de São Paulo e Centro de Distúrbios do Movimento da Universidade de São Paulo.

Decidimos realizar uma análise interina quando 24 pacientes forem incluídos no estudo para avaliar a segurança e calcular o tamanho do efeito da intervenção ativa, após reunião com o conselho de pesquisa e estatística. Posteriormente, será tomada uma decisão para: 1: interromper o estudo devido à futilidade, 2: continuar o estudo com um novo tamanho de amostra alvo com base nos cálculos feitos com o efeito da amostra n = 24.

Resultados esperados: a hipótese do estudo é que a estimulação magnética transespinal não invasiva é superior ao sham e é seguro usar esse dispositivo em pacientes com dor nociceptiva (musculoesquelética) na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Parkinson
  • Dor musculoesquelética relacionada à doença de Parkinson
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Dor neuropática predominante
  • A presença de transtornos psiquiátricos, como transtorno de estresse pós-traumático descontrolado, depressão descontrolada, transtorno de ansiedade descontrolado e ideação suicida;
  • Quem deseja a qualquer momento abandonar o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TsMS ativo
Pacientes submetidos a Estimulação Magnética Transespinhal real (TsMS) por 8 semanas
Dispositivo: Estimulação Magnética Transespinal (TsMS)
Pacientes submetidos a TsMS real com bobina
Comparador Falso: TsMS falso
Pacientes submetidos a Estimulação Magnética Transespinal placebo (TsMS) por 8 semanas
Dispositivo: Estimulação Magnética Transespinal Simulada (TsMS)
Pacientes submetidos a placebo TsMS com bobina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia da avaliação do paciente (2x em dois meses)
Número de indivíduos que apresentaram redução de 50% na intensidade da dor (no VNS 0-10 dor média do item 5 do BPI) no grupo ativo versus grupo sham na última avaliação (8ª semana) em comparação com os valores basais.
linha de base (momento de inclusão) e o último dia da avaliação do paciente (2x em dois meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base da dor
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e no último dia após a última sessão de TMS-e (2x em dois meses)
Avaliação por pontuação derivada do Sistema de Classificação da Dor na Doença de Parkinson (PD-PCS). Essa pontuação varia de 0 (mínimo) a 90 (máximo), sendo considerada uma melhora efetiva da dor do paciente quando a dor diminui em pelo menos 50% do escore basal.
linha de base (momento de inclusão) e no último dia após a última sessão de TMS-e (2x em dois meses)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessão de estimulação)
A segurança da estimulação magnética transespinhal (TsMS) será avaliada medindo o número de participantes que sofrem eventos graves. Cada evento adverso grave deve ser descrito em detalhes
Imediatamente após a intervenção (sessão de estimulação)
Humor
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Avaliar o humor pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Qualidade de vida relacionada ao alívio da dor
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Avaliar pelo EuroQol- 5 Dimension
linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Sintomas motores da doença de Parkinson
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Avaliar pela UPDRS parte III
linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Interferência nas atividades diárias
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
medido por breve inventário de dor
linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Impressão global de mudança
Prazo: linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)
Avaliar % de muito e muito melhorado
linha de base (momento de inclusão) e o último dia das sessões de TMS-e (2x em dois meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JDLDCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD completo será compartilhado com outros autores que desejem usá-lo na meta-análise de dados individuais do paciente (IPD). Outras situações específicas serão discutidas caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível após o prazo estimado de conclusão do estudo (dezembro/2021) e por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

uso em meta-análise de dados de pacientes individuais (IPD). Outras situações específicas serão discutidas caso a caso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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