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Stimolazione magnetica transspinale (TsMS) nel dolore muscoloscheletrico correlato alla malattia di Parkinson

4 giugno 2021 aggiornato da: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. Il dolore è il frequente sintomo non motorio che compromette significativamente la qualità della vita, interessando l'80% dei pazienti durante il decorso della malattia. Attualmente non esiste un trattamento basato sull'evidenza per il dolore correlato al morbo di Parkinson in generale. Il dolore nocicettivo è il dolore più frequente nel morbo di Parkinson ed è spesso di natura muscoloscheletrica. È noto che la stimolazione epidurale del midollo spinale fornisce effetti analgesici in diversi tipi di sindromi dolorose. Qui testiamo gli effetti analgesici di una stimolazione magnetica transspinale non invasiva come trattamento aggiuntivo per il dolore nocicettivo (muscoloscheletrico) direttamente correlato alla malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore è un sintomo non motorio frequente nella malattia di Parkinson (MdP) che compromette significativamente la qualità della vita, interessando l'80% dei pazienti durante il decorso della malattia. Il dolore nocicettivo è il sottotipo più frequente, principalmente di natura muscoloscheletrica. Attualmente non esiste un trattamento basato sull'evidenza per il dolore correlato al morbo di Parkinson in generale. Il presente studio verifica l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transspinale non invasiva (TsMS) per il trattamento del dolore muscoloscheletrico direttamente correlato al PD in un approccio randomizzato controllato da sham.

Pazienti e metodi: si tratta di uno studio randomizzato, controllato con sham che include 40 soggetti, di età compresa tra 18 e 85 anni, con dolore muscoloscheletrico direttamente correlato al PD, che saranno randomizzati per ricevere TsMS attivo o TsMS sham in un rapporto 1:1. L'iscrizione avverrà presso il Centro del dolore dell'Università di San Paolo e il Centro per i disturbi del movimento dell'Università di San Paolo.

Abbiamo deciso di eseguire un'analisi ad interim quando 24 pazienti saranno inclusi nello studio al fine di valutare la sicurezza e calcolare la dimensione dell'effetto dell'intervento attivo, dopo aver incontrato il comitato di ricerca e statistica. Successivamente verrà presa la decisione di: 1: interrompere lo studio a causa della futilità, 2: continuare lo studio con una nuova dimensione del campione target sulla base dei calcoli effettuati con l'effetto del campione n=24.

Risultati attesi: l'ipotesi dello studio è che la stimolazione magnetica transspinale non invasiva sia superiore alla simulazione e che sia sicuro utilizzare tale dispositivo in pazienti con dolore nocicettivo (muscoloscheletrico) nella malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Dolore muscoloscheletrico correlato alla malattia di Parkinson
  • Termine firmato di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Dolore neuropatico predominante
  • La presenza di disturbi psichiatrici come disturbo da stress post-traumatico incontrollato, depressione incontrollata, disturbo d'ansia incontrollato e ideazione suicidaria;
  • Chi desidera in qualsiasi momento abbandonare lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TsMS attivo
Pazienti sottoposti a vera stimolazione magnetica transspinale (TsMS) per 8 settimane
Dispositivo: Stimolazione magnetica transspinale (TsMS)
Pazienti sottoposti a vera TsMS con bobina
Comparatore fittizio: Falsa TsMS
Pazienti sottoposti a stimolazione magnetica transspinale (TsMS) con placebo per 8 settimane
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transspinale (TsMS)
Pazienti sottoposti a TsMS placebo con bobina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risponditori
Lasso di tempo: linea di base (momento dell'inclusione) e l'ultimo giorno della valutazione del paziente (2x in due mesi)
Numero di individui che hanno presentato una riduzione dell'intensità del dolore del 50% (sul dolore medio VNS 0-10 dell'elemento 5 del BPI) nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio all'ultima valutazione (ottava settimana) rispetto ai valori basali.
linea di base (momento dell'inclusione) e l'ultimo giorno della valutazione del paziente (2x in due mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della linea di base del dolore
Lasso di tempo: linea di base (momento dell'inclusione) e nell'ultimo giorno dopo la sessione finale di TMS-e (2x in due mesi)
Valutazione in base al punteggio derivato dal sistema di classificazione del dolore della malattia di Parkinson (PD-PCS). Questo punteggio varia da 0 (minimo) a 90 (massimo), essendo considerato un effettivo miglioramento del dolore del paziente quando il dolore diminuisce almeno del 50% rispetto al punteggio basale.
linea di base (momento dell'inclusione) e nell'ultimo giorno dopo la sessione finale di TMS-e (2x in due mesi)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (sessione di stimolazione)
La sicurezza della stimolazione magnetica transspinale (TsMS) sarà valutata misurando il numero di partecipanti che sperimentano eventi gravi. Ogni evento avverso grave deve essere descritto in dettaglio
Subito dopo l'intervento (sessione di stimolazione)
Umore
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Valutare l'umore in base all'ansia ospedaliera e alla scala della depressione
linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Qualità della vita correlata al sollievo dal dolore
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Valutato da EuroQol- 5 Dimensione
linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Sintomi motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Valutazione da UPDRS parte III
linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Interferenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
misurato da un breve inventario del dolore
linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)
Valuta la % di molto e molto migliorata
linea di base (momento di inclusione) e l'ultimo giorno delle sessioni di TMS-e (2x in due mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDLDCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD completo sarà condiviso con altri autori che desiderano utilizzarlo nella meta-analisi dei dati dei singoli pazienti (IPD). Altre situazioni specifiche saranno discusse caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo il tempo stimato di completamento dello studio (dicembre/2021) e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

utilizzare nella meta-analisi dei dati dei singoli pazienti (IPD). Altre situazioni specifiche saranno discusse caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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