Przezrdzeniowa stymulacja magnetyczna (TsMS) w bólu mięśniowo-szkieletowym związanym z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: ból jest częstym objawem niemotorycznym w chorobie Parkinsona (ChP), istotnie upośledzającym jakość życia, dotykającym 80% pacjentów w przebiegu choroby. Najczęstszym podtypem bólu jest ból nocyceptywny, głównie mięśniowo-szkieletowy. Obecnie ogólnie nie ma opartego na dowodach leczenia bólu związanego z chorobą Parkinsona. Niniejsze badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (TsMS) w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego bezpośrednio związanego z PD w kontrolowanym, randomizowanym podejściu.
Pacjenci i metody: jest to randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane obejmujące 40 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, z bólem mięśniowo-szkieletowym bezpośrednio związanym z chorobą Parkinsona, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących TsMS aktywny lub pozorowany TsMS w stosunku 1:1. Rejestracja odbędzie się w Centrum Bólu Uniwersytetu w São Paulo i Centrum Zaburzeń Ruchowych Uniwersytetu w São Paulo.
Zdecydowaliśmy się przeprowadzić analizę tymczasową, gdy 24 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny bezpieczeństwa i obliczenia wielkości efektu aktywnej interwencji, po spotkaniu z radą badawczą i statystyczną. Następnie zostanie podjęta decyzja o: 1: wstrzymaniu badania z powodu daremności, 2: kontynuowaniu badania z nową docelową wielkością próby w oparciu o obliczenia dokonane z efektem z próby n=24.
Oczekiwane wyniki: hipoteza badania jest taka, że nieinwazyjna przezrdzeniowa stymulacja magnetyczna jest lepsza od pozorowanej i że stosowanie tego urządzenia jest bezpieczne u pacjentów z bólem nocyceptywnym (mięśniowo-szkieletowym) w chorobie Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Parkinsona
- Bóle mięśniowo-szkieletowe związane z chorobą Parkinsona
- Podpisany warunek świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dominujący ból neuropatyczny
- Obecność zaburzeń psychicznych, takich jak niekontrolowany zespół stresu pourazowego, niekontrolowana depresja, niekontrolowane zaburzenie lękowe i myśli samobójcze;
- Kto chce w dowolnym momencie zrezygnować z badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TsMS aktywny
Pacjenci poddawani rzeczywistej przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (TsMS) przez 8 tygodni
|
Pacjenci poddawani prawdziwemu TsMS z cewką
|
|
Pozorny komparator: Fikcja TsMS
Pacjenci poddawani placebo przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (TsMS) przez 8 tygodni
|
Pacjenci poddawani placebo TsMS z cewką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (moment włączenia) i ostatni dzień oceny pacjenta (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Liczba osób wykazujących zmniejszenie natężenia bólu o 50% (w skali VNS 0-10 średni ból BPI poz. 5) w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną w ostatniej (8. tygodniu) ocenie w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
linia wyjściowa (moment włączenia) i ostatni dzień oceny pacjenta (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii podstawowej bólu
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) oraz w ostatnim dniu po ostatniej sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Ocena na podstawie wyniku uzyskanego z systemu klasyfikacji bólu w chorobie Parkinsona (PD-PCS).
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 90 (maksimum), co uważa się za skuteczną poprawę bólu pacjenta, gdy ból zmniejsza się co najmniej o 50% w stosunku do wyniku podstawowego.
|
linia bazowa (moment włączenia) oraz w ostatnim dniu po ostatniej sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (sesja stymulacji)
|
Bezpieczeństwo przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (TsMS) zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia.
Każde poważne zdarzenie niepożądane należy szczegółowo opisać
|
Bezpośrednio po interwencji (sesja stymulacji)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Oceń nastrój za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
|
linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
|
Jakość życia związana z uśmierzaniem bólu
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Oceń za pomocą EuroQol-5 Dimension
|
linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
|
Objawy ruchowe choroby Parkinsona
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Ocena przez UPDRS część III
|
linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
|
Zakłócenia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
|
linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
|
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Oceń w % bardzo i znacznie się poprawiło
|
linia bazowa (moment włączenia) i ostatni dzień sesji TMS-e (2x w ciągu dwóch miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Ból mięśniowo-szkieletowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDLDCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .