Estimulación magnética transespinal (TsMS) en el dolor musculoesquelético relacionado con la enfermedad de Parkinson
4 de junio de 2021 actualizado por: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común.
El dolor es el síntoma no motor frecuente que compromete significativamente la calidad de vida, afectando al 80% de los pacientes durante el curso de la enfermedad.
Actualmente no existe un tratamiento basado en la evidencia para el dolor relacionado con la EP en general.
El dolor nociceptivo es el dolor más frecuente en la EP y con frecuencia es de naturaleza musculoesquelética.
Se sabe que la estimulación epidural de la médula espinal proporciona efectos analgésicos en varios tipos de síndromes de dolor.
Aquí probamos los efectos analgésicos de una estimulación magnética transespinal no invasiva como tratamiento adicional para el dolor nociceptivo (musculoesquelético) directamente relacionado con la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento: el dolor es un síntoma no motor frecuente en la enfermedad de Parkinson (EP) que compromete significativamente la calidad de vida, afectando al 80% de los pacientes durante el curso de la enfermedad. El dolor nociceptivo es el subtipo más frecuente, principalmente de carácter musculoesquelético. Actualmente no existe un tratamiento basado en la evidencia para el dolor relacionado con la EP en general. El presente estudio prueba la eficacia y la seguridad de la estimulación magnética transespinal no invasiva (TsMS) para tratar el dolor musculoesquelético directamente relacionado con la EP en un enfoque aleatorio controlado por simulación.
Pacientes y Métodos: este es un ensayo aleatorizado controlado por simulación que incluye 40 sujetos, con edades entre 18 y 85 años, con dolor musculoesquelético directamente relacionado con la EP, que serán aleatorizados para recibir TsMS activo o TsMS simulado en una proporción de 1:1. La inscripción se realizará en el Centro del Dolor de la Universidad de São Paulo y el Centro de Trastornos del Movimiento de la Universidad de São Paulo.
Hemos decidido realizar un análisis intermedio cuando se incluyan 24 pacientes en el ensayo para evaluar la seguridad y calcular el tamaño del efecto de la intervención activa, después de reunirnos con la junta de investigación y estadística. A partir de entonces, se tomará la decisión de: 1: detener el estudio debido a la inutilidad, 2: continuar el estudio con un nuevo tamaño de muestra objetivo basado en los cálculos realizados con el efecto de la muestra n = 24.
Resultados esperados: la hipótesis del estudio es que la estimulación magnética transespinal no invasiva es superior a la simulación y es seguro usar ese dispositivo en pacientes con dolor nociceptivo (musculoesquelético) en la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Dolor musculoesquelético relacionado con la enfermedad de Parkinson
- Término firmado del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dolor neuropático predominante
- La presencia de trastornos psiquiátricos como trastorno de estrés postraumático no controlado, depresión no controlada, trastorno de ansiedad no controlado e ideación suicida;
- Quien desee en cualquier momento abandonar el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TSMS activo
Pacientes sometidos a estimulación magnética transespinal real (TsMS) durante 8 semanas
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Pacientes sometidos a TsMS real con bobina
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Comparador falso: TsMS falso
Pacientes sometidos a estimulación magnética transespinal (TsMS) de placebo durante 8 semanas
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Pacientes sometidos a placebo TsMS con espiral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de la evaluación del paciente (2x en dos meses)
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Número de personas que presentaron una reducción del 50 % en la intensidad del dolor (en VNS 0-10 dolor promedio del punto 5 de BPI) en el grupo activo frente al grupo simulado en la última evaluación (octava semana) en comparación con los valores iniciales.
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de la evaluación del paciente (2x en dos meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea de base del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y en el último día después de la última sesión de TMS-e (2x en dos meses)
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Valoración por puntuación derivada del Sistema de Clasificación del Dolor de la Enfermedad de Parkinson (PD-PCS).
Esta puntuación va de 0 (mínimo) a 90 (máximo), considerándose una mejoría efectiva del dolor del paciente cuando el dolor disminuye al menos en un 50% de la puntuación basal.
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línea de base (momento de inclusión) y en el último día después de la última sesión de TMS-e (2x en dos meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (sesión de estimulación)
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La seguridad de la estimulación magnética transespinal (TsMS) se evaluará midiendo el número de participantes que experimentan eventos graves.
Cada evento adverso grave se describirá en detalle.
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Inmediatamente después de la intervención (sesión de estimulación)
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Estado animico
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Evaluar el estado de ánimo mediante la escala de ansiedad y depresión del hospital
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Calidad de vida relacionada con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Evaluar por EuroQol- 5 Dimensión
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Evaluar por UPDRS parte III
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Interferencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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medido por breve inventario de dolor
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Evaluar % de mucho y mucho mejorado
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línea de base (momento de inclusión) y el último día de las sesiones de TMS-e (2x en dos meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Dolor musculoesquelético
Otros números de identificación del estudio
- JDLDCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La DPI completa se compartirá con otros autores que deseen utilizarla en metanálisis de datos de pacientes individuales (DPI).
Otras situaciones específicas se discutirán caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible después del tiempo estimado de finalización del estudio (diciembre/2021) y durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
uso en metanálisis de datos de pacientes individuales (IPD).
Otras situaciones específicas se discutirán caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transespinal (TsMS)
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