Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) ved Parkinsons sykdom-relaterte muskel-skjelettsmerter

4. juni 2021 oppdatert av: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen. Smerte er det hyppige ikke-motoriske symptomet som betydelig kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % av pasientene i løpet av sykdommen. Det finnes i dag ingen evidensbasert behandling for PD-relatert smerte generelt. Nociseptive smerter er den hyppigste smerten ved PD og er ofte muskuloskeletal i naturen. Epidural ryggmargsstimulering er kjent for å gi smertestillende effekter ved flere typer smertesyndromer. Her tester vi smertestillende effekter av en ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering som en tilleggsbehandling for nociceptive (muskuloskeletale) smerter direkte relatert til Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: smerte er et hyppig ikke-motorisk symptom ved Parkinsons sykdom (PD) som i betydelig grad kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % av pasientene i løpet av sykdommen. Nociseptive smerter er den hyppigste subtypen, hovedsakelig muskel-skjelett. Det finnes i dag ingen evidensbasert behandling for PD-relatert smerte generelt. Denne studien tester effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) for å behandle muskel- og skjelettsmerter direkte relatert til PD i en sham-kontrollert randomisert tilnærming.

Pasienter og metoder: dette er en randomisert, sham-kontrollert studie som inkluderer 40 forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år, med muskel- og skjelettsmerter direkte relatert til PD, som vil bli randomisert til å motta TsMS aktiv eller TsMS sham i forholdet 1:1. Påmelding vil finne sted ved smertesenteret ved universitetet i São Paulo og senteret for bevegelsesforstyrrelser ved universitetet i São Paulo.

Vi har besluttet å utføre en interimsanalyse når 24 pasienter skal inkluderes i studien for å vurdere sikkerhet og beregne effektstørrelse på den aktive intervensjonen, etter møte med forsknings- og statistikkutvalget. Deretter vil det bli tatt en beslutning om enten: 1: stoppe studien på grunn av nytteløshet, 2: fortsette studien med en ny målutvalgsstørrelse basert på beregningene gjort med effekt fra n= 24 utvalg.

Forventede resultater: studiehypotesen er at ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering er overlegen sham, og det er trygt å bruke den enheten hos pasienter med nociceptive (muskuloskeletale) smerter i PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Parkinsson sykdomsrelaterte muskel- og skjelettsmerter
  • Signert vilkår for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overveiende nevropatisk smerte
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser som ukontrollert posttraumatisk stresslidelse, ukontrollert depresjon, ukontrollert angstlidelse og selvmordstanker;
  • Hvem ønsker til enhver tid å forlate studiet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TsMS aktiv
Pasienter som gjennomgår ekte transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uker
Enhet: Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS)
Pasienter som gjennomgår ekte TsMS med spiral
Sham-komparator: TsMS humbug
Pasienter som gjennomgår placebo trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uker
Enhet: Sham Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS)
Pasienter som gjennomgår placebo TsMS med spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere
Tidsramme: grunnlinje (øyeblikk for inklusjon) og siste dag av pasientvurderingen (2 ganger om to måneder)
Antall individer med 50 % smerteintensitetsreduksjon (på VNS 0-10 gjennomsnittlig smerte av BPI punkt 5) i den aktive kontra den falske gruppen ved siste (8. uke) vurdering sammenlignet med baseline-verdier.
grunnlinje (øyeblikk for inklusjon) og siste dag av pasientvurderingen (2 ganger om to måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline av smerte
Tidsramme: baseline (inkluderingsøyeblikk) og siste dag etter siste økt med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Vurdering etter poengsum avledet av Parkinsons sykdom smerteklassifiseringssystem (PD-PCS). Denne poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), og anses som en effektiv forbedring av pasientens smerte når smerten reduseres med minst 50 % fra basal poengsum.
baseline (inkluderingsøyeblikk) og siste dag etter siste økt med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (stimuleringsøkt)
Sikkerheten ved trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) vil bli vurdert ved å måle antall deltakere som opplever alvorlige hendelser. Hver alvorlig uønsket hendelse beskrives i detalj
Umiddelbart etter intervensjonen (stimuleringsøkt)
Humør
Tidsramme: basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Vurder humør ved sykehusangst og depresjonsskala
basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Livskvalitet knyttet til smertelindring
Tidsramme: basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Vurder etter EuroQol- 5 Dimension
basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Parkinsons sykdom motoriske symptomer
Tidsramme: basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Vurder ved UPDRS del III
basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Innblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
målt ved kort smerteopptelling
basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)
Vurder % av veldig mye og mye forbedret
basislinje (øyeblikk for inkludering) og siste dag av øktene med TMS-e (2 ganger på to måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDLDCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den komplette IPD vil bli delt med andre forfattere som ønsker å bruke den i individuell pasientdata (IPD) metaanalyse. Andre spesifikke situasjoner vil bli diskutert fra sak til sak.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter estimert studiegjennomføringstid (desember/2021) og i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

bruk i individuell pasientdata (IPD) metaanalyse. Andre spesifikke situasjoner vil bli diskutert fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere