Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) vid Parkinsons sjukdom-relaterad muskuloskeletal smärta

4 juni 2021 uppdaterad av: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. Smärta är det frekventa icke-motoriska symtomet som avsevärt äventyrar livskvaliteten och påverkar 80 % av patienterna under sjukdomsförloppet. Det finns för närvarande ingen evidensbaserad behandling för PD-relaterad smärta i allmänhet. Nociceptiv smärta är den vanligaste smärtan vid PD och är ofta muskuloskeletal till sin natur. Epidural ryggmärgsstimulering är känd för att ge smärtstillande effekter vid flera typer av smärtsyndrom. Här testar vi analgetiska effekter av en icke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering som en tilläggsbehandling för nociceptiv (muskuloskeletal) smärta som är direkt relaterad till Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: smärta är ett frekvent icke-motoriskt symptom vid Parkinsons sjukdom (PD) som avsevärt äventyrar livskvaliteten och påverkar 80 % av patienterna under sjukdomsförloppet. Nociceptiv smärta är den vanligaste subtypen, främst muskuloskeletala till sin natur. Det finns för närvarande ingen evidensbaserad behandling för PD-relaterad smärta i allmänhet. Den aktuella studien testar effektiviteten och säkerheten av icke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) för att behandla muskuloskeletal smärta som är direkt relaterad till PD i en skenkontrollerad randomiserad metod.

Patienter och metoder: detta är en randomiserad, skenkontrollerad studie som omfattar 40 försökspersoner, i åldern 18 till 85 år, med muskel- och skelettsmärta som är direkt relaterad till PD, som kommer att randomiseras för att få TsMS aktiv eller TsMS-sken i ett förhållande 1:1. Registrering kommer att ske vid smärtcentret vid universitetet i São Paulo och centrum för rörelsestörningar vid universitetet i São Paulo.

Vi har beslutat att göra en interimsanalys när 24 patienter ska ingå i studien för att bedöma säkerheten och beräkna effektstorleken på den aktiva interventionen, efter möte med forsknings- och statistiknämnden. Beslut kommer därefter att tas att antingen: 1: stoppa studien på grund av meningslöshet, 2: fortsätta studien med en ny målprovstorlek baserat på de beräkningar som gjorts med effekt från n= 24 urvalet.

Förväntade resultat: studiens hypotes är att icke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering är överlägsen sken och det är säkert att använda den enheten på patienter med nociceptiv (muskuloskeletal) smärta vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Parkinssons sjukdom relaterad muskuloskeletal smärta
  • Undertecknad villkor för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Övervägande neuropatisk smärta
  • Förekomsten av psykiatriska störningar såsom okontrollerad posttraumatisk stressyndrom, okontrollerad depression, okontrollerad ångestsyndrom och självmordstankar;
  • Vem vill när som helst överge studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TsMS aktivt
Patienter som genomgår riktig transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 veckor
Enhet: Transspinal magnetisk stimulering (TsMS)
Patienter som genomgår riktig TsMS med spiral
Sham Comparator: TsMS bluff
Patienter som genomgår placebo Trans-spinal Magnetic Stimulation (TsMS) i 8 veckor
Enhet: Sham Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS)
Patienter som genomgår placebo TsMS med spiral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och sista dagen av patientbedömningen (2x på två månader)
Antal individer som uppvisade 50 % minskning av smärtintensiteten (på VNS 0-10 genomsnittlig smärta av BPI punkt 5) i den aktiva kontra skengruppen vid den senaste (8:e veckan) bedömningen jämfört med baslinjevärden.
baslinje (inklusionsögonblick) och sista dagen av patientbedömningen (2x på två månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen för smärta
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och sista dagen efter den sista sessionen av TMS-e (2x på två månader)
Bedömning genom poäng härledd från Parkinsons sjukdom smärtklassificeringssystem (PD-PCS). Denna poäng sträcker sig från 0 (minst) till 90 (maximalt), vilket anses vara en effektiv förbättring av patientens smärta när smärtan minskar med minst 50 % från basalpoängen.
baslinje (inklusionsögonblick) och sista dagen efter den sista sessionen av TMS-e (2x på två månader)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Säkerheten av trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) kommer att bedömas genom att mäta antalet deltagare som upplever allvarliga händelser. Varje allvarlig biverkning beskrivs i detalj
Omedelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Humör
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Bedöm humör med hjälp av sjukhusångest- och depressionsskala
baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Livskvalitet relaterad till smärtlindring
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Bedöm genom EuroQol- 5 Dimension
baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Bedöm genom UPDRS del III
baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Inblandning i dagliga aktiviteter
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
mätt genom kort smärtinventering
baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Globalt intryck av förändring
Tidsram: baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)
Bedöm % av mycket och mycket förbättrat
baslinje (inklusionsögonblick) och den sista dagen av sessionerna med TMS-e (2x på två månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JDLDCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den fullständiga IPD kommer att delas med andra författare som vill använda den i individuell patientdata (IPD) metaanalys. Andra specifika situationer kommer att diskuteras från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig efter den beräknade slutförandetiden (december/2021) och i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

användning i individuell patientdata (IPD) metaanalys. Andra specifika situationer kommer att diskuteras från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Transspinal magnetisk stimulering (TsMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera