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Stimulation magnétique transspinale (TsMS) dans la douleur musculo-squelettique liée à la maladie de Parkinson

4 juin 2021 mis à jour par: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente. La douleur est le symptôme non moteur fréquent qui compromet considérablement la qualité de vie, touchant 80 % des patients au cours de la maladie. Il n'existe actuellement aucun traitement fondé sur des données probantes pour la douleur liée à la MP en général. La douleur nociceptive est la douleur la plus fréquente dans la MP et est souvent de nature musculo-squelettique. La stimulation épidurale de la moelle épinière est connue pour fournir des effets analgésiques dans plusieurs types de syndromes douloureux. Ici, nous testons les effets analgésiques d'une stimulation magnétique trans-spinale non invasive en tant que traitement d'appoint pour la douleur nociceptive (musculo-squelettique) directement liée à la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : la douleur est un symptôme non moteur fréquent dans la maladie de Parkinson (MP) qui compromet considérablement la qualité de vie, affectant 80 % des patients au cours de la maladie. La douleur nociceptive est le sous-type le plus fréquent, principalement de nature musculo-squelettique. Il n'existe actuellement aucun traitement fondé sur des données probantes pour la douleur liée à la MP en général. La présente étude teste l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique trans-spinale non invasive (TsMS) pour traiter la douleur musculo-squelettique directement liée à la MP dans une approche randomisée contrôlée par simulation.

Patients et méthodes : il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par simulation, comprenant 40 sujets, âgés de 18 à 85 ans, souffrant de douleurs musculo-squelettiques directement liées à la MP, qui seront randomisés pour recevoir le TsMS actif ou le TsMS fictif dans un rapport de 1:1. L'inscription aura lieu au Centre de la douleur de l'Université de São Paulo et au Centre des troubles du mouvement de l'Université de São Paulo.

Nous avons décidé d'effectuer une analyse intermédiaire lorsque 24 patients seront inclus dans l'essai afin d'évaluer la sécurité et de calculer l'ampleur de l'effet de l'intervention active, après avoir rencontré le comité de recherche et de statistique. Il sera alors décidé soit : 1 : d'arrêter l'étude pour futilité, 2 : de poursuivre l'étude avec une nouvelle taille d'échantillon cible basée sur les calculs effectués avec l'effet de l'échantillon n=24.

Résultats attendus : l'hypothèse de l'étude est que la stimulation magnétique trans-spinale non invasive est supérieure à la simulation et qu'il est sûr d'utiliser ce dispositif chez les patients souffrant de douleur nociceptive (musculo-squelettique) dans la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Parkinson
  • Douleur musculo-squelettique liée à la maladie de Parkinson
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Douleur neuropathique prédominante
  • La présence de troubles psychiatriques tels que le trouble de stress post-traumatique incontrôlé, la dépression incontrôlée, le trouble anxieux incontrôlé et les idées suicidaires ;
  • Qui souhaite à tout moment abandonner l'étude;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TsMS actif
Patients subissant une véritable stimulation magnétique trans-spinale (TsMS) pendant 8 semaines
Dispositif: Stimulation magnétique trans-spinale (TsMS)
Patients subissant un vrai TsMS avec bobine
Comparateur factice: Simulacre de TsMS
Patients subissant un placebo de stimulation magnétique transspinale (TsMS) pendant 8 semaines
Dispositif: Stimulation magnétique trans-spinale factice (TsMS)
Patients subissant un placebo TsMS avec bobine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour de l'évaluation du patient (2x en deux mois)
Nombre d'individus présentant une réduction de l'intensité de la douleur de 50 % (sur VNS 0-10 douleur moyenne de l'item 5 du BPI) dans le groupe actif par rapport au groupe fictif lors de la dernière évaluation (8e semaine) par rapport aux valeurs initiales.
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour de l'évaluation du patient (2x en deux mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base de la douleur
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour après la dernière session de TMS-e (2x en deux mois)
Évaluation par score dérivé du système de classification de la douleur de la maladie de Parkinson (PD-PCS). Ce score varie de 0 (minimum) à 90 (maximum), étant considéré comme une amélioration effective de la douleur du patient lorsque la douleur diminue d'au moins 50 % par rapport au score de base.
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour après la dernière session de TMS-e (2x en deux mois)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention (séance de stimulation)
La sécurité de la stimulation magnétique trans-spinale (TsMS) sera évaluée en mesurant le nombre de participants qui subissent des événements graves. Chaque événement indésirable grave doit être décrit en détail
Immédiatement après l'intervention (séance de stimulation)
Humeur
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Évaluer l'humeur par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Qualité de vie liée au soulagement de la douleur
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Evalué par EuroQol- 5 Dimension
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Évaluer par UPDRS partie III
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Interférence dans les activités quotidiennes
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
mesuré par un bref inventaire de la douleur
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Impression globale de changement
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)
Évaluer le % d'améliorations très importantes
ligne de base (moment d'inclusion) et le dernier jour des sessions de TMS-e (2x en deux mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JDLDCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD complète sera partagée avec d'autres auteurs qui souhaitent l'utiliser dans la méta-analyse des données individuelles des patients (IPD). D'autres situations particulières seront discutées au cas par cas.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la date d'achèvement estimée de l'étude (décembre/2021) et pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

utilisation dans la méta-analyse des données individuelles des patients (DPI). D'autres situations particulières seront discutées au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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