- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546672
장 기능 개선을 위한 슈가마덱스 (STIM_Bowel)
결장 및 직장 수술을 받는 성인에서 Sugammadex를 사용한 Rocuronium 신경근 역전과 관련된 초기 수술 후 위 배출을 비교하기 위한 평가자 눈가림, 무작위, 통제, 단일 센터, 환자 마스킹을 사용한 평행 설계 시험 대 Neostigmine
연구 개요
상세 설명
결장 및 직장 수술은 높은 비용, 긴 입원 기간, 높은 수술 후 수술 부위 감염률, 높은 수술 후 오심 및 구토 발생률, 높은 병원 재입원률과 관련이 있습니다. 대장암에 대한 개방 또는 복강경 수술 후 30일 사망률은 3~8%로 높습니다. 장 기능의 회복은 결장직장 수술 후 환자의 불편함, 이환율 및 사망률을 피하는 데 가장 중요합니다. 대장 수술 후 수술 후 장폐색의 발생률은 10-25%로 보고되었습니다. 수술 후 장폐색증은 조정된 장 운동성의 결여로 인한 경구 섭취 불내성으로 정의됩니다. 수술 후 장폐색증 발생률을 줄이고 대장 수술 후 장 기능 회복을 가속화하기 위한 지침 및 프로그램 개발에 상당한 관심을 기울였습니다.
미국대장직장외과학회(ASCRS)와 미국소화기내시경외과학회(SAGES)는 대장직장 수술을 받는 환자의 다음 결과를 촉진하기 위해 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 만들었습니다. 안정 시 통증, 장 기능의 조기 회복, 상처 치유 개선, 조기 퇴원 등을 예방할 수 있습니다." 수술 후 더 빠른 위 배출을 촉진하는 개입은 이러한 많은 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 메스꺼움이 감소될 수 있고, 변비와 관련된 휴식 시 통증이 감소할 수 있으며, 장 기능의 회복이 가속화되고, 퇴원까지의 시간이 단축될 수 있습니다. Alvimopan과 같은 약물의 투여 및 마취 기술의 조정(경막외 진통제 제공, 결정질 투여 최소화, 다중 모드 진통제 사용)이 권장되지만, sugammadex는 현재 ERAS 프로토콜에서 고려되지 않습니다.
신경근 마비는 개복 및 복강경 대장 수술 기간 동안 환자의 움직임을 줄이고 수술 조건을 개선하며 때때로 환기를 용이하게 하기 위해 필요합니다. 네오스티그민과 글리코피롤레이트는 일반적으로 수술 종료 시 로쿠로늄 신경근 차단을 역전시키는 데 사용됩니다. 네오스티그민과 글리코피롤레이트 모두 장 기능에 영향을 미칩니다. 네오스티그민은 위장 운동을 촉진하고 글리코피롤레이트는 느리게 합니다. 네오스티그민과 글리코피롤레이트의 병용 투여는 수술 후 장 기능 회복에 다양한 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 글리코피롤레이트보다 더 높은 비율의 네오스티그민을 투여하는 것이 더 빠른 장 기능 회복과 관련이 있습니다. 네오스티그민 투여로 인한 반대되지 않는 콜린성 활동은 서맥, 기관지 수축, 저혈압, 요실금 및 타액 분비 증가를 포함한 이환율을 유발할 수 있습니다. 따라서 네오스티그민과 글리코피롤레이트의 비율은 상대적으로 고정되어 있으며 원하는 위장 결과를 촉진하도록 조정할 수 없습니다. Sugammadex는 장의 아세틸콜린 수용체에 결합하지 않으며 장 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 추정됩니다.
장 기능 회복에 대한 슈가마덱스 대 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 기여도에 대한 일부 조사가 완료되었습니다. 후향적 연구에서, sugammadex 투여는 첫 번째 배변까지 더 빠른 시간과 퇴원 시 장폐색증 관련 지연을 줄이는 것과 관련이 있었습니다. 반대로, 2건의 무작위 대조 임상 시험에서는 첫 번째 위창자문까지 걸리는 시간, 첫 배변까지 걸리는 시간, 수술 후 장폐색 발생률 등 위장관 운동성과 관련된 결과에서 차이가 없음을 발견했습니다. 1건의 무작위 대조 시험에서 첫 번째 배변까지 걸리는 시간이 더 짧았지만 첫 번째 배변까지 걸리는 시간에는 차이가 없었습니다. 마지막으로, 한 연구에서는 sugammadex로 더 빠른 위 배출 경향을 발견했습니다. 앞서 언급한 전향적 연구의 한계는 갑상선, 담낭 및 기타 복강 내 장기에 수술을 받은 환자를 포함한다는 것입니다. 이러한 수술은 장 처리 및 문합이 부족하여 수술 후 장 기능에 미치는 영향이 적습니다. 결장직장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 네오스티그민에 비해 로쿠로늄 신경근 차단을 역전시키기 위해 슈가마덱스를 투여할 때 위 배출이 더 빠르고 메스꺼움이 적고 위장 합병증(장폐색증 포함)이 더 적다는 가설이 있습니다.
이 연구의 목적은 장에 대한 콜린성 효과를 피하는 전략인 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 대신 신경근 차단의 역전을 위해 슈가마덱스를 투여하는 것이 더 빠른 위 배출, 더 빠른 TOFr > 0.9 도달 시간, -외과적 위장관 합병증, 첫 배변 시간 단축, PACU 1상 회복 단축, 입원 기간 단축. sugammadex가 앞서 언급한 결과를 개선하는 것으로 나타나면 sugammadex를 대장암 수술에 대한 ERAS 프로토콜에 포함하는 것을 고려해야 한다는 주장이 제기될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Oregon Health & Science University의 남쪽 수술실에서 수술을 받음
- 월요일부터 금요일까지 수술 예정
- 대장 수술을 받고
- 계획된 전신 기관내 마취
제외 기준:
- 죄수
- 임산부
- 수술이나 마취에 대한 동의 불능
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 신경근 차단에 대한 의학적 금기
- 4단계 신장 질환 또는 그 이상(사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 상당한 간 기능 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > OHSU 정상의 두 배)
- 토레미펜 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
수술 종료 시 Sugammadex 2 mg/kg IV 1회
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Train-of-four에서 T2가 다시 나타난 후 신경근 차단 깊이에서 수술이 끝나면 Sugammadex는 빠른 흐름의 정맥 주사 라인을 통해 실제 체중 kg당 2 mg으로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민
네오스티그민 0.07mg/kg ~ 최대 5mg(+네오스티그민 1mg당 글리코피롤레이트 0.2mg 투여) IV 수술 종료 시 1회
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네오스티그민은 4중열에서 T2가 다시 나타난 후 신경근 차단 깊이에서 수술이 끝날 때 0.07mg/kg 실제 체중으로 1회 최대 5mg까지 빠르게 정맥주사합니다. 흐름.
글리코피롤레이트는 투여된 네오스티그민 1.0mg당 글리코피롤레이트 0.2mg 용량으로 네오스티그민과 병용 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 신경근 역전 후 150분
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사다리꼴 근사법(AUC)에 의한 파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적으로 평가된 위 배출
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신경근 역전 후 150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전 약물 투여 후 TOF(Train of Four) 비율 ≥ 0.9에 도달하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
기간: 반전제 투여 30분 후.
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TOF 비율은 역전 약물 투여 후 15초마다 연속적으로 측정됩니다.
TOF 비율은 TwitchView 근전도계로 측정됩니다.
TOF 비율은 2Hz의 주파수에서 4개의 동일한 자극으로 척골 신경을 자극하여 측정되었습니다.
TOF 비율은 네 번째 자극의 근육 반응 진폭을 첫 번째 자극의 근육 반응 진폭으로 나누어 계산됩니다.
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반전제 투여 30분 후.
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위장 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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위장관 합병증에는 문합부 누출, 수술 후 장폐색증, 재수술 및 장기 공간 감염 등이 모두 포함됩니다.
국가 수술 품질 개선 프로젝트 정의가 사용됩니다.
이러한 결과에 대한 적극적인 모니터링은 퇴원할 때까지 매일 지속적으로 이루어질 것입니다.
또한 퇴원 후 합병증을 평가하기 위해 퇴원 후 30일 동안 차트 검토 및 환자 전화 통화가 이루어집니다.
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수술 후 30일
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PACU 회복 시간
기간: 1 일
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수술 후 통증 조절과 안정적인 호흡, 혈역학적, 신경학적 상태를 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
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1 일
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첫 배변으로의 역전 시간
기간: 장기간 입원, 평균 1주일
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신경근 차단이 역전된 후 첫 배변까지의 시간
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장기간 입원, 평균 1주일
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주문 취소 시간
기간: 입원기간은 평균 1주일
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신경근 차단의 역전과 퇴원 순서 사이의 일수
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입원기간은 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 합병증
기간: 수술 후 60일
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위장관 합병증에는 다음이 모두 포함됩니다: 문합 누출, 수술 후 장폐색증, 재수술 및 장기 공간 감염.
National Surgical Quality Improvement Project 정의가 사용됩니다.
이러한 결과에 대한 적극적인 모니터링은 퇴원할 때까지 매일 지속적으로 발생할 것입니다.
또한 퇴원 후 합병증을 평가하기 위해 퇴원 후 30-60일에 차트 검토 및 환자 전화 통화가 이루어집니다.
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수술 후 60일
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배변
기간: 길이 입원, 평균 1주일
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수술 후 첫 배변까지의 시간
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길이 입원, 평균 1주일
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PACU 1단계 복구 시간
기간: 1 일
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수술 후 통증 조절과 안정적인 호흡, 혈역학적, 신경학적 상태에 도달하는 시기.
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1 일
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입원 기간
기간: 입원 기간, 평균 1주일
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입원과 퇴원 사이의 일수
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입원 기간, 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21895
- MISP #60224 (기타 보조금/기금 번호: Merck & Co., INC.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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