- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546672
Sugammadex parantaa suolen toimintaa (STIM_Bowel)
Arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, rinnakkaissuunnittelukoe potilaan peittämisellä vertaamaan varhaista leikkauksen jälkeistä mahalaukun tyhjennystä, joka liittyy Rocuroniumin neuromuskulaariseen palautumiseen sugammadexin kanssa verrattuna neostigmiiniin aikuisilla, joille tehdään paksu- ja peräsuolen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen ja peräsuolen leikkaus liittyy korkeisiin kustannuksiin, pitkäaikaiseen oleskeluun, korkeaan leikkauksen jälkeiseen infektioiden määrään, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun korkeaan ilmaantuvuuteen sekä korkeaan sairaalaan takaisinottoa. 30 päivän kuolleisuus paksusuolensyövän avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen on korkea, 3-8 %. Suolen toiminnan palautuminen on äärimmäisen tärkeää potilaan epämukavuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi paksusuolen leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuuden paksusuolenleikkauksen jälkeen on raportoitu olevan 10-25 %. Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään suullisen nauttimisen intoleranssiksi, joka johtuu koordinoidun suolen motiliteettien puutteesta. Merkittävää huomiota on kiinnitetty sellaisten ohjeiden ja ohjelmien kehittämiseen, joilla vähennetään leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuvuutta ja nopeutetaan suolen toiminnan palautumista paksusuolen leikkauksen jälkeen.
American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) ja American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) loivat tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollan edistääkseen seuraavia tuloksia potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus: "vapaus pahoinvoinnista, vapaus kivusta levossa, suolen toiminnan varhaisessa palautumisessa, haavan parantumisessa ja varhaisessa sairaalasta kotiuttamisessa". Interventio, joka helpottaa mahalaukun nopeampaa tyhjenemistä leikkauksen jälkeen, voi vaikuttaa moniin näistä tuloksista; erityisesti pahoinvointi voi vähentyä, ummetukseen liittyvä lepokipu voi vähentyä, suolen toiminnan palautuminen kiihtyy ja sairaalasta poistumisaika saattaa lyhentyä. Vaikka Alvimopanin kaltaisten lääkkeiden antoa ja anestesiatekniikan säätöjä (epiduraalikivun lievitys, kristalloidihoidon minimoiminen, multimodaalinen analgesia) suositellaan, sugammadeksia ei tällä hetkellä oteta huomioon ERAS-protokollassa.
Neuromuskulaarinen halvaus on tarpeen avoimen ja laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen ajaksi potilaan liikkumisen vähentämiseksi, leikkausolosuhteiden parantamiseksi ja toisinaan ventilaation helpottamiseksi. Neostigmiiniä ja glykopyrrolaattia käytetään yleisesti kääntämään rokuroni-hermo-lihaksen salpaus leikkauksen lopussa. Sekä neostigmiini että glykopyrrolaatti vaikuttavat suolen toimintaan. Neostigmiini edistää ja glykopyrrolaatti hidastaa maha-suolikanavan motiliteettia. Neostigmiinin ja glykopyrrolaatin yhteiskäytöllä voi olla vaihtelevia vaikutuksia suoliston toiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeen. Yleensä neostigmiinin suuremman osuuden kuin glykopyrrolaatin antaminen liittyy suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen. Neostigmiinin antamisen aiheuttama kolinerginen vaikutus voi aiheuttaa sairastuvuutta, mukaan lukien bradykardiaa, keuhkoputkien supistumista, hypotensiota, virtsankarkailua ja lisääntynyttä syljeneritystä. Siten neostigmiinin suhde glykopyrrolaattiin on suhteellisen kiinteä, eikä sitä voida säätää edistämään haluttuja maha-suolikanavan tuloksia. Sugammadeksi ei sitoudu suolen asetyylikoliinireseptoreihin, eikä sen oleteta vaikuttavan suolen toimintaan.
Jotkut tutkimukset sugammadeksin ja asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutuksesta suolen toiminnan palautumiseen on saatettu päätökseen. Retrospektiivisissä tutkimuksissa sugammadeksin antamiseen on yhdistetty nopeampi aika ensimmäiseen ulostuloon ja vähemmän ileukseen liittyviä viiveitä sairaalasta poistumisessa. Sitä vastoin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu eroja maha-suolikanavan motiliteettiin liittyvissä tuloksissa, mukaan lukien aika ensimmäiseen ilmavaivat, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen ja postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus. Yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin lyhyempi aika ensimmäiseen ilmavaivat, mutta ei eroa ajassa ensimmäiseen suolen liikkeeseen. Lopuksi eräässä tutkimuksessa havaittiin suuntaus kohti nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä sugammadeksilla. Edellä mainittujen prospektiivisten tutkimusten rajoituksena on, että niihin kuuluvat potilaat, joille on leikattu kilpirauhanen, sappirakko ja muut intraabdominaaliset elimet. Näistä leikkauksista puuttuu suolen käsittely ja anastomoosi, mikä tarkoittaa vähemmän vaikutusta postoperatiiviseen suolen toimintaan. Oletuksena on, että satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen saaneita potilaita, havaitaan nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä, vähemmän pahoinvointia ja vähemmän maha-suolikanavan komplikaatioita (mukaan lukien ileus), kun sugammadeksia annetaan neostigmiiniin verrattuna rokuroniumin hermo-lihassalpauksen kääntämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö sugammadeksin antaminen neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen neostigmiinin ja glykopyrrolaatin sijaan. Strategia, jolla vältetään kolinergiset vaikutukset suolistossa, liittyykö mahalaukun nopeampaan tyhjenemiseen, nopeampaan TOFr:n saavuttamiseen > 0,9, vähemmän postauksen jälkeen. -kirurgiset maha-suolikanavan komplikaatiot, lyhyempi aika ensimmäiseen ulostuloon, lyhyempi PACU-vaiheen 1 toipuminen ja lyhyempi sairaalahoidon kesto. Jos sugammadeksin osoitetaan parantavan edellä mainittuja tuloksia, voidaan väittää, että sugammadeksin sisällyttämistä kolorektaalikirurgian ERAS-protokollaan tulisi harkita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkaus Oregon Health & Science Universityn eteläisissä leikkaussaleissa
- Leikkaus suunniteltu maanantaista perjantaihin
- Kolorektaalileikkaus
- Suunniteltu endotrakeaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys suostua leikkaukseen tai anestesiaan
- Allergia tutkimuslääkkeelle
- Lääketieteellinen vasta-aihe neuromuskulaariselle salpaukselle
- Vaiheen 4 munuaissairaus tai pahempi (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > kaksi kertaa OHSU-normaalia)
- Toremifeenin ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg IV kerran leikkauksen lopussa
|
Kirurgisen toimenpiteen lopussa hermo-lihassalpauksen syvyydessä sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen neljän hengen sarjassa, Sugammadexia annostellaan kerran 2 mg/kg todellista ruumiinpainoa suonensisäisen letkun kautta reippaalla virtauksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiini 0,07 mg/kg - enintään 5 mg (+glykopyrrolaatti 0,2 mg / 1 mg neostigmiiniä) IV kerran leikkauksen lopussa
|
Kirurgisen toimenpiteen lopussa hermo-lihassalpauksen syvyydessä sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen neljän hengen sarjaan, Neostigmiinia annostellaan kerran 0,07 mg/kg todellista painokiloa kohti enintään 5 mg:aan suonensisäisen letkun kautta reippaasti. virtaus.
Glykopyrrolaattia annetaan yhdessä neostigmiinin kanssa annoksena 0,2 mg glykopyrrolaattia 1,0 mg neostigmiinia kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 150 minuuttia neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitattuna parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla puolisuunnikkaan muotoisella approksimaatiolla (AUC)
|
150 minuuttia neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minuutteina neljän junan saavuttamiseen (TOF) -suhde ≥ 0,9 Kääntölääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia käänteislääkkeen annon jälkeen.
|
TOF-suhde mitataan jatkuvasti 15 sekunnin välein käänteislääkkeen annon jälkeen.
TOF-suhde mitataan TwitchView-elektromyografilla.
TOF-suhde mitattiin tässä tutkimuksessa stimuloimalla kyynärluuhermoa neljällä yhtä suurella ärsykkeellä 2 hertsin taajuudella.
TOF-suhde lasketaan jakamalla neljännen ärsykkeen lihasvasteen amplitudi ensimmäisten ärsykkeiden lihasvasteen amplitudilla.
|
30 minuuttia käänteislääkkeen annon jälkeen.
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita ovat kaikki seuraavat: anastomoottinen vuoto, postoperatiivinen ileus, uusintaleikkaus ja elintilan infektio.
Käytetään kansallisten kirurgisten laadunparannusprojektien määritelmiä.
Näiden tulosten aktiivista seurantaa tapahtuu jatkuvasti päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lisäksi kaavion tarkistus ja potilaspuhelu suoritetaan 30 päivää kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PACU:n palautumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika saavuttaa kivunhallinta ja vakaa hengitys-, hemodynaaminen ja neurologinen tila leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Kääntymisaika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
|
Aika hermo-lihassalpauksen kumoamisesta ensimmäiseen suolen liikkeeseen
|
pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
|
|
Purkutilauksen peruutusaika
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
|
Päivien lukumäärä hermo-lihassalpauksen peruuntumisen ja purkamismääräyksen välillä
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita ovat kaikki seuraavat: anastomoottinen vuoto, postoperatiivinen ileus, uusintaleikkaus ja elintilan infektio.
Käytetään kansallisten kirurgisten laadunparannusprojektien määritelmiä.
Näiden tulosten aktiivista seurantaa tapahtuu jatkuvasti päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lisäksi kaavion tarkistus ja potilaspuhelu suoritetaan 30–60 päivää kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen
|
pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
|
|
PACU-vaiheen 1 palautumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika saavuttaa kivunhallinta ja vakaa hengitys-, hemodynaaminen ja neurologinen tila leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen välinen päivien määrä
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21895
- MISP #60224 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck & Co., INC.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .