Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex parantaa suolen toimintaa (STIM_Bowel)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, rinnakkaissuunnittelukoe potilaan peittämisellä vertaamaan varhaista leikkauksen jälkeistä mahalaukun tyhjennystä, joka liittyy Rocuroniumin neuromuskulaariseen palautumiseen sugammadexin kanssa verrattuna neostigmiiniin aikuisilla, joille tehdään paksu- ja peräsuolen leikkaus

Paksusuolen ja peräsuolen leikkaus liittyy korkeisiin kustannuksiin, pitkäaikaiseen oleskeluun, korkeaan leikkauksen jälkeiseen infektioiden määrään, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun korkeaan ilmaantuvuuteen sekä korkeaan sairaalaan takaisinottoa. Suolen toiminnan palautuminen on äärimmäisen tärkeää potilaan epämukavuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi paksusuolen leikkauksen jälkeen. Kaikki kolorektaalileikkauksen saaneet potilaat saavat neuromuskulaarisen halvauksen, joka käännetään leikkauksen lopussa joko glykopyrrolaatilla ja neostigmiinillä tai sugammadeksilla. Glykopyrrolaatti ja neostigmiini vaikuttavat molemmat suoliston toimintaan. Sugammadex ei vaikuta suoliston toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sugammadeksilla käytettävä hermolihaksen käänteisstrategia glykopyrrolaatin ja neostigmiinin sijaan lisätä mahalaukun tyhjenemistä leikkauksen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen ja peräsuolen leikkaus liittyy korkeisiin kustannuksiin, pitkäaikaiseen oleskeluun, korkeaan leikkauksen jälkeiseen infektioiden määrään, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun korkeaan ilmaantuvuuteen sekä korkeaan sairaalaan takaisinottoa. 30 päivän kuolleisuus paksusuolensyövän avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen on korkea, 3-8 %. Suolen toiminnan palautuminen on äärimmäisen tärkeää potilaan epämukavuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi paksusuolen leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuuden paksusuolenleikkauksen jälkeen on raportoitu olevan 10-25 %. Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään suullisen nauttimisen intoleranssiksi, joka johtuu koordinoidun suolen motiliteettien puutteesta. Merkittävää huomiota on kiinnitetty sellaisten ohjeiden ja ohjelmien kehittämiseen, joilla vähennetään leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuvuutta ja nopeutetaan suolen toiminnan palautumista paksusuolen leikkauksen jälkeen.

American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) ja American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) loivat tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollan edistääkseen seuraavia tuloksia potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus: "vapaus pahoinvoinnista, vapaus kivusta levossa, suolen toiminnan varhaisessa palautumisessa, haavan parantumisessa ja varhaisessa sairaalasta kotiuttamisessa". Interventio, joka helpottaa mahalaukun nopeampaa tyhjenemistä leikkauksen jälkeen, voi vaikuttaa moniin näistä tuloksista; erityisesti pahoinvointi voi vähentyä, ummetukseen liittyvä lepokipu voi vähentyä, suolen toiminnan palautuminen kiihtyy ja sairaalasta poistumisaika saattaa lyhentyä. Vaikka Alvimopanin kaltaisten lääkkeiden antoa ja anestesiatekniikan säätöjä (epiduraalikivun lievitys, kristalloidihoidon minimoiminen, multimodaalinen analgesia) suositellaan, sugammadeksia ei tällä hetkellä oteta huomioon ERAS-protokollassa.

Neuromuskulaarinen halvaus on tarpeen avoimen ja laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen ajaksi potilaan liikkumisen vähentämiseksi, leikkausolosuhteiden parantamiseksi ja toisinaan ventilaation helpottamiseksi. Neostigmiiniä ja glykopyrrolaattia käytetään yleisesti kääntämään rokuroni-hermo-lihaksen salpaus leikkauksen lopussa. Sekä neostigmiini että glykopyrrolaatti vaikuttavat suolen toimintaan. Neostigmiini edistää ja glykopyrrolaatti hidastaa maha-suolikanavan motiliteettia. Neostigmiinin ja glykopyrrolaatin yhteiskäytöllä voi olla vaihtelevia vaikutuksia suoliston toiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeen. Yleensä neostigmiinin suuremman osuuden kuin glykopyrrolaatin antaminen liittyy suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen. Neostigmiinin antamisen aiheuttama kolinerginen vaikutus voi aiheuttaa sairastuvuutta, mukaan lukien bradykardiaa, keuhkoputkien supistumista, hypotensiota, virtsankarkailua ja lisääntynyttä syljeneritystä. Siten neostigmiinin suhde glykopyrrolaattiin on suhteellisen kiinteä, eikä sitä voida säätää edistämään haluttuja maha-suolikanavan tuloksia. Sugammadeksi ei sitoudu suolen asetyylikoliinireseptoreihin, eikä sen oleteta vaikuttavan suolen toimintaan.

Jotkut tutkimukset sugammadeksin ja asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutuksesta suolen toiminnan palautumiseen on saatettu päätökseen. Retrospektiivisissä tutkimuksissa sugammadeksin antamiseen on yhdistetty nopeampi aika ensimmäiseen ulostuloon ja vähemmän ileukseen liittyviä viiveitä sairaalasta poistumisessa. Sitä vastoin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu eroja maha-suolikanavan motiliteettiin liittyvissä tuloksissa, mukaan lukien aika ensimmäiseen ilmavaivat, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen ja postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus. Yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin lyhyempi aika ensimmäiseen ilmavaivat, mutta ei eroa ajassa ensimmäiseen suolen liikkeeseen. Lopuksi eräässä tutkimuksessa havaittiin suuntaus kohti nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä sugammadeksilla. Edellä mainittujen prospektiivisten tutkimusten rajoituksena on, että niihin kuuluvat potilaat, joille on leikattu kilpirauhanen, sappirakko ja muut intraabdominaaliset elimet. Näistä leikkauksista puuttuu suolen käsittely ja anastomoosi, mikä tarkoittaa vähemmän vaikutusta postoperatiiviseen suolen toimintaan. Oletuksena on, että satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen saaneita potilaita, havaitaan nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä, vähemmän pahoinvointia ja vähemmän maha-suolikanavan komplikaatioita (mukaan lukien ileus), kun sugammadeksia annetaan neostigmiiniin verrattuna rokuroniumin hermo-lihassalpauksen kääntämiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö sugammadeksin antaminen neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen neostigmiinin ja glykopyrrolaatin sijaan. Strategia, jolla vältetään kolinergiset vaikutukset suolistossa, liittyykö mahalaukun nopeampaan tyhjenemiseen, nopeampaan TOFr:n saavuttamiseen > 0,9, vähemmän postauksen jälkeen. -kirurgiset maha-suolikanavan komplikaatiot, lyhyempi aika ensimmäiseen ulostuloon, lyhyempi PACU-vaiheen 1 toipuminen ja lyhyempi sairaalahoidon kesto. Jos sugammadeksin osoitetaan parantavan edellä mainittuja tuloksia, voidaan väittää, että sugammadeksin sisällyttämistä kolorektaalikirurgian ERAS-protokollaan tulisi harkita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Leikkaus Oregon Health & Science Universityn eteläisissä leikkaussaleissa
  • Leikkaus suunniteltu maanantaista perjantaihin
  • Kolorektaalileikkaus
  • Suunniteltu endotrakeaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys suostua leikkaukseen tai anestesiaan
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Lääketieteellinen vasta-aihe neuromuskulaariselle salpaukselle
  • Vaiheen 4 munuaissairaus tai pahempi (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > kaksi kertaa OHSU-normaalia)
  • Toremifeenin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg IV kerran leikkauksen lopussa
Kirurgisen toimenpiteen lopussa hermo-lihassalpauksen syvyydessä sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen neljän hengen sarjassa, Sugammadexia annostellaan kerran 2 mg/kg todellista ruumiinpainoa suonensisäisen letkun kautta reippaalla virtauksella.
Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiini 0,07 mg/kg - enintään 5 mg (+glykopyrrolaatti 0,2 mg / 1 mg neostigmiiniä) IV kerran leikkauksen lopussa
Kirurgisen toimenpiteen lopussa hermo-lihassalpauksen syvyydessä sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen neljän hengen sarjaan, Neostigmiinia annostellaan kerran 0,07 mg/kg todellista painokiloa kohti enintään 5 mg:aan suonensisäisen letkun kautta reippaasti. virtaus. Glykopyrrolaattia annetaan yhdessä neostigmiinin kanssa annoksena 0,2 mg glykopyrrolaattia 1,0 mg neostigmiinia kohti
Muut nimet:
  • Vagostigmin
  • Prostigmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 150 minuuttia neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen
Mahalaukun tyhjeneminen mitattuna parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla puolisuunnikkaan muotoisella approksimaatiolla (AUC)
150 minuuttia neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina neljän junan saavuttamiseen (TOF) -suhde ≥ 0,9 Kääntölääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia käänteislääkkeen annon jälkeen.
TOF-suhde mitataan jatkuvasti 15 sekunnin välein käänteislääkkeen annon jälkeen. TOF-suhde mitataan TwitchView-elektromyografilla. TOF-suhde mitattiin tässä tutkimuksessa stimuloimalla kyynärluuhermoa neljällä yhtä suurella ärsykkeellä 2 hertsin taajuudella. TOF-suhde lasketaan jakamalla neljännen ärsykkeen lihasvasteen amplitudi ensimmäisten ärsykkeiden lihasvasteen amplitudilla.
30 minuuttia käänteislääkkeen annon jälkeen.
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita ovat kaikki seuraavat: anastomoottinen vuoto, postoperatiivinen ileus, uusintaleikkaus ja elintilan infektio. Käytetään kansallisten kirurgisten laadunparannusprojektien määritelmiä. Näiden tulosten aktiivista seurantaa tapahtuu jatkuvasti päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Lisäksi kaavion tarkistus ja potilaspuhelu suoritetaan 30 päivää kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
PACU:n palautumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika saavuttaa kivunhallinta ja vakaa hengitys-, hemodynaaminen ja neurologinen tila leikkauksen jälkeen.
1 päivä
Kääntymisaika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
Aika hermo-lihassalpauksen kumoamisesta ensimmäiseen suolen liikkeeseen
pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
Purkutilauksen peruutusaika
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
Päivien lukumäärä hermo-lihassalpauksen peruuntumisen ja purkamismääräyksen välillä
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita ovat kaikki seuraavat: anastomoottinen vuoto, postoperatiivinen ileus, uusintaleikkaus ja elintilan infektio. Käytetään kansallisten kirurgisten laadunparannusprojektien määritelmiä. Näiden tulosten aktiivista seurantaa tapahtuu jatkuvasti päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Lisäksi kaavion tarkistus ja potilaspuhelu suoritetaan 30–60 päivää kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita.
60 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen toiminta
Aikaikkuna: pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen
pitkä sairaalahoito, keskimäärin 1 viikko
PACU-vaiheen 1 palautumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika saavuttaa kivunhallinta ja vakaa hengitys-, hemodynaaminen ja neurologinen tila leikkauksen jälkeen.
1 päivä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko
Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen välinen päivien määrä
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa