- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546672
Sugammadeks w celu poprawy czynności jelit (STIM_Bowel)
Zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana, jednoośrodkowa, równoległa próba z maskowaniem pacjentów w celu porównania wczesnego pooperacyjnego opróżniania żołądka związanego z odwróceniem nerwowo-mięśniowym rokuronium z sugammadeksem w porównaniu z neostygminą u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego i odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia okrężnicy i odbytnicy wiąże się z wysokimi kosztami, długim pobytem w szpitalu, wysokim odsetkiem zakażeń miejsca operowanego po operacji, częstym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji. Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji otwartej lub laparoskopowej raka jelita grubego wynosi od 3 do 8%. Przywrócenie funkcji jelit ma ogromne znaczenie dla uniknięcia dyskomfortu, chorobowości i śmiertelności pacjentów po operacji jelita grubego. Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jelita grubego ocenia się na 10-25%. Pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego z powodu braku skoordynowanej perystaltyki jelit. Dużą uwagę poświęcono opracowaniu wytycznych i programów mających na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit oraz przyspieszenie powrotu czynności jelit po operacjach jelita grubego.
Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy (ASCRS) oraz Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Przewodu Pokarmowego i Endoskopowego (SAGES) stworzyło protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), aby promować następujące wyniki u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: „uwolnienie od nudności, wolność od bólu spoczynkowego, wczesnego powrotu funkcji jelit, lepszego gojenia się ran i wczesnego wypisu ze szpitala”. Interwencja ułatwiająca szybsze pooperacyjne opróżnianie żołądka może mieć wpływ na wiele z tych wyników; w szczególności można zmniejszyć nudności, zmniejszyć ból spoczynkowy związany z zaparciami, przyspieszyć powrót czynności jelit i skrócić czas do wypisu ze szpitala. Chociaż zaleca się podawanie leków takich jak Alvimopan i dostosowanie techniki znieczulenia (zapewnienie znieczulenia zewnątrzoponowego, zminimalizowanie podawania krystaloidów, zastosowanie analgezji multimodalnej), sugammadeks nie jest obecnie uwzględniany w protokole ERAS.
Porażenie nerwowo-mięśniowe jest wymagane na czas otwartej i laparoskopowej operacji jelita grubego w celu zmniejszenia ruchu pacjenta, poprawy warunków operacyjnych, a czasami ułatwienia wentylacji. Neostygmina i glikopirolan są powszechnie stosowane w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium pod koniec operacji. Zarówno neostygmina, jak i glikopirolan wpływają na czynność jelit. Neostygmina pobudza, a glikopirolan spowalnia motorykę przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie neostygminy i glikopirolanu może mieć różny wpływ na powrót czynności jelit po operacji. Na ogół podawanie większej proporcji neostygminy niż glikopirolanu wiąże się z szybszym powrotem czynności jelit. Niezrównoważona aktywność cholinergiczna spowodowana podaniem neostygminy może powodować stan chorobowy, w tym bradykardię, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nietrzymanie moczu i zwiększone wydzielanie śliny. Zatem stosunek neostygminy do glikopirolanu jest względnie stały i nie można go dostosować, aby promować pożądane wyniki żołądkowo-jelitowe. Sugammadeks nie wiąże się z receptorami acetylocholiny w jelitach i przypuszcza się, że nie wpływa na czynność jelit.
Zakończono niektóre badania nad wpływem sugammadeksu w porównaniu z inhibitorami acetylocholinoesterazy na przywrócenie czynności jelit. W badaniach retrospektywnych podawanie sugammadeksu wiązało się z krótszym czasem do pierwszego wypróżnienia i mniejszym opóźnieniem wypisu ze szpitala związanym z niedrożnością jelit. I odwrotnie, dwa randomizowane, kontrolowane badania kliniczne nie wykazały różnic w wynikach związanych z motoryką przewodu pokarmowego, w tym czasu do pierwszego wzdęcia, czasu do pierwszego wypróżnienia i częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit. Jedno randomizowane, kontrolowane badanie wykazało krótszy czas do pierwszego wzdęcia, ale brak różnicy w czasie do pierwszego wypróżnienia. Wreszcie, w jednym badaniu wykazano tendencję do szybszego opróżniania żołądka po zastosowaniu sugammadeksu. Ograniczeniem wspomnianych badań prospektywnych jest to, że obejmują one pacjentów po operacjach tarczycy, pęcherzyka żółciowego i innych narządów jamy brzusznej. W tych operacjach brakuje postępowania z jelitami i zespolenia, co przekłada się na mniejszy wpływ na pooperacyjną czynność jelit. Przypuszcza się, że randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po operacji jelita grubego wykazało szybsze opróżnianie żołądka, mniej nudności i mniej powikłań żołądkowo-jelitowych (w tym niedrożności jelit) po podaniu sugammadeksu w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium w porównaniu z neostygminą.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zamiast neostygminy i glikopirolanu, strategii pozwalającej uniknąć cholinergicznego wpływu na jelita, wiąże się z szybszym opróżnianiem żołądka, krótszym czasem osiągnięcia TOFr > 0,9, mniejszą - chirurgiczne powikłania żołądkowo-jelitowe, krótszy czas do pierwszego wypróżnienia, krótszy powrót do fazy 1 PACU i krótszy czas pobytu w szpitalu. Jeśli zostanie wykazane, że sugammadeks poprawia wyżej wymienione wyniki, można wysunąć argument, że należy rozważyć włączenie sugammadeksu do protokołu ERAS dla chirurgii kolorektalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hillary Regan
- Numer telefonu: 503-494-7229
- E-mail: reganh@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Operacja w południowych salach operacyjnych Oregon Health & Science University
- Planowany zabieg od poniedziałku do piątku
- Po operacji jelita grubego
- Planowane znieczulenie ogólne dotchawicze
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Niemożność wyrażenia zgody na operację lub znieczulenie
- Alergia na badany lek
- Przeciwwskazania medyczne do blokady nerwowo-mięśniowej
- Choroba nerek w stadium 4 lub gorszym (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
- Znacząca dysfunkcja wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > dwukrotnie większa niż norma OHSU)
- Przyjmowanie toremifenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sugammadeks
Sugammadeks 2 mg/kg dożylnie raz na zakończenie operacji
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego na głębokości blokady nerwowo-mięśniowej po ponownym pojawieniu się T2 w ciągu czterech, Sugammadeks zostanie podany raz w dawce 2 mg/kg rzeczywistej masy ciała przez linię dożylną z szybkim przepływem
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Neostygmina
Neostygmina 0,07 mg/kg do maksymalnie 5 mg (+glikopirolan 0,2 mg na 1 mg podanej neostygminy) IV raz na zakończenie operacji
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego na głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ponownym pojawieniu się T2 w ciągu czterech, neostygmina zostanie podana jednorazowo w dawce 0,07 mg/kg rzeczywistej masy ciała do maksymalnie 5 mg przez wkłucie dożylne z szybkim pływ.
Glikopirolan będzie podawany jednocześnie z neostygminą w dawce 0,2 mg glikopirolanu na 1,0 mg podanej neostygminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
|
Opróżnianie żołądka oceniane na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu w przybliżeniu trapezoidalnym (AUC)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas w minutach do osiągnięcia wskaźnika ciągu czterech (TOF) ≥ 0,9 po podaniu leku odwracającego.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku odwracającego.
|
Stosunek TOF będzie mierzony w sposób ciągły co 15 sekund po podaniu leku odwracającego.
Stosunek TOF zostanie zmierzony za pomocą elektromiografu TwitchView.
|
30 minut po podaniu leku odwracającego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe obejmują wszystkie z następujących: nieszczelność zespolenia, pooperacyjną niedrożność jelit, reoperację i zakażenie przestrzeni narządowej.
Wykorzystane zostaną definicje Krajowych Projektów Poprawy Jakości w Chirurgii.
Aktywne monitorowanie tych wyników będzie odbywać się codziennie, aż do wypisu ze szpitala.
Ponadto przegląd karty i rozmowa telefoniczna z pacjentem nastąpi 30-60 dni po wypisie w celu oceny powikłań po wypisie.
|
60 dni po operacji
|
Ruch jelit
Ramy czasowe: długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
|
długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Czas regeneracji fazy 1 PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas do uzyskania kontroli bólu i stabilnego stanu oddechowego, hemodynamicznego i neurologicznego po operacji.
|
1 dzień
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Liczba dni między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala
|
długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21895
- MISP #60224 (Inny numer grantu/finansowania: Merck & Co., INC.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks
-
Hopital FochZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowa
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone