Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks w celu poprawy czynności jelit (STIM_Bowel)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana, jednoośrodkowa, równoległa próba z maskowaniem pacjentów w celu porównania wczesnego pooperacyjnego opróżniania żołądka związanego z odwróceniem nerwowo-mięśniowym rokuronium z sugammadeksem w porównaniu z neostygminą u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego i odbytnicy

Chirurgia okrężnicy i odbytnicy wiąże się z wysokimi kosztami, długim pobytem w szpitalu, wysokim odsetkiem zakażeń miejsca operowanego po operacji, częstym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji. Przywrócenie funkcji jelit ma ogromne znaczenie dla uniknięcia dyskomfortu, chorobowości i śmiertelności pacjentów po operacji jelita grubego. Wszyscy pacjenci poddawani operacji jelita grubego otrzymują porażenie nerwowo-mięśniowe, które jest odwracane pod koniec operacji za pomocą glikopirolanu i neostygminy lub sugammadeksu. Glikopirolan i neostygmina wpływają na czynność jelit. Sugammadeks nie ma wpływu na czynność jelit. Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia odwracania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu zamiast glikopirolanu i neostygminy może zwiększyć opróżnianie żołądka po operacji i prowadzić do mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia okrężnicy i odbytnicy wiąże się z wysokimi kosztami, długim pobytem w szpitalu, wysokim odsetkiem zakażeń miejsca operowanego po operacji, częstym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji. Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji otwartej lub laparoskopowej raka jelita grubego wynosi od 3 do 8%. Przywrócenie funkcji jelit ma ogromne znaczenie dla uniknięcia dyskomfortu, chorobowości i śmiertelności pacjentów po operacji jelita grubego. Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jelita grubego ocenia się na 10-25%. Pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego z powodu braku skoordynowanej perystaltyki jelit. Dużą uwagę poświęcono opracowaniu wytycznych i programów mających na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit oraz przyspieszenie powrotu czynności jelit po operacjach jelita grubego.

Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy (ASCRS) oraz Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Przewodu Pokarmowego i Endoskopowego (SAGES) stworzyło protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), aby promować następujące wyniki u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: „uwolnienie od nudności, wolność od bólu spoczynkowego, wczesnego powrotu funkcji jelit, lepszego gojenia się ran i wczesnego wypisu ze szpitala”. Interwencja ułatwiająca szybsze pooperacyjne opróżnianie żołądka może mieć wpływ na wiele z tych wyników; w szczególności można zmniejszyć nudności, zmniejszyć ból spoczynkowy związany z zaparciami, przyspieszyć powrót czynności jelit i skrócić czas do wypisu ze szpitala. Chociaż zaleca się podawanie leków takich jak Alvimopan i dostosowanie techniki znieczulenia (zapewnienie znieczulenia zewnątrzoponowego, zminimalizowanie podawania krystaloidów, zastosowanie analgezji multimodalnej), sugammadeks nie jest obecnie uwzględniany w protokole ERAS.

Porażenie nerwowo-mięśniowe jest wymagane na czas otwartej i laparoskopowej operacji jelita grubego w celu zmniejszenia ruchu pacjenta, poprawy warunków operacyjnych, a czasami ułatwienia wentylacji. Neostygmina i glikopirolan są powszechnie stosowane w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium pod koniec operacji. Zarówno neostygmina, jak i glikopirolan wpływają na czynność jelit. Neostygmina pobudza, a glikopirolan spowalnia motorykę przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie neostygminy i glikopirolanu może mieć różny wpływ na powrót czynności jelit po operacji. Na ogół podawanie większej proporcji neostygminy niż glikopirolanu wiąże się z szybszym powrotem czynności jelit. Niezrównoważona aktywność cholinergiczna spowodowana podaniem neostygminy może powodować stan chorobowy, w tym bradykardię, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nietrzymanie moczu i zwiększone wydzielanie śliny. Zatem stosunek neostygminy do glikopirolanu jest względnie stały i nie można go dostosować, aby promować pożądane wyniki żołądkowo-jelitowe. Sugammadeks nie wiąże się z receptorami acetylocholiny w jelitach i przypuszcza się, że nie wpływa na czynność jelit.

Zakończono niektóre badania nad wpływem sugammadeksu w porównaniu z inhibitorami acetylocholinoesterazy na przywrócenie czynności jelit. W badaniach retrospektywnych podawanie sugammadeksu wiązało się z krótszym czasem do pierwszego wypróżnienia i mniejszym opóźnieniem wypisu ze szpitala związanym z niedrożnością jelit. I odwrotnie, dwa randomizowane, kontrolowane badania kliniczne nie wykazały różnic w wynikach związanych z motoryką przewodu pokarmowego, w tym czasu do pierwszego wzdęcia, czasu do pierwszego wypróżnienia i częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit. Jedno randomizowane, kontrolowane badanie wykazało krótszy czas do pierwszego wzdęcia, ale brak różnicy w czasie do pierwszego wypróżnienia. Wreszcie, w jednym badaniu wykazano tendencję do szybszego opróżniania żołądka po zastosowaniu sugammadeksu. Ograniczeniem wspomnianych badań prospektywnych jest to, że obejmują one pacjentów po operacjach tarczycy, pęcherzyka żółciowego i innych narządów jamy brzusznej. W tych operacjach brakuje postępowania z jelitami i zespolenia, co przekłada się na mniejszy wpływ na pooperacyjną czynność jelit. Przypuszcza się, że randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po operacji jelita grubego wykazało szybsze opróżnianie żołądka, mniej nudności i mniej powikłań żołądkowo-jelitowych (w tym niedrożności jelit) po podaniu sugammadeksu w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium w porównaniu z neostygminą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zamiast neostygminy i glikopirolanu, strategii pozwalającej uniknąć cholinergicznego wpływu na jelita, wiąże się z szybszym opróżnianiem żołądka, krótszym czasem osiągnięcia TOFr > 0,9, mniejszą - chirurgiczne powikłania żołądkowo-jelitowe, krótszy czas do pierwszego wypróżnienia, krótszy powrót do fazy 1 PACU i krótszy czas pobytu w szpitalu. Jeśli zostanie wykazane, że sugammadeks poprawia wyżej wymienione wyniki, można wysunąć argument, że należy rozważyć włączenie sugammadeksu do protokołu ERAS dla chirurgii kolorektalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hillary Regan
  • Numer telefonu: 503-494-7229
  • E-mail: reganh@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Operacja w południowych salach operacyjnych Oregon Health & Science University
  • Planowany zabieg od poniedziałku do piątku
  • Po operacji jelita grubego
  • Planowane znieczulenie ogólne dotchawicze

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Niemożność wyrażenia zgody na operację lub znieczulenie
  • Alergia na badany lek
  • Przeciwwskazania medyczne do blokady nerwowo-mięśniowej
  • Choroba nerek w stadium 4 lub gorszym (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > dwukrotnie większa niż norma OHSU)
  • Przyjmowanie toremifenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Sugammadeks 2 mg/kg dożylnie raz na zakończenie operacji
Pod koniec zabiegu chirurgicznego na głębokości blokady nerwowo-mięśniowej po ponownym pojawieniu się T2 w ciągu czterech, Sugammadeks zostanie podany raz w dawce 2 mg/kg rzeczywistej masy ciała przez linię dożylną z szybkim przepływem
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Organizacja 25969
Aktywny komparator: Neostygmina
Neostygmina 0,07 mg/kg do maksymalnie 5 mg (+glikopirolan 0,2 mg na 1 mg podanej neostygminy) IV raz na zakończenie operacji
Pod koniec zabiegu chirurgicznego na głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ponownym pojawieniu się T2 w ciągu czterech, neostygmina zostanie podana jednorazowo w dawce 0,07 mg/kg rzeczywistej masy ciała do maksymalnie 5 mg przez wkłucie dożylne z szybkim pływ. Glikopirolan będzie podawany jednocześnie z neostygminą w dawce 0,2 mg glikopirolanu na 1,0 mg podanej neostygminy
Inne nazwy:
  • Wagostygmina
  • Prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Opróżnianie żołądka oceniane na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu w przybliżeniu trapezoidalnym (AUC)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach do osiągnięcia wskaźnika ciągu czterech (TOF) ≥ 0,9 po podaniu leku odwracającego.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku odwracającego.
Stosunek TOF będzie mierzony w sposób ciągły co 15 sekund po podaniu leku odwracającego. Stosunek TOF zostanie zmierzony za pomocą elektromiografu TwitchView.
30 minut po podaniu leku odwracającego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Powikłania żołądkowo-jelitowe obejmują wszystkie z następujących: nieszczelność zespolenia, pooperacyjną niedrożność jelit, reoperację i zakażenie przestrzeni narządowej. Wykorzystane zostaną definicje Krajowych Projektów Poprawy Jakości w Chirurgii. Aktywne monitorowanie tych wyników będzie odbywać się codziennie, aż do wypisu ze szpitala. Ponadto przegląd karty i rozmowa telefoniczna z pacjentem nastąpi 30-60 dni po wypisie w celu oceny powikłań po wypisie.
60 dni po operacji
Ruch jelit
Ramy czasowe: długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Czas regeneracji fazy 1 PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas do uzyskania kontroli bólu i stabilnego stanu oddechowego, hemodynamicznego i neurologicznego po operacji.
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Liczba dni między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala
długość hospitalizacji, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

3
Subskrybuj