내시경 제거 전 Post-ERCP 췌장염 예방을 위한 췌장 스텐트 위치 확인을 위한 초음파 기반 알고리즘 구축
2023년 7월 12일 업데이트: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Post-ERCP 췌장염을 예방하기 위해 삽입된 췌장 스텐트의 X-ray 대신 초음파 기반 시각화.
본 연구는 전향적 단일 센터 연구입니다. ERCP 후 췌장염 예방을 위해 췌장 스텐트를 삽입한 총 88명의 환자를 대상으로 한다. 이 연구의 목적은 배치된 췌장 스텐트를 제거하기 위한 초음파 접근 방식을 기반으로 하는 새로운 알고리즘을 확립하는 것입니다. 또 다른 목표는 병동에서 사용되는 중간 가격 규모의 장치와 고급 초음파 장치를 비교하는 것입니다.
췌장 스텐트를 제거하는 날 모든 환자는 병동의 숙련된 조사관과 정보가 없는 다른 조사관이 고급 장치를 사용하여 초음파 검사를 받습니다. 췌장관에서 췌장 스텐트가 보이면 환자는 췌장 스텐트를 제거하기 위해 식도위십이지장내시경 검사를 받게 됩니다. 초음파 검사로 췌관에서 췌관 스텐트를 찾을 수 없는 경우 유럽 및 국제 지침에서 제안한 대로 x-레이를 수행합니다. X-ray 상 췌장 스텐트가 자발적으로 소장으로 탈구된 경우에는 추가 조사를 하지 않습니다. 스텐트가 X-레이에 의해 제자리에서 가시화되면 내시경으로 제거됩니다.
통계분석은 프랑크푸르트 대학병원의 통계생물의학연구소와 협력해 이뤄질 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 예방적 췌장 스텐트 배치
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 초음파 검사, 엑스레이 또는 식도위십이지장내시경검사를 예방하는 질병
- 주어진 동의 없음
- 췌장 스텐트 시술의 다른 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초음파 팔
췌관에서 췌관 스텐트를 시각화하기 위해 숙련된 조사관이 초음파 검사를 수행하고 있습니다.
스텐트가 보이면 스텐트를 제거하기 위해 내시경 검사를 시행합니다.
그렇지 않으면 추가 개입이 필요하지 않은 이탈된 췌장 스텐트의 초음파 소견을 확인하기 위해 X-레이가 필요합니다.
X-ray에서 초음파와 반대로 제자리에 췌장 스텐트가 있으면 내시경을 통해 스텐트 위치를 확인하고 결국 제거합니다.
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위에서 설명한대로.
모든 환자는 췌장 스텐트 위치를 시각화하기 위해 초음파 기반 접근법으로 시작합니다.
소견에 따라 췌관에 스텐트가 보이지 않는 경우 X-선 촬영을 하거나 췌관 스텐트가 제자리에 있는 경우 식도위십이지장내시경을 시행하여 췌장 스텐트를 제거하고 초음파 소견을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염을 예방하기 위해 삽입한 예방적 췌장 스텐트를 제거하기 위한 새로운 알고리즘을 초음파 검사를 첫 번째 접근법으로 사용하고 피벗 테이블의 결과를 x-레이 및 내시경과 통계적으로 비교하는 새로운 알고리즘 확인.
기간: 전체 절차는 1시간 이내에 진행됩니다.
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췌장 스텐트를 표시하기 위해 초음파 검사로 시작하는 새로운 알고리즘을 테스트할 예정입니다. 췌관 내에서 췌관 스텐트가 보이면 식도위십이지장내시경을 직접 시행해 스텐트를 제거한다. 초음파로 스텐트를 표시할 수 없는 경우 유럽 및 국제 지침에서 일반적으로 제안하는 대로 x-레이를 수행합니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 췌관에서 예방적 췌장 스텐트 위치를 확인하기 위해 추가 진단 양식 전에 초음파 검사를 구현하는 것입니다. |
전체 절차는 1시간 이내에 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피벗 테이블을 이용하여 병동에서 사용하는 고급형 초음파기기와 중급형 초음파기기의 소견 비교.
기간: 둘 다 30분 이내에 진행됩니다.
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경험이 풍부한 두 명의 조사자가 스텐트 위치를 확인하기 위해 두 가지 초음파를 수행합니다.
결과는 x-레이 및/또는 내시경 결과와 비교하여 고급 및 중형급 초음파 장치의 품질을 평가합니다.
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둘 다 30분 이내에 진행됩니다.
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초음파 소견 결과와 비교하여 베이스라인 특성을 단변량 분석하여 Case report 형식으로 자료를 수집하여 허위 초음파 소견의 위험인자를 평가한다.
기간: 전체 절차는 1시간 이내에 진행됩니다.
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기본 특성은 금본위제(x-레이/내시경)와 비교하여 초음파 검사의 위양성 및 위음성 결과와 비교됩니다.
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전체 절차는 1시간 이내에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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