Etablering af en sonografisk baseret algoritme til at verificere pancreas stentposition placeret for at forhindre post-ERCP pancreatitis før endoskopisk fjernelse
Sonografisk baseret visualisering i stedet for røntgen af pancreasstents placeret for at forhindre post-ERCP pancreatitis.
Nærværende undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. I alt 88 patienter, som havde anbragt en pancreasstent til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at etablere en ny algoritme baseret på en sonografisk tilgang til at fjerne de placerede pancreasstents. Et andet mål er at sammenligne avancerede sonografiske enheder med enheder af mellempris, som man bruger på afdelingen.
På dagen for fjernelse af pancreasstenten modtager alle patienter en sonografi af en erfaren investigator på afdelingen og af en anden, uinformeret investigator med en avanceret enhed. Hvis en pancreasstent visualiseres i bugspytkirtelkanalen, vil patienten have en esophagogastroduodenoskopi for at fjerne pancreasstenten. Hvis sonografi ikke kan finde en pancreasstent i bugspytkirtelkanalen, vil der blive udført et røntgenbillede som foreslået af de europæiske og internationale retningslinjer. Hvis bugspytkirtelstenten spontant forskydes i tyndtarmkanalen ifølge røntgen, vil der ikke blive foretaget yderligere undersøgelser. Hvis en stent er visuliseret in situ ved røntgen, vil den blive fjernet ved endoskopyl.
Statistisk analyse vil blive udført i samarbejde med det statistiske biomedicinske institut på universitetshospitalet i Frankfurt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anbringelse af profylaktisk pancreasstent for at forhindre post-ERCP-pancreatitis
- alder på mindst 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme, der forhindrer sonografi, røntgen eller esophagogastroduodenoskopi
- intet givet samtykke
- anden indikation for pancreasstenting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sonografi arm
Sonografi udføres af erfarne efterforskere for at visualisere en pancreasstent i bugspytkirtelkanalen.
Hvis stenten visualiseres, vil der blive udført en endoskopi for at fjerne stenten.
Ellers vil det være nødvendigt med røntgenbilleder for at bekræfte det sonografiske fund af en løsnet pancreasstent uden yderligere behov for indgreb.
Hvis røntgen finder en pancreasstent in situ i modsætning til ultralyd, vil der blive udført en endoskopi for at bekræfte stentens position og til sidst fjerne den.
|
Som beskrevet ovenfor.
Alle patienter starter med en ultralydsbaseret tilgang til at visualisere pancreasstents position.
Afhængigt af fundene vil der blive udført røntgen, hvis der ikke er synliggjort en stent i pancreaskanalen, eller der vil blive udført en esophagogastroduodenoskopi for at fjerne pancreasstenten og bekræfte sonografiske fund, hvis pancreasstenten vises in situ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af en ny algoritme til at fjerne en profylaktisk pancreasstent placeret for at forhindre post-ERCP pancreatitis ved at bruge sonografi som første tilgang og sammenligne resultaterne statistisk i en pivottabel med røntgen og endoskopi.
Tidsramme: Hele proceduren vil finde sted inden for en time.
|
En ny algoritme formodes at blive testet, der starter med en sonografi for at vise en pancreasstent. Hvis bugspytkirtelstenten kan visualiseres i bugspytkirtelkanalen, udføres en esophagogastroduodenoskopi direkte for at fjerne stenten. Hvis stenten ikke kan vises ved sonografi, vil røntgen blive udført som almindeligt foreslået af de europæiske og internationale retningslinjer. Derfor er hovedmålet med undersøgelsen at implementere sonografi før yderligere diagnostiske modaliteter for at bekræfte profylaktisk pancreasstents position i pancreaskanalen. |
Hele proceduren vil finde sted inden for en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af resultaterne af high-end sonografiske enheder og resultaterne af mellempris sonografiske enheder brugt på afdelingen ved hjælp af en pivottabel.
Tidsramme: Begge vil finde sted inden for 30 minutter.
|
Der vil blive udført to forskellige ultralydsundersøgelser for at bekræfte stentens placering af to forskellige erfarne efterforskere.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af røntgen- og/eller endoskopi for at evaluere kvaliteten af højkvalitets til mellempris sonografiske enheder.
|
Begge vil finde sted inden for 30 minutter.
|
|
Univariat analyse af baseline-karakteristika sammenlignet med resultaterne af sonografiske fund for at evaluere risikofaktorer for falske sonografiske fund ved at bruge en Case-rapportformular til at indsamle dataene.
Tidsramme: Hele proceduren vil finde sted inden for en time.
|
Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet med de falsk-positive og falsk-negative resultater af sonografi sammenlignet med guldstandarden (røntgen/endoskopi)
|
Hele proceduren vil finde sted inden for en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Fan JH, Qian JB, Wang YM, Shi RH, Zhao CJ. Updated meta-analysis of pancreatic stent placement in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7577-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7577.
- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .