Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie algorytmu opartego na badaniu ultrasonograficznym w celu weryfikacji położenia stentu trzustkowego umieszczonego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP przed usunięciem endoskopowym

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Wizualizacja oparta na badaniu ultrasonograficznym zamiast prześwietlenia stentów trzustkowych umieszczonych w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem. Do badania zostanie włączonych łącznie 88 pacjentów, którym wszczepiono stent trzustkowy w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP. Celem pracy jest ustalenie nowego algorytmu opartego na podejściu ultrasonograficznym do usuwania założonych stentów trzustkowych. Kolejnym celem jest porównanie wysokiej klasy urządzeń ultrasonograficznych z urządzeniami ze średniej półki cenowej używanymi na oddziale.

W dniu usunięcia stentu trzustkowego wszyscy pacjenci otrzymują badanie ultrasonograficzne przez doświadczonego badacza na oddziale oraz przez innego, niedoinformowanego badacza z wysokiej klasy aparatem. Jeśli stent trzustkowy zostanie uwidoczniony w przewodzie trzustkowym, pacjent zostanie poddany esophagogastroduodenoskopii w celu usunięcia stentu trzustkowego. Jeśli ultrasonografia nie może znaleźć stentu trzustkowego w przewodzie trzustkowym, zgodnie z zaleceniami europejskimi i międzynarodowymi zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie. Jeśli stent trzustkowy samoistnie przemieścił się do jelita cienkiego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, dalsze badania nie będą wykonywane. Jeśli stent zostanie uwidoczniony in situ za pomocą prześwietlenia, zostanie usunięty za pomocą endoskopii.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona we współpracy z statystycznym instytutem biomedycznym szpitala uniwersyteckiego we Frankfurcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umieszczenie profilaktycznego stentu trzustkowego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP
  • wiek co najmniej 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroby, które uniemożliwiają wykonanie ultrasonografii, prześwietlenia lub esophagogastroduodenoskopii
  • brak wyrażonej zgody
  • inne wskazania do stentowania trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię USG
Doświadczeni badacze wykonują ultrasonografię w celu uwidocznienia stentu trzustkowego w przewodzie trzustkowym. Jeśli stent jest wizualizowany, zostanie przeprowadzona endoskopia w celu usunięcia stentu. W przeciwnym razie konieczne będzie wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu potwierdzenia ultrasonograficznego stwierdzenia przemieszczenia stentu trzustkowego bez dalszej interwencji. Jeśli zdjęcie rentgenowskie wykryje stent trzustkowy in situ w przeciwieństwie do ultradźwięków, zostanie wykonana endoskopia w celu potwierdzenia położenia stentów i ewentualnego ich usunięcia.
Test diagnostyczny: Wizualizacja ultrasonograficzna stentu trzustkowego
Jak opisano powyżej. Wszyscy pacjenci rozpoczynają od podejścia opartego na ultradźwiękach w celu wizualizacji położenia stentów trzustkowych. W zależności od wyników badań, jeśli stent nie zostanie uwidoczniony w przewodzie trzustkowym, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie lub zostanie wykonana przełykowa gastroduodenoskopia w celu usunięcia stentu trzustkowego i potwierdzenia wyników badania ultrasonograficznego, jeśli stent trzustkowy zostanie wyeksponowany in situ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie nowego algorytmu usuwania profilaktycznego stentu trzustkowego umieszczonego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP za pomocą ultrasonografii jako pierwszego podejścia i statystycznego porównania wyników w tabeli przestawnej z prześwietleniem rentgenowskim i endoskopią.
Ramy czasowe: Cała procedura odbędzie się w ciągu godziny.

Ma zostać przetestowany nowy algorytm, który zaczyna się od ultrasonografii w celu wyświetlenia stentu trzustkowego. Jeśli stent trzustkowy można uwidocznić w przewodzie trzustkowym, bezpośrednio w celu usunięcia stentu zostanie przeprowadzona ezofagogastroduodenoskopia. Jeśli stent nie może być widoczny w badaniu ultrasonograficznym, zostanie wykonane prześwietlenie zgodnie z zaleceniami europejskimi i międzynarodowymi.

Dlatego głównym celem pracy jest wdrożenie ultrasonografii przed dalszą diagnostyką w celu potwierdzenia profilaktycznego umieszczenia stentów trzustkowych w przewodzie trzustkowym.
Cała procedura odbędzie się w ciągu godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników wysokiej klasy urządzeń ultrasonograficznych z wynikami urządzeń ultrasonograficznych średniej ceny używanych na oddziale za pomocą tabeli przestawnej.
Ramy czasowe: Oba odbędą się w ciągu 30 minut.
Zostaną wykonane dwa różne badania ultrasonograficzne w celu potwierdzenia pozycji stentów przez dwóch różnych doświadczonych badaczy. Wyniki zostaną porównane z wynikami prześwietlenia rentgenowskiego i/lub endoskopii w celu oceny jakości urządzeń ultrasonograficznych wysokiej i średniej klasy.
Oba odbędą się w ciągu 30 minut.
Jednoczynnikowa analiza charakterystyki wyjściowej w porównaniu z wynikami badań ultrasonograficznych w celu oceny czynników ryzyka fałszywych wyników badań ultrasonograficznych za pomocą formularza opisu przypadku w celu zebrania danych.
Ramy czasowe: Cała procedura odbędzie się w ciągu godziny.
Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wynikami ultrasonografii w porównaniu ze złotym standardem (RTG/endoskopia)
Cała procedura odbędzie się w ciągu godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA-UNI-PANCSTENT-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj