Stabilire un algoritmo basato sull'ecografia per verificare la posizione dello stent pancreatico posizionato per prevenire la pancreatite post-ERCP prima della rimozione endoscopica
Visualizzazione basata sull'ecografia invece della radiografia degli stent pancreatici posizionati per prevenire la pancreatite post-ERCP.
Il presente studio è uno studio prospettico monocentrico. Nello studio saranno inclusi un totale di 88 pazienti che avevano posizionato uno stent pancreatico per prevenire la pancreatite post-ERCP. Scopo dello studio è stabilire un nuovo algoritmo basato su un approccio ecografico per rimuovere gli stent pancreatici posizionati. Un altro obiettivo è quello di confrontare i dispositivi ecografici di fascia alta con i dispositivi di media fascia di prezzo utilizzati in corsia.
Il giorno della rimozione dello stent pancreatico, tutti i pazienti ricevono un'ecografia da un investigatore esperto del reparto e da un altro investigatore disinformato con un dispositivo di fascia alta. Se uno stent pancreatico viene visualizzato nel dotto pancreatico, il paziente verrà sottoposto a esofagogastroduodenoscopia per rimuovere lo stent pancreatico. Se l'ecografia non riesce a trovare uno stent pancreatico nel dotto pancreatico, verrà eseguita una radiografia come suggerito dalle linee guida europee e internazionali. Se lo stent pancreatico si disloca spontaneamente nel tratto dell'intestino tenue secondo i raggi X, non verranno eseguite ulteriori indagini. Se uno stent viene visualizzato in situ mediante raggi X, verrà rimosso mediante endoscopia.
L'analisi statistica sarà effettuata in collaborazione con l'istituto biomedico statistico dell'ospedale universitario di Francoforte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- posizionamento di stent pancreatico profilattico per prevenire la pancreatite post-ERCP
- età di almeno 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattie che impediscono l'ecografia, la radiografia o l'esofagogastroduodenoscopia
- nessun consenso prestato
- altra indicazione per stenting pancreatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio per ecografia
L'ecografia viene eseguita da ricercatori esperti per visualizzare uno stent pancreatico nel dotto pancreatico.
Se lo stent viene visualizzato, verrà eseguita un'endoscopia per rimuovere lo stent.
In caso contrario, sarà necessaria la radiografia per confermare il reperto ecografico di uno stent pancreatico dislocato senza ulteriori necessità di intervento.
Se la radiografia trova uno stent pancreatico in situ opposto all'ecografia, verrà eseguita un'endoscopia per confermare la posizione dello stent ed eventualmente rimuoverlo.
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Come descritto sopra.
Tutti i pazienti iniziano con un approccio basato sugli ultrasuoni per visualizzare la posizione degli stent pancreatici.
A seconda dei risultati, verrà eseguita una radiografia se non viene visualizzato alcuno stent nel dotto pancreatico o verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia per rimuovere lo stent pancreatico e confermare i risultati ecografici se lo stent pancreatico è visualizzato in situ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma di un nuovo algoritmo per rimuovere uno stent pancreatico profilattico posizionato per prevenire la pancreatite post-ERCP utilizzando l'ecografia come primo approccio e confrontando statisticamente i risultati in una tabella pivot con i raggi X e l'endoscopia.
Lasso di tempo: L'intera procedura si svolgerà entro un'ora.
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Dovrebbe essere testato un nuovo algoritmo che inizia con un'ecografia per visualizzare uno stent pancreatico. Se lo stent pancreatico può essere visualizzato nel dotto pancreatico, verrà eseguita direttamente un'esofagogastroduodenoscopia per rimuovere lo stent. Se lo stent non può essere visualizzato dall'ecografia, verrà eseguita la radiografia come comunemente suggerito dalle linee guida europee e internazionali. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è quello di implementare l'ecografia prima di ulteriori modalità diagnostiche per confermare la posizione profilattica degli stent pancreatici nel dotto pancreatico. |
L'intera procedura si svolgerà entro un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i risultati di dispositivi ecografici di fascia alta e i risultati di dispositivi ecografici di fascia media utilizzati in reparto utilizzando un tavolo pivot.
Lasso di tempo: Entrambi si svolgeranno entro 30 minuti.
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Verranno eseguiti due diversi ultrasuoni per confermare la posizione degli stent da due diversi ricercatori esperti.
I risultati saranno confrontati con i risultati della radiografia e/o dell'endoscopia per valutare la qualità dei dispositivi ecografici di fascia alta e media.
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Entrambi si svolgeranno entro 30 minuti.
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Analisi univariata delle caratteristiche di base rispetto ai risultati dei risultati ecografici per valutare i fattori di rischio di falsi risultati ecografici utilizzando un modulo Case report per raccogliere i dati.
Lasso di tempo: L'intera procedura si svolgerà entro un'ora.
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Le caratteristiche di base saranno confrontate con i risultati falsi positivi e falsi negativi dell'ecografia rispetto al gold standard (radiografia/endoscopia)
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L'intera procedura si svolgerà entro un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
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- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
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- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
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