Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opstelling van een op echografie gebaseerd algoritme om de positie van de pancreasstent te verifiëren die is geplaatst om post-ERCP-pancreatitis te voorkomen vóór endoscopische verwijdering

12 juli 2023 bijgewerkt door: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Op echografie gebaseerde visualisatie in plaats van röntgenfoto's van pancreasstents die zijn geplaatst om pancreatitis na ERCP te voorkomen.

De huidige studie is een prospectieve, single-center studie. In totaal zullen 88 patiënten, die een alvleesklierstent hadden geplaatst ter voorkoming van pancreatitis na ERCP, in het onderzoek worden opgenomen. Het doel van de studie is om een ​​nieuw algoritme op te stellen op basis van een echografische benadering om de geplaatste alvleesklierstents te verwijderen. Een ander doel is om high-end sonografische apparaten te vergelijken met apparaten van gemiddelde prijs die op de afdeling worden gebruikt.

Op de dag van verwijdering van de alvleesklierstent krijgen alle patiënten een echografie door een ervaren onderzoeker op de afdeling en door een andere, ongeïnformeerde onderzoeker met een high-end apparaat. Als een pancreastent wordt gevisualiseerd in de ductus pancreaticus, zal de patiënt een esophagogastroduodenoscopie ondergaan om de pancreasstent te verwijderen. Als echografie geen pancreastent in de ductus pancreaticus kan vinden, zal er een röntgenfoto worden gemaakt zoals voorgesteld door de Europese en internationale richtlijnen. Als de pancreasstent op röntgenfoto's spontaan is ontwricht in de dunne darm, vindt geen verder onderzoek plaats. Als een stent in situ wordt gevisualiseerd door middel van röntgenfoto's, wordt deze verwijderd door middel van endoscopie.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het statistisch biomedisch instituut van het academisch ziekenhuis in Frankfurt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plaatsing van een profylactische pancreasstent om post-ERCP-pancreatitis te voorkomen
  • leeftijd van minimaal 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten die echografie, röntgenfoto's of oesofagogastroduodenoscopie voorkomen
  • geen gegeven toestemming
  • andere indicatie voor pancreasstenting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie-arm
Er wordt echografie uitgevoerd door ervaren onderzoekers om een ​​pancreastent in de ductus pancreaticus te visualiseren. Als de stent wordt gevisualiseerd, wordt een endoscopie uitgevoerd om de stent te verwijderen. Anders is een röntgenfoto nodig om de echografische bevinding van een losgeraakte pancreasstent te bevestigen zonder dat verdere tussenkomst nodig is. Als röntgenfoto's een pancreasstent in situ vinden in tegenstelling tot echografie, zal een endoscopie worden uitgevoerd om de positie van de stent te bevestigen en uiteindelijk te verwijderen.
Zoals hierboven beschreven. Alle patiënten beginnen met een op echografie gebaseerde benadering om de positie van de pancreasstents te visualiseren. Afhankelijk van de bevindingen zal er een röntgenfoto worden gemaakt als er geen stent wordt gevisualiseerd in de ductus pancreaticus of zal een oesofagogastroduodenoscopie worden uitgevoerd om de pancreasstent te verwijderen en echografische bevindingen te bevestigen als de pancreasstent in situ wordt weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van een nieuw algoritme om een ​​profylactische alvleesklierstent te verwijderen die is geplaatst om post-ERCP pancreatitis te voorkomen door echografie als eerste benadering te gebruiken en de bevindingen statistisch in een draaitabel te vergelijken met röntgenfoto's en endoscopie.
Tijdsspanne: De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.

Er moet een nieuw algoritme worden getest dat begint met een echografie om een ​​pancreasstent weer te geven. Als de stent van de pancreas zichtbaar is in de ductus pancreaticus, wordt direct een esophagogastroduodenoscopie uitgevoerd om de stent te verwijderen. Als de stent niet kan worden weergegeven met echografie, wordt er een röntgenfoto gemaakt zoals gewoonlijk wordt aanbevolen door de Europese en internationale richtlijnen.

Daarom is het belangrijkste doel van de studie om echografie te implementeren voordat verdere diagnostische modaliteiten worden uitgevoerd om de positie van profylactische pancreasstents in de ductus pancreaticus te bevestigen.

De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de bevindingen van high-end echografie-apparaten en de bevindingen van middelgrote echografie-apparaten die op de afdeling worden gebruikt met behulp van een draaitabel.
Tijdsspanne: Beide vinden plaats binnen 30 minuten.
Er zullen twee verschillende echografieën worden uitgevoerd om de positie van de stent te bevestigen door twee verschillende ervaren onderzoekers. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van röntgenfoto's en/of endoscopie om de kwaliteit van hoogwaardige tot middelzware sonografische apparaten te evalueren.
Beide vinden plaats binnen 30 minuten.
Univariate analyse van de basiskarakteristieken in vergelijking met de resultaten van echografische bevindingen om risicofactoren van foutieve echografische bevindingen te evalueren door een casusrapportformulier te gebruiken om de gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.
Basislijnkenmerken worden vergeleken met de fout-positieve en fout-negatieve resultaten van echografie in vergelijking met de gouden standaard (röntgenfoto/endoscopie)
De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren