- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546867
Opstelling van een op echografie gebaseerd algoritme om de positie van de pancreasstent te verifiëren die is geplaatst om post-ERCP-pancreatitis te voorkomen vóór endoscopische verwijdering
Op echografie gebaseerde visualisatie in plaats van röntgenfoto's van pancreasstents die zijn geplaatst om pancreatitis na ERCP te voorkomen.
De huidige studie is een prospectieve, single-center studie. In totaal zullen 88 patiënten, die een alvleesklierstent hadden geplaatst ter voorkoming van pancreatitis na ERCP, in het onderzoek worden opgenomen. Het doel van de studie is om een nieuw algoritme op te stellen op basis van een echografische benadering om de geplaatste alvleesklierstents te verwijderen. Een ander doel is om high-end sonografische apparaten te vergelijken met apparaten van gemiddelde prijs die op de afdeling worden gebruikt.
Op de dag van verwijdering van de alvleesklierstent krijgen alle patiënten een echografie door een ervaren onderzoeker op de afdeling en door een andere, ongeïnformeerde onderzoeker met een high-end apparaat. Als een pancreastent wordt gevisualiseerd in de ductus pancreaticus, zal de patiënt een esophagogastroduodenoscopie ondergaan om de pancreasstent te verwijderen. Als echografie geen pancreastent in de ductus pancreaticus kan vinden, zal er een röntgenfoto worden gemaakt zoals voorgesteld door de Europese en internationale richtlijnen. Als de pancreasstent op röntgenfoto's spontaan is ontwricht in de dunne darm, vindt geen verder onderzoek plaats. Als een stent in situ wordt gevisualiseerd door middel van röntgenfoto's, wordt deze verwijderd door middel van endoscopie.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het statistisch biomedisch instituut van het academisch ziekenhuis in Frankfurt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plaatsing van een profylactische pancreasstent om post-ERCP-pancreatitis te voorkomen
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ziekten die echografie, röntgenfoto's of oesofagogastroduodenoscopie voorkomen
- geen gegeven toestemming
- andere indicatie voor pancreasstenting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie-arm
Er wordt echografie uitgevoerd door ervaren onderzoekers om een pancreastent in de ductus pancreaticus te visualiseren.
Als de stent wordt gevisualiseerd, wordt een endoscopie uitgevoerd om de stent te verwijderen.
Anders is een röntgenfoto nodig om de echografische bevinding van een losgeraakte pancreasstent te bevestigen zonder dat verdere tussenkomst nodig is.
Als röntgenfoto's een pancreasstent in situ vinden in tegenstelling tot echografie, zal een endoscopie worden uitgevoerd om de positie van de stent te bevestigen en uiteindelijk te verwijderen.
|
Zoals hierboven beschreven.
Alle patiënten beginnen met een op echografie gebaseerde benadering om de positie van de pancreasstents te visualiseren.
Afhankelijk van de bevindingen zal er een röntgenfoto worden gemaakt als er geen stent wordt gevisualiseerd in de ductus pancreaticus of zal een oesofagogastroduodenoscopie worden uitgevoerd om de pancreasstent te verwijderen en echografische bevindingen te bevestigen als de pancreasstent in situ wordt weergegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van een nieuw algoritme om een profylactische alvleesklierstent te verwijderen die is geplaatst om post-ERCP pancreatitis te voorkomen door echografie als eerste benadering te gebruiken en de bevindingen statistisch in een draaitabel te vergelijken met röntgenfoto's en endoscopie.
Tijdsspanne: De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.
|
Er moet een nieuw algoritme worden getest dat begint met een echografie om een pancreasstent weer te geven. Als de stent van de pancreas zichtbaar is in de ductus pancreaticus, wordt direct een esophagogastroduodenoscopie uitgevoerd om de stent te verwijderen. Als de stent niet kan worden weergegeven met echografie, wordt er een röntgenfoto gemaakt zoals gewoonlijk wordt aanbevolen door de Europese en internationale richtlijnen. Daarom is het belangrijkste doel van de studie om echografie te implementeren voordat verdere diagnostische modaliteiten worden uitgevoerd om de positie van profylactische pancreasstents in de ductus pancreaticus te bevestigen. |
De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de bevindingen van high-end echografie-apparaten en de bevindingen van middelgrote echografie-apparaten die op de afdeling worden gebruikt met behulp van een draaitabel.
Tijdsspanne: Beide vinden plaats binnen 30 minuten.
|
Er zullen twee verschillende echografieën worden uitgevoerd om de positie van de stent te bevestigen door twee verschillende ervaren onderzoekers.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van röntgenfoto's en/of endoscopie om de kwaliteit van hoogwaardige tot middelzware sonografische apparaten te evalueren.
|
Beide vinden plaats binnen 30 minuten.
|
|
Univariate analyse van de basiskarakteristieken in vergelijking met de resultaten van echografische bevindingen om risicofactoren van foutieve echografische bevindingen te evalueren door een casusrapportformulier te gebruiken om de gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.
|
Basislijnkenmerken worden vergeleken met de fout-positieve en fout-negatieve resultaten van echografie in vergelijking met de gouden standaard (röntgenfoto/endoscopie)
|
De gehele procedure vindt binnen een uur plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Fan JH, Qian JB, Wang YM, Shi RH, Zhao CJ. Updated meta-analysis of pancreatic stent placement in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7577-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7577.
- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .