Establecimiento de un algoritmo ecográfico para verificar la posición del stent pancreático colocado para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE antes de la extracción endoscópica
Visualización basada en sonografía en lugar de rayos X de stents pancreáticos colocados para prevenir la pancreatitis post-CPRE.
El presente estudio es un estudio prospectivo de un solo centro. Se incluirán en el estudio un total de 88 pacientes, a los que se les ha colocado un stent pancreático para prevenir la pancreatitis post-CPRE. El objetivo del estudio es establecer un nuevo algoritmo basado en un enfoque ecográfico para retirar los stents pancreáticos colocados. Otro objetivo es comparar los dispositivos ecográficos de gama alta con los dispositivos de escala de precio medio que se utilizan en la sala.
El día de la extracción del stent pancreático, todos los pacientes reciben una ecografía realizada por un investigador experimentado en la sala y por otro investigador no informado con un dispositivo de alta gama. Si se visualiza un stent pancreático en el conducto pancreático, al paciente se le realizará una esofagogastroduodenoscopia para retirar el stent pancreático. Si la ecografía no puede encontrar un stent pancreático en el conducto pancreático, se realizará una radiografía según lo sugerido por las pautas europeas e internacionales. Si el stent pancreático se dislocó espontáneamente en el tracto del intestino delgado según la radiografía, no se realizarán más investigaciones. Si se visualiza un stent in situ mediante rayos X, se extraerá mediante endoscopia.
El análisis estadístico se realizará en cooperación con el instituto biomédico estadístico del hospital universitario de Frankfurt.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- colocación de stent pancreático profiláctico para prevenir pancreatitis post-CPRE
- edad de al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedades que impiden la ecografía, rayos X o esofagogastroduodenoscopia
- sin consentimiento dado
- otra indicación para la colocación de stent pancreático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de ecografia
Investigadores experimentados están realizando una ecografía para visualizar un stent pancreático en el conducto pancreático.
Si se visualiza el stent, se realizará una endoscopia para retirar el stent.
De lo contrario, se necesitará una radiografía para confirmar el hallazgo ecográfico de un stent pancreático desalojado sin necesidad de intervención adicional.
Si la radiografía encuentra un stent pancreático in situ contrario a la ecografía, se realizará una endoscopia para confirmar la posición de los stents y, finalmente, retirarlo.
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Como se describió anteriormente.
Todos los pacientes comienzan con un enfoque basado en ultrasonido para visualizar la posición de los stents pancreáticos.
Según los hallazgos, se realizará una radiografía si no se visualiza ningún stent en el conducto pancreático o se realizará una esofagogastroduodenoscopia para retirar el stent pancreático y confirmar los hallazgos ecográficos si el stent pancreático se muestra in situ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de un nuevo algoritmo para retirar un stent pancreático profiláctico colocado para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE mediante el uso de ecografía como primer enfoque y comparación estadística de los hallazgos en una tabla dinámica con la radiografía y la endoscopia.
Periodo de tiempo: Todo el procedimiento se llevará a cabo dentro de una hora.
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Se supone que se probará un nuevo algoritmo que comienza con una ecografía para mostrar un stent pancreático. Si el stent pancreático se puede visualizar en el conducto pancreático, se realizará una esofagogastroduodenoscopia directamente para retirar el stent. Si el stent no se puede visualizar mediante ecografía, se realizará una radiografía según lo sugerido habitualmente por las directrices europeas e internacionales. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es implementar la ecografía antes de otras modalidades de diagnóstico para confirmar la posición de los stents pancreáticos profilácticos en el conducto pancreático. |
Todo el procedimiento se llevará a cabo dentro de una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los hallazgos de los dispositivos ecográficos de gama alta y los hallazgos de los dispositivos ecográficos de precio medio utilizados en la sala mediante el uso de una tabla dinámica.
Periodo de tiempo: Ambos tendrán lugar en 30 minutos.
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Dos investigadores experimentados diferentes realizarán dos ultrasonidos diferentes para confirmar la posición de los stents.
Los resultados se compararán con los resultados de la radiografía y/o la endoscopia para evaluar la calidad de los dispositivos ecográficos de gama alta a media.
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Ambos tendrán lugar en 30 minutos.
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Análisis univariado de las características iniciales en comparación con los resultados de los hallazgos ecográficos para evaluar los factores de riesgo de falsos hallazgos ecográficos mediante el uso de un formulario de informe de caso para recopilar los datos.
Periodo de tiempo: Todo el procedimiento se llevará a cabo dentro de una hora.
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Las características iniciales se compararán con los resultados falsos positivos y falsos negativos de la ecografía en comparación con el estándar de referencia (radiografía/endoscopia)
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Todo el procedimiento se llevará a cabo dentro de una hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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