Etablere en sonografisk basert algoritme for å verifisere bukspyttkjertelstentposisjon plassert for å forhindre post-ERCP pankreatitt før endoskopisk fjerning
Sonografisk basert visualisering i stedet for røntgen av bukspyttkjertelstents plassert for å forhindre post-ERCP pankreatitt.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterstudie. Totalt 88 pasienter, som hadde plassert en bukspyttkjertelstent for å forhindre post-ERCP pankreatitt, vil bli inkludert i studien. Målet med studien er å etablere en ny algoritme basert på en sonografisk tilnærming for å fjerne de plasserte bukspyttkjertelstentene. Et annet mål er å sammenligne avanserte sonografiske enheter med enheter av middels prisskala som brukes på avdelingen.
På dagen for fjerning av bukspyttkjertelstenten, får alle pasienter en sonografi av en erfaren etterforsker på avdelingen og av en annen, uinformert etterforsker med et avansert utstyr. Hvis en bukspyttkjertelstent visualiseres i bukspyttkjertelkanalen, vil pasienten få en esophagogastroduodenoskopi for å fjerne bukspyttkjertelstenten. Hvis sonografi ikke kan finne en bukspyttkjertelstent i bukspyttkjertelkanalen, vil det bli utført en røntgenundersøkelse som foreslått av europeiske og internasjonale retningslinjer. Dersom bukspyttkjertelstenten spontant løsner i tynntarmkanalen i henhold til røntgen, vil det ikke bli utført ytterligere undersøkelser. Hvis en stent blir visulisert in situ ved røntgen, vil den bli fjernet med endoskopyl.
Statistisk analyse vil bli gjort i samarbeid med det statistiske biomedisinske instituttet ved universitetssykehuset i Frankfurt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- plassering av profylaktisk pankreasstent for å forhindre post-ERCP-pankreatitt
- alder på minst 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer som forhindrer sonografi, røntgen eller esophagogastroduodenoskopi
- ikke gitt samtykke
- annen indikasjon for bukspyttkjertelstenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sonografiarm
Sonografi utføres av erfarne etterforskere for å visualisere en bukspyttkjertelstent i bukspyttkjertelkanalen.
Hvis stenten blir visualisert, vil en endoskopi bli utført for å fjerne stenten.
Ellers vil røntgenundersøkelse være nødvendig for å bekrefte sonografisk funn av en løsnet pankreasstent uten ytterligere behov for intervensjon.
Hvis røntgen finner en bukspyttkjertelstent in situ i motsetning til ultralyd, vil en endoskopi bli utført for å bekrefte stentens posisjon og til slutt fjerne den.
|
Som beskrevet ovenfor.
Alle pasienter starter med en ultralydbasert tilnærming for å visualisere bukspyttkjertelstentens posisjon.
Avhengig av funnene vil det bli tatt røntgen hvis ingen stent er visualisert i bukspyttkjertelkanalen eller det vil bli utført en esophagogastroduodenoskopi for å fjerne bukspyttkjertelstenten og bekrefte sonografiske funn dersom bukspyttkjertelstenten vises in situ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av en ny algoritme for å fjerne en profylaktisk pankreasstent plassert for å forhindre post-ERCP pankreatitt ved å bruke sonografi som første tilnærming og sammenligne funnene statistisk i en pivottabell med røntgen og endoskopi.
Tidsramme: Hele prosedyren vil finne sted innen en time.
|
En ny algoritme skal testes som starter med en sonografi for å vise en bukspyttkjertelstent. Hvis bukspyttkjertelstenten kan visualiseres i bukspyttkjertelkanalen, vil en esophagogastroduodenoskopi bli utført direkte for å fjerne stenten. Hvis stenten ikke kan vises ved sonografi, vil røntgen bli utført som vanligvis foreslått av europeiske og internasjonale retningslinjer. Derfor er hovedmålet med studien å implementere sonografi før ytterligere diagnostiske modaliteter for å bekrefte profylaktisk pankreasstents posisjon i pankreaskanalen. |
Hele prosedyren vil finne sted innen en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av funnene fra avanserte sonografiske enheter og funnene av middels pris sonografiske enheter brukt på avdelingen ved å bruke en pivottabell.
Tidsramme: Begge vil finne sted innen 30 minutter.
|
Det vil bli utført to forskjellige ultralyder for å bekrefte stentens plassering av to forskjellige erfarne etterforskere.
Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av røntgen og/eller endoskopi for å evaluere kvaliteten på høykvalitets til middels pris sonografiske enheter.
|
Begge vil finne sted innen 30 minutter.
|
|
Univariat analyse av grunnlinjekarakteristikkene sammenlignet med resultatene av sonografiske funn for å evaluere risikofaktorer for falske sonografiske funn ved å bruke et saksrapportskjema for å samle inn dataene.
Tidsramme: Hele prosedyren vil finne sted innen en time.
|
Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet med de falske positive og falske negative resultatene av sonografi sammenlignet med gullstandarden (røntgen/endoskopi)
|
Hele prosedyren vil finne sted innen en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Fan JH, Qian JB, Wang YM, Shi RH, Zhao CJ. Updated meta-analysis of pancreatic stent placement in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7577-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7577.
- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .