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内視鏡除去前にポスト ERCP 膵炎を防ぐために配置された膵臓ステントの位置を確認するための超音波検査ベースのアルゴリズムの確立

2023年7月12日 更新者:Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

ERCP後の膵炎を予防するために配置された膵臓ステントのX線の代わりに超音波検査に基づく視覚化。

現在の研究は、単一施設の前向き研究です。 ERCP後の膵炎を予防するために膵臓ステントを配置した合計88人の患者が研究に含まれます。 この研究の目的は、配置された膵臓ステントを除去するための超音波アプローチに基づく新しいアルゴリズムを確立することです。 もう 1 つの目的は、ハイエンドの超音波装置を病棟で使用されている中価格帯の装置と比較することです。

膵臓ステントの除去の日に、すべての患者は、病棟の経験豊富な調査員と、情報に精通していない別の調査員が高性能機器を使用して超音波検査を受けます。 膵ステントが膵管に可視化されている場合、患者は食道胃十二指腸内視鏡検査を受けて膵ステントを除去します。 超音波検査で膵管に膵臓ステントが見つからない場合は、ヨーロッパおよび国際的なガイドラインで提案されているように X 線検査が行われます。 X線によると、膵臓ステントが小腸管に自然に脱臼した場合、それ以上の調査は行われません。 ステントがX線によってその場で可視化された場合、それは内視鏡検査によって除去されます。

統計分析は、フランクフルトの大学病院の統計生物医学研究所と協力して行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERCP後の膵炎を予防するための予防的膵臓ステントの留置
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 超音波検査、X線または食道胃十二指腸鏡検査を妨げる疾患
  • 同意なし
  • 膵臓ステント留置術のその他の適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波検査アーム
超音波検査は、膵管内の膵臓ステントを視覚化するために経験豊富な研究者によって行われています。 ステントが可視化されている場合は、ステントを除去するために内視鏡検査が行われます。 それ以外の場合は、膵臓ステントの脱落の超音波所見を確認するために X 線が必要になり、それ以上の介入は必要ありません。 X線が超音波に反してその場で膵臓ステントを発見した場合、ステントの位置を確認し、最終的にそれを取り除くために内視鏡検査が行われます。
上記のように。 すべての患者は、膵臓ステントの位置を視覚化するための超音波ベースのアプローチから始めます。 所見に応じて、膵管内にステントが可視化されていない場合は X 線検査が行われます。または、膵ステントがその場で表示されている場合は、食道胃十二指腸鏡検査を行って膵ステントを除去し、超音波所見を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP 後の膵炎を予防するために配置された予防的膵臓ステントを除去するための新しいアルゴリズムの確認は、最初のアプローチとして超音波検査を使用し、ピボット テーブルで結果を X 線および内視鏡検査と統計的に比較します。
時間枠:手続き全体は1時間以内に行われます。

膵臓ステントを表示するための超音波検査から始まる新しいアルゴリズムがテストされることになっています。 膵ステントが膵管内で可視化できる場合は、食道胃十二指腸内視鏡検査を直接実施してステントを除去します。 ステントが超音波検査で表示できない場合は、ヨーロッパおよび国際的なガイドラインで一般的に提案されているように X 線が実行されます。

したがって、研究の主な目的は、膵管内の予防的膵臓ステントの位置を確認するために、さらなる診断モダリティの前に超音波検査を実施することです。

手続き全体は1時間以内に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピボットテーブルを使用した、ハイエンドの超音波装置の調査結果と、病棟で使用されている中価格帯の超音波装置の調査結果の比較。
時間枠:どちらも30分以内に行われます。
2 人の異なる経験豊富な研究者がステントの位置を確認するために 2 つの異なる超音波検査を行います。 結果は、X 線および/または内視鏡検査の結果と比較され、ハイエンドから中価格の超音波装置の品質が評価されます。
どちらも30分以内に行われます。
症例報告フォームを使用してデータを収集することにより、超音波所見の結果と比較したベースライン特性の単変量解析により、誤った超音波所見の危険因子を評価します。
時間枠:手続き全体は1時間以内に行われます。
ベースライン特性は、ゴールドスタンダード(X線/内視鏡検査)と比較した超音波検査の偽陽性および偽陰性の結果と比較されます
手続き全体は1時間以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRA-UNI-PANCSTENT-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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