内視鏡除去前にポスト ERCP 膵炎を防ぐために配置された膵臓ステントの位置を確認するための超音波検査ベースのアルゴリズムの確立
ERCP後の膵炎を予防するために配置された膵臓ステントのX線の代わりに超音波検査に基づく視覚化。
現在の研究は、単一施設の前向き研究です。 ERCP後の膵炎を予防するために膵臓ステントを配置した合計88人の患者が研究に含まれます。 この研究の目的は、配置された膵臓ステントを除去するための超音波アプローチに基づく新しいアルゴリズムを確立することです。 もう 1 つの目的は、ハイエンドの超音波装置を病棟で使用されている中価格帯の装置と比較することです。
膵臓ステントの除去の日に、すべての患者は、病棟の経験豊富な調査員と、情報に精通していない別の調査員が高性能機器を使用して超音波検査を受けます。 膵ステントが膵管に可視化されている場合、患者は食道胃十二指腸内視鏡検査を受けて膵ステントを除去します。 超音波検査で膵管に膵臓ステントが見つからない場合は、ヨーロッパおよび国際的なガイドラインで提案されているように X 線検査が行われます。 X線によると、膵臓ステントが小腸管に自然に脱臼した場合、それ以上の調査は行われません。 ステントがX線によってその場で可視化された場合、それは内視鏡検査によって除去されます。
統計分析は、フランクフルトの大学病院の統計生物医学研究所と協力して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ERCP後の膵炎を予防するための予防的膵臓ステントの留置
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 超音波検査、X線または食道胃十二指腸鏡検査を妨げる疾患
- 同意なし
- 膵臓ステント留置術のその他の適応症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:超音波検査アーム
超音波検査は、膵管内の膵臓ステントを視覚化するために経験豊富な研究者によって行われています。
ステントが可視化されている場合は、ステントを除去するために内視鏡検査が行われます。
それ以外の場合は、膵臓ステントの脱落の超音波所見を確認するために X 線が必要になり、それ以上の介入は必要ありません。
X線が超音波に反してその場で膵臓ステントを発見した場合、ステントの位置を確認し、最終的にそれを取り除くために内視鏡検査が行われます。
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上記のように。
すべての患者は、膵臓ステントの位置を視覚化するための超音波ベースのアプローチから始めます。
所見に応じて、膵管内にステントが可視化されていない場合は X 線検査が行われます。または、膵ステントがその場で表示されている場合は、食道胃十二指腸鏡検査を行って膵ステントを除去し、超音波所見を確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP 後の膵炎を予防するために配置された予防的膵臓ステントを除去するための新しいアルゴリズムの確認は、最初のアプローチとして超音波検査を使用し、ピボット テーブルで結果を X 線および内視鏡検査と統計的に比較します。
時間枠:手続き全体は1時間以内に行われます。
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膵臓ステントを表示するための超音波検査から始まる新しいアルゴリズムがテストされることになっています。 膵ステントが膵管内で可視化できる場合は、食道胃十二指腸内視鏡検査を直接実施してステントを除去します。 ステントが超音波検査で表示できない場合は、ヨーロッパおよび国際的なガイドラインで一般的に提案されているように X 線が実行されます。 したがって、研究の主な目的は、膵管内の予防的膵臓ステントの位置を確認するために、さらなる診断モダリティの前に超音波検査を実施することです。 |
手続き全体は1時間以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピボットテーブルを使用した、ハイエンドの超音波装置の調査結果と、病棟で使用されている中価格帯の超音波装置の調査結果の比較。
時間枠:どちらも30分以内に行われます。
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2 人の異なる経験豊富な研究者がステントの位置を確認するために 2 つの異なる超音波検査を行います。
結果は、X 線および/または内視鏡検査の結果と比較され、ハイエンドから中価格の超音波装置の品質が評価されます。
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どちらも30分以内に行われます。
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症例報告フォームを使用してデータを収集することにより、超音波所見の結果と比較したベースライン特性の単変量解析により、誤った超音波所見の危険因子を評価します。
時間枠:手続き全体は1時間以内に行われます。
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ベースライン特性は、ゴールドスタンダード(X線/内視鏡検査)と比較した超音波検査の偽陽性および偽陰性の結果と比較されます
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手続き全体は1時間以内に行われます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
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