Создание основанного на сонографии алгоритма проверки положения панкреатического стента, установленного для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ перед эндоскопическим удалением
Сонографическая визуализация вместо рентгена панкреатических стентов, установленных для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ.
Настоящее исследование является проспективным, одноцентровым. Всего в исследование будет включено 88 пациентов, которым был установлен панкреатический стент для профилактики панкреатита после ЭРХПГ. Цель исследования — разработка нового алгоритма, основанного на сонографическом подходе, для удаления установленных стентов поджелудочной железы. Другой целью является сравнение высококачественных сонографических устройств с устройствами средней ценовой категории, используемыми в отделении.
В день удаления панкреатического стента все пациенты проходят сонографию опытным исследователем в отделении и другим, неосведомленным исследователем с использованием высококачественного устройства. Если в протоке поджелудочной железы визуализируется панкреатический стент, пациенту проводят эзофагогастродуоденоскопию для удаления панкреатического стента. Если сонография не может обнаружить панкреатический стент в протоке поджелудочной железы, будет выполнено рентгенологическое исследование в соответствии с европейскими и международными рекомендациями. Если панкреатический стент спонтанно сместился в тракт тонкой кишки по данным рентгенографии, дальнейшее исследование проводиться не будет. Если стент визуализируется на месте с помощью рентгеновского снимка, он будет удален с помощью эндоскопии.
Статистический анализ будет проведен в сотрудничестве со статистическим биомедицинским институтом университетской больницы во Франкфурте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- установка профилактического панкреатического стента для предотвращения пост-ERCP-панкреатита
- возраст не менее 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- заболевания, препятствующие проведению эхографии, рентгенографии или эзофагогастродуоденоскопии
- нет согласия
- другие показания к стентированию поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ рука
Сонография проводится опытными исследователями для визуализации панкреатического стента в протоке поджелудочной железы.
Если стент визуализируется, будет выполнена эндоскопия для удаления стента.
В противном случае потребуется рентген для подтверждения сонографического обнаружения смещенного панкреатического стента без дальнейшего вмешательства.
Если рентген обнаруживает панкреатический стент на месте, а не ультразвук, будет проведена эндоскопия, чтобы подтвердить положение стента и, в конечном итоге, удалить его.
|
Как описано выше.
Все пациенты начинают с ультразвукового подхода для визуализации положения панкреатических стентов.
В зависимости от полученных результатов будет выполнено рентгенологическое исследование, если стент не визуализируется в протоке поджелудочной железы, или будет выполнена эзофагогастродуоденоскопия для удаления стента поджелудочной железы и подтверждения сонографических данных, если стент поджелудочной железы отображается на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение нового алгоритма удаления профилактического стента поджелудочной железы, установленного для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ, с использованием сонографии в качестве первого подхода и статистического сравнения результатов в сводной таблице с результатами рентгенографии и эндоскопии.
Временное ограничение: Вся процедура будет проходить в течение одного часа.
|
Предполагается, что будет протестирован новый алгоритм, который начинается с сонографии для отображения панкреатического стента. Если панкреатический стент можно визуализировать в протоке поджелудочной железы, будет выполнена эзофагогастродуоденоскопия непосредственно для удаления стента. Если стент не может быть обнаружен с помощью сонографии, будет выполнено рентгенологическое исследование в соответствии с общепринятыми европейскими и международными рекомендациями. Таким образом, основной целью исследования является проведение сонографии перед дальнейшими диагностическими методами для подтверждения профилактического положения панкреатических стентов в протоке поджелудочной железы. |
Вся процедура будет проходить в течение одного часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов высококлассных сонографических устройств и результатов сонографических устройств среднего класса, используемых в отделении, с использованием сводной таблицы.
Временное ограничение: Оба пройдут в течение 30 минут.
|
Будет выполнено два разных УЗИ для подтверждения положения стентов двумя разными опытными исследователями.
Результаты будут сравниваться с результатами рентгенографии и/или эндоскопии для оценки качества сонографических устройств высокого и среднего уровня.
|
Оба пройдут в течение 30 минут.
|
|
Однофакторный анализ исходных характеристик по сравнению с результатами сонографических данных для оценки факторов риска ложных сонографических данных с использованием формы отчета о случаях для сбора данных.
Временное ограничение: Вся процедура будет проходить в течение одного часа.
|
Исходные характеристики будут сравниваться с ложноположительными и ложноотрицательными результатами УЗИ по сравнению с золотым стандартом (рентген/эндоскопия).
|
Вся процедура будет проходить в течение одного часа.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Fan JH, Qian JB, Wang YM, Shi RH, Zhao CJ. Updated meta-analysis of pancreatic stent placement in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7577-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7577.
- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .