Établir un algorithme basé sur l'échographie pour vérifier la position du stent pancréatique placé pour prévenir la pancréatite post-ERCP avant le retrait endoscopique
Visualisation basée sur l'échographie au lieu de la radiographie des stents pancréatiques placés pour prévenir la pancréatite post-ERCP.
La présente étude est une étude prospective monocentrique. Un total de 88 patients, qui avaient placé un stent pancréatique pour prévenir la pancréatite post-ERCP, seront inclus dans l'étude. Le but de l'étude est d'établir un nouvel algorithme basé sur une approche échographique pour retirer les stents pancréatiques placés. Un autre objectif est de comparer les appareils échographiques haut de gamme avec les appareils à prix moyen utilisés dans le service.
Le jour du retrait du stent pancréatique, tous les patients reçoivent une échographie par un investigateur expérimenté du service et par un autre investigateur non informé avec un appareil haut de gamme. Si un stent pancréatique est visualisé dans le canal pancréatique, le patient subira une œsophagogastroduodénoscopie pour retirer le stent pancréatique. Si l'échographie ne permet pas de trouver un stent pancréatique dans le canal pancréatique, une radiographie sera effectuée comme suggéré par les directives européennes et internationales. Si le stent pancréatique s'est spontanément disloqué dans le tractus de l'intestin grêle selon la radiographie, aucune autre investigation ne sera effectuée. Si un stent est visualisé in situ par radiographie, il sera retiré par endoscopie.
L'analyse statistique sera effectuée en coopération avec l'institut biomédical statistique de l'hôpital universitaire de Francfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mise en place d'un stent pancréatique prophylactique pour prévenir la pancréatite post-ERCP
- âge d'au moins 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladies qui empêchent l'échographie, la radiographie ou l'œsophagogastroduodénoscopie
- pas de consentement donné
- autre indication pour le stenting pancréatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'échographie
L'échographie est réalisée par des enquêteurs expérimentés pour visualiser un stent pancréatique dans le canal pancréatique.
Si le stent est visualisé, une endoscopie sera effectuée pour retirer le stent.
Sinon, une radiographie sera nécessaire pour confirmer la découverte échographique d'un stent pancréatique délogé sans autre intervention.
Si la radiographie trouve un stent pancréatique in situ contrairement à l'échographie, une endoscopie sera effectuée pour confirmer la position du stent et éventuellement le retirer.
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Comme décrit ci-dessus.
Tous les patients commencent par une approche basée sur les ultrasons pour visualiser la position des stents pancréatiques.
Selon les résultats, une radiographie sera effectuée si aucun stent n'est visualisé dans le canal pancréatique ou une œsophagogastroduodénoscopie sera effectuée pour retirer le stent pancréatique et confirmer les résultats échographiques si le stent pancréatique est affiché in situ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation d'un nouvel algorithme pour retirer un stent pancréatique prophylactique placé pour prévenir la pancréatite post-ERCP en utilisant l'échographie comme première approche et comparer statistiquement les résultats dans un tableau croisé dynamique à la radiographie et à l'endoscopie.
Délai: L'ensemble de la procédure se déroulera en une heure.
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Un nouvel algorithme est censé être testé qui commence par une échographie pour afficher un stent pancréatique. Si le stent pancréatique peut être visualisé dans le canal pancréatique, une œsophagogastroduodénoscopie sera effectuée directement pour retirer le stent. Si le stent ne peut pas être visualisé par échographie, une radiographie sera effectuée comme le suggèrent généralement les directives européennes et internationales. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est de mettre en œuvre l'échographie avant d'autres modalités de diagnostic pour confirmer la position des stents pancréatiques prophylactiques dans le canal pancréatique. |
L'ensemble de la procédure se déroulera en une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats des appareils échographiques haut de gamme et des résultats des appareils échographiques de prix moyen utilisés dans le service à l'aide d'un tableau croisé dynamique.
Délai: Les deux auront lieu dans les 30 minutes.
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Deux échographies différentes seront effectuées pour confirmer la position des stents par deux enquêteurs expérimentés différents.
Les résultats seront comparés aux résultats de radiographie et/ou d'endoscopie pour évaluer la qualité des appareils échographiques haut de gamme à moyen prix.
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Les deux auront lieu dans les 30 minutes.
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Analyse univariée des caractéristiques de base par rapport aux résultats des résultats échographiques pour évaluer les facteurs de risque de faux résultats échographiques en utilisant un formulaire de rapport de cas pour collecter les données.
Délai: L'ensemble de la procédure se déroulera en une heure.
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Les caractéristiques de base seront comparées aux résultats faux positifs et faux négatifs de l'échographie par rapport à l'étalon-or (rayons X/endoscopie)
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L'ensemble de la procédure se déroulera en une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
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