Etablierung eines sonographisch basierten Algorithmus zur Überprüfung der Position des Pankreasstents zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis vor der endoskopischen Entfernung
Ultraschallbasierte Visualisierung statt Röntgen von Pankreasstents, die zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis platziert wurden.
Die vorliegende Studie ist eine prospektive, monozentrische Studie. In die Studie werden insgesamt 88 Patienten eingeschlossen, denen ein Pankreasstent zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis eingesetzt wurde. Ziel der Studie ist die Etablierung eines neuen Algorithmus basierend auf einem sonografischen Ansatz zur Entfernung der platzierten Pankreasstents. Ein weiteres Ziel ist es, High-End-Sonographiegeräte mit auf Station eingesetzten Geräten mittlerer Preisklasse zu vergleichen.
Am Tag der Entfernung des Pankreasstents erhalten alle Patienten eine Sonographie durch einen erfahrenen Untersucher auf der Station und durch einen weiteren, nicht informierten Untersucher mit einem High-End-Gerät. Wenn ein Pankreasstent im Pankreasgang sichtbar gemacht wird, wird der Patient einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen, um den Pankreasstent zu entfernen. Wenn die Sonographie keinen Pankreasstent im Pankreasgang finden kann, wird eine Röntgenaufnahme gemäß den europäischen und internationalen Leitlinien durchgeführt. Ist der Pankreasstent laut Röntgenbild spontan in den Dünndarm disloziert, erfolgt keine weitere Untersuchung. Wird ein Stent in situ röntgenologisch sichtbar gemacht, wird er endoskopisch entfernt.
Die statistische Auswertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem statistisch-biomedizinischen Institut des Universitätsklinikums Frankfurt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Platzierung eines prophylaktischen Pankreasstents zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis
- Alter von mindestens 18 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die eine Sonographie, Röntgen- oder Ösophagogastroduodenoskopie verhindern
- keine erteilte Einwilligung
- andere Indikation für Pankreas-Stenting
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sonographie-Arm
Eine Sonographie wird von erfahrenen Untersuchern durchgeführt, um einen Pankreasstent im Pankreasgang sichtbar zu machen.
Wenn der Stent sichtbar gemacht wird, wird eine Endoskopie durchgeführt, um den Stent zu entfernen.
Andernfalls ist eine Röntgenaufnahme erforderlich, um den sonografischen Befund eines dislozierten Pankreasstents zu bestätigen, ohne dass ein weiterer Eingriff erforderlich ist.
Wenn das Röntgen einen Pankreasstent in situ im Gegensatz zum Ultraschall findet, wird eine Endoskopie durchgeführt, um die Position des Stents zu bestätigen und ihn schließlich zu entfernen.
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Wie oben beschrieben.
Alle Patienten beginnen mit einem Ultraschall-basierten Ansatz, um die Position des Pankreas-Stents zu visualisieren.
Je nach Befund erfolgt eine Röntgenaufnahme, wenn kein Stent im Pankreasgang sichtbar ist, oder eine Ösophagogastroduodenoskopie zur Entfernung des Pankreasstents und Bestätigung des sonographischen Befundes bei Darstellung des Pankreasstents in situ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung eines neuen Algorithmus zur Entfernung eines prophylaktischen Pankreasstents, der zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis platziert wurde, durch die Verwendung von Sonographie als erstem Ansatz und Vergleich der Ergebnisse in einer Pivot-Tabelle mit Röntgen und Endoskopie.
Zeitfenster: Der gesamte Vorgang findet innerhalb einer Stunde statt.
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Getestet werden soll ein neuer Algorithmus, der mit einer Sonographie zur Darstellung eines Pankreasstents beginnt. Wenn der Pankreasstent im Pankreasgang sichtbar gemacht werden kann, wird direkt eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt, um den Stent zu entfernen. Wenn der Stent sonographisch nicht dargestellt werden kann, wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, wie dies von den europäischen und internationalen Richtlinien allgemein empfohlen wird. Daher ist das Hauptziel der Studie, die Sonographie vor weiteren diagnostischen Modalitäten einzusetzen, um die prophylaktische Position des Pankreasstents im Pankreasgang zu bestätigen. |
Der gesamte Vorgang findet innerhalb einer Stunde statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Befunde von High-End-Sonographiegeräten und den Befunden von auf der Station eingesetzten Mittelpreis-Sonographiegeräten unter Verwendung einer Pivot-Tabelle.
Zeitfenster: Beides findet innerhalb von 30 Minuten statt.
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Es werden zwei verschiedene Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um die Stentposition von zwei verschiedenen erfahrenen Untersuchern zu bestätigen.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Röntgen- und/oder Endoskopie verglichen, um die Qualität von Sonographiegeräten der oberen bis mittleren Preisklasse zu bewerten.
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Beides findet innerhalb von 30 Minuten statt.
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Univariate Analyse der Baseline-Merkmale im Vergleich zu den Ergebnissen sonografischer Befunde zur Bewertung von Risikofaktoren falscher sonografischer Befunde durch Verwendung eines Fallberichtsformulars zur Erfassung der Daten.
Zeitfenster: Der gesamte Vorgang findet innerhalb einer Stunde statt.
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Baseline-Merkmale werden mit den falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der Sonographie im Vergleich zum Goldstandard (Röntgen/Endoskopie) verglichen
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Der gesamte Vorgang findet innerhalb einer Stunde statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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