Estabelecendo um algoritmo baseado em ultrassonografia para verificar a posição do stent pancreático colocado para prevenir a pancreatite pós-CPRE antes da remoção endoscópica
Visualização baseada em ultrassonografia em vez de raios-X de stents pancreáticos colocados para prevenir pancreatite pós-CPRE.
O presente estudo é um estudo prospectivo de centro único. Um total de 88 pacientes, que colocaram um stent pancreático para prevenir a pancreatite pós-CPRE, serão incluídos no estudo. O objetivo do estudo é estabelecer um novo algoritmo baseado em uma abordagem ultrassonográfica para remover os stents pancreáticos colocados. Outro objetivo é comparar aparelhos ultrassonográficos de ponta com aparelhos de escala de preço médio usados na enfermaria.
No dia da remoção do stent pancreático, todos os pacientes recebem uma ultrassonografia por um investigador experiente na enfermaria e por outro investigador desinformado com um dispositivo de última geração. Se um stent pancreático for visualizado no ducto pancreático, o paciente fará uma esofagogastroduodenoscopia para remover o stent pancreático. Se a ultrassonografia não conseguir encontrar um stent pancreático no ducto pancreático, uma radiografia será realizada conforme sugerido pelas diretrizes europeias e internacionais. Se o stent pancreático se deslocar espontaneamente para o trato do intestino delgado de acordo com a radiografia, nenhuma investigação adicional será realizada. Se um stent for visualizado in situ por raio-x, ele será removido por endoscopia.
A análise estatística será feita em cooperação com o instituto de estatística biomédica do hospital universitário de Frankfurt.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- colocação de stent pancreático profilático para prevenir pancreatite pós-CPRE
- idade de pelo menos 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças que impedem ultrassonografia, raio-x ou esofagogastroduodenoscopia
- nenhum consentimento dado
- outra indicação para stent pancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de sonografia
A ultrassonografia está sendo realizada por investigadores experientes para visualizar um stent pancreático no ducto pancreático.
Se o stent estiver sendo visualizado, uma endoscopia será realizada para remover o stent.
Caso contrário, o raio-x será necessário para confirmar o achado ultrassonográfico de um stent pancreático deslocado sem necessidade de mais intervenção.
Se o raio-x encontrar um stent pancreático in situ em oposição ao ultrassom, uma endoscopia será realizada para confirmar a posição dos stents e, eventualmente, removê-los.
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Como descrito acima.
Todos os pacientes começam com uma abordagem baseada em ultrassom para visualizar a posição dos stents pancreáticos.
Dependendo dos achados, a radiografia será realizada se nenhum stent for visualizado no ducto pancreático ou uma esofagogastroduodenoscopia será realizada para remover o stent pancreático e confirmar os achados ultrassonográficos se o stent pancreático for exibido in situ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de um novo algoritmo para remover um stent pancreático profilático colocado para prevenir pancreatite pós-CPRE usando a ultrassonografia como primeira abordagem e comparar os achados estatisticamente em uma tabela dinâmica com raios-x e endoscopia.
Prazo: Todo o procedimento ocorrerá dentro de uma hora.
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Um novo algoritmo deve ser testado, começando com uma ultrassonografia para exibir um stent pancreático. Se o stent pancreático puder ser visualizado no ducto pancreático, uma esofagogastroduodenoscopia será realizada diretamente para remover o stent. Se o stent não puder ser visualizado pela ultrassonografia, o raio-x será realizado conforme comumente sugerido pelas diretrizes europeias e internacionais. Portanto, o principal objetivo do estudo é implementar a ultrassonografia antes de outras modalidades de diagnóstico para confirmar a posição profilática dos stents pancreáticos no ducto pancreático. |
Todo o procedimento ocorrerá dentro de uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos achados de aparelhos ultrassonográficos de ponta e os achados de aparelhos ultrassonográficos de médio valor usados na enfermaria usando uma mesa dinâmica.
Prazo: Ambos acontecerão em 30 minutos.
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Serão realizados dois ultrassons diferentes para confirmar a posição dos stents por dois investigadores experientes diferentes.
Os resultados serão comparados com os resultados de raios-x e/ou endoscopia para avaliar a qualidade dos aparelhos ultrassonográficos de alto a médio valor.
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Ambos acontecerão em 30 minutos.
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Análise univariada das características basais em comparação com os resultados dos achados ultrassonográficos para avaliar os fatores de risco de achados ultrassonográficos falsos usando um formulário de relato de caso para coletar os dados.
Prazo: Todo o procedimento ocorrerá dentro de uma hora.
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As características basais serão comparadas aos resultados falso-positivos e falso-negativos da ultrassonografia em comparação com o padrão-ouro (raio-x/endoscopia)
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Todo o procedimento ocorrerá dentro de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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