Sonografiaan perustuvan algoritmin luominen haiman stentin asennon tarkistamiseksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi ennen endoskooppista poistoa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Sonografinen visualisointi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi asetettujen haimastenttien röntgenkuvan sijaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 88 potilasta, joille oli asetettu haimastentti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi sonografiseen lähestymistapaan perustuva algoritmi sijoitettujen haimastenttien poistamiseksi. Tavoitteena on myös verrata huippuluokan ultraäänilaitteita osastolla käytettäviin keskihintaisiin laitteisiin.
Haimastentin poistopäivänä kaikki potilaat saavat sonografian osastolla kokeneelta tutkijalta ja toiselta, tietämättömältä tutkijalta huippuluokan laitteella. Jos haimastentti visualisoidaan haimakanavassa, potilaalle tehdään esophagogastroduodenoscopy haimastentin poistamiseksi. Jos ultraäänitutkimuksella ei löydy haiman stenttiä haimakanavasta, tehdään röntgenkuvaus eurooppalaisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Jos haiman stentti siirtyy spontaanisti ohutsuoleen röntgenkuvan mukaan, lisätutkimuksia ei tehdä. Jos stentti visualisoidaan in situ röntgensäteellä, se poistetaan endoskopyylillä.
Tilastollinen analyysi tehdään yhteistyössä Frankfurtin yliopistollisen sairaalan tilastollisen biolääketieteen laitoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- profylaktisen haimastentin asettaminen ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi
- ikää vähintään 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka estävät sonografian, röntgenkuvan tai esophagogastroduodenoscopyn
- ei annettu suostumusta
- muu indikaatio haiman stentaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sonografiavarsi
Kokeneet tutkijat suorittavat ultraäänitutkimuksen haiman stentin visualisoimiseksi haimakanavassa.
Jos stenttiä visualisoidaan, stentin poistamiseksi suoritetaan endoskopia.
Muussa tapauksessa tarvitaan röntgenkuvaus, jotta voidaan vahvistaa sonografinen löydös, jossa haimastentti on irronnut, eikä lisätoimenpiteitä tarvita.
Jos röntgenkuvaus löytää haiman stentin in situ toisin kuin ultraäänellä, suoritetaan endoskopia stentin asennon vahvistamiseksi ja lopulta sen poistamiseksi.
|
Kuten edellä on kuvattu.
Kaikki potilaat aloittavat ultraäänipohjaisella lähestymistavalla haiman stentin sijainnin visualisoimiseksi.
Löydöksistä riippuen tehdään röntgenkuvaus, jos haimatiehyessä ei näy stenttiä, tai esophagogastroduodenoscopy haimastentin poistamiseksi ja ultraäänilöydösten vahvistamiseksi, jos haimastentti näytetään in situ.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetaan uusi algoritmi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi asetettujen profylaktisen haimastentin poistamiseksi käyttämällä ensimmäisenä menetelmänä sonografiaa ja vertaamalla tilastollisesti pivot-taulukon löydöksiä röntgenkuvaukseen ja endoskopiaan.
Aikaikkuna: Koko toimenpide suoritetaan tunnin sisällä.
|
Uutta algoritmia on tarkoitus testata, joka alkaa sonografialla haimastentin näyttämiseksi. Jos haimastentti voidaan visualisoida haimakanavassa, esophagogastroduodenoscopy suoritetaan suoraan stentin poistamiseksi. Jos stenttiä ei voida näyttää sonografialla, röntgenkuvaus suoritetaan eurooppalaisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Siksi tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ultraäänitutkimus ennen muita diagnostisia menetelmiä, joilla varmistetaan profylaktinen haiman stenttien sijainti haimatiehyessä. |
Koko toimenpide suoritetaan tunnin sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuluokan sonografisten laitteiden löydösten ja osastolla käytettävien keskitason sonografisten laitteiden löydösten vertailu pivot-taulukon avulla.
Aikaikkuna: Molemmat tapahtuvat 30 minuutin sisällä.
|
Kaksi erilaista kokenutta tutkijaa suorittaa kaksi erilaista ultraääntä stentin sijainnin vahvistamiseksi.
Tuloksia verrataan röntgen- ja/tai endoskopian tuloksiin korkealaatuisten ja keskitasoisten sonografisten laitteiden laadun arvioimiseksi.
|
Molemmat tapahtuvat 30 minuutin sisällä.
|
|
Perusominaisuuksien yksimuuttuja-analyysi verrataan ultraäänilöydösten tuloksiin väärien ultraäänilöydösten riskitekijöiden arvioimiseksi käyttämällä tapausraporttilomaketta tietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: Koko toimenpide suoritetaan tunnin sisällä.
|
Perusominaisuuksia verrataan sonografian vääriin positiivisiin ja vääriin negatiivisiin tuloksiin verrattuna kultastandardiin (röntgen/endoskopia)
|
Koko toimenpide suoritetaan tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Fan JH, Qian JB, Wang YM, Shi RH, Zhao CJ. Updated meta-analysis of pancreatic stent placement in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7577-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7577.
- Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A, Faiss S, Huttl P, In der Smitten S, Jakobs R, Jenssen C, Keuchel M, Langer F, Lerch MM, Lynen Jansen P, May A, Menningen R, Moog G, Rosch T, Rosien U, Vowinkel T, Wehrmann T, Weickert U; Deutsche Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. [S2k guideline: quality requirements for gastrointestinal endoscopy, AWMF registry no. 021-022]. Z Gastroenterol. 2015 Dec;53(12):E1-227. doi: 10.1055/s-0041-109598. Epub 2016 Jan 19. No abstract available. German.
- Tryliskyy Y, Bryce GJ. Post-ERCP pancreatitis: Pathophysiology, early identification and risk stratification. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):149-154. doi: 10.17219/acem/66773.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Lehman GA. Frequency and severity of post-ERCP pancreatitis correlated with extent of pancreatic ductal opacification. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):385-93. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.021.
- Loloi J, Lipkin JS, Gagliardi EM, Levenick JM. Assessing spontaneous passage of prophylactic pancreatic duct stents by X-ray: is a radiology report adequate? Ther Adv Gastrointest Endosc. 2019 Jul 16;12:2631774519862895. doi: 10.1177/2631774519862895. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatient GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001 May;53(6):620-7. doi: 10.1067/mge.2001.114422.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-UNI-PANCSTENT-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .