- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638932
입원 환자 COVID-19 치료를 비교하는 관찰 연구 방법론
입원 환자 COVID-19 치료를 비교하는 관찰 연구 방법론: 코르티코스테로이드 요법을 받는 입원 COVID-19 환자를 위한 IL-6 수용체 억제제 및 JAK 억제제
아래에 설명된 예시에 두 가지 방법론적 접근 방식(하나는 진단 단계 및 비상 상황을 적용하고 다른 하나는 적용하지 않음)을 적용하고 비교합니다.
실례가 되는 예 - 목적 I은 인터루킨-6 수용체 억제제(IL6Ri) 투여 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과] 및 침습성 기계 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO) 진행[2차 결과]의 위험을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또는 관심 있는 코르티코스테로이드를 시작하고 보조 산소/비침습적 환기/고유량 산소(O2/NIV/HFO)(IMV/ECMO 제외)가 필요한 COVID-19로 입원한 환자에서 야누스 키나아제 억제제(JAKi) 시작.
예시 - 목표 II는 CSI를 시작하고 IMV/ECMO가 필요한 COVID-19로 입원 시 ICU에 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 시작 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과]의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.
위험 비율(HR) 및 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)이 예시 목표의 모든 결과 위험에 대해 추정 및 보고됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 우리는 입원 환자 COVID-19 치료의 관찰 비교 연구를 위한 현재 방법론을 평가하고자 합니다[전체 연구 목표]. 이 전반적인 연구 목표를 지원하기 위해, 우리는 입원 환자 COVID-19 치료의 비교 효과를 평가하기 위한 관찰 연구의 예시적인 예에 적용되는 연구 프로세스[프로세스 목표]와 관련된 추가 지원 목표를 정의했습니다[예시].
프로세스 목표:
주요 통계적 가정이 유지되는지 여부를 고려하지 않고 모든 공변량 및 통계적 접근 방식을 사전 지정하는 접근 방식(Single-phase Prespecification Approach, 온천).
예시:
예시적인 예에서는 대규모 인구 기반 미국 청구 데이터 소스를 사용하여 전신 관심 코르티코스테로이드(CSI)에 추가된 IL6Ri(TCZ 또는 SAR) 대 JAKi(BAR 또는 TOF)의 비교 효과를 평가하기 위한 가상 표적 시험을 에뮬레이트합니다. 관심 있는 기본 가상 표적 시험은 COVID-19에 대해 입원하고 호흡 지원이 필요하고 병원/ICU 입원 후 4일 이내에 CSI 외에 IL6Ri 또는 JAKi를 받도록 지정된 CSI를 받는 환자로 구성됩니다. 환자는 입원 환자 사망률 및 IMV/ECMO로의 진행 결과에 대해 최대 28일 동안 추적됩니다. 예시적인 예는 관심 있는 COVID-19 심각도가 다른 모집단을 기반으로 두 개의 하위 목표로 구분됩니다.
예시 - 목표 I은 CSI를 시작하고 보충 치료가 필요한 COVID-19로 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 입원 환자 사망[1차 결과] 및 IMV 또는 ECMO로의 진행[2차 결과]의 위험을 특성화하는 것을 목표로 합니다. O2/NIV/HFO(IMV/ECMO 제외).
예시 - 목표 II는 CSI를 시작하고 IMV/ECMO가 필요한 COVID-19로 입원 시 ICU에 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 시작 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과]의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.
위험 비율(HR) 및 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)이 예시 목표의 모든 결과 위험에 대해 추정 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Aetion, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 6월 16일부터 2022년 2월 1일까지 모든 입원 진단 위치에서 ICD-10 진단 코드 U07.1로 입원(0일)
- 입원 후 4일 이내에 IL6Ri 또는 JAKi를 시작하십시오(0~4일).
- IL6Ri/JAKi 시작일(T일)에 전신 CSI 수신
- IL6Ri/JAKi 시작(0일에서 T까지) 입원부터 최소 1회의 호흡 지원 절차(최소한 산소 보충)를 받았습니다.
예시적인 예 - 목적 I만 해당:
-입원부터 IL6Ri/JAKi 개시까지의 O2/NIV/HFO의 최대 mWHO 질병 중증도(0일에서 T까지)
예시적인 예 - 목표 II에만 해당:
- 병원 입원 시 ICU 입원(0일) 및 병원에서 IMV/ECMO의 mWHO 질병 중증도/IL6Ri/JAKi 개시까지 ICU 입원(0일에서 T까지)
- 기준선 공변량의 오분류 가능성을 최소화하기 위해 병원 또는 ICU 입원(-183일에서 0일)을 포함하여 183일 기준 기간 동안 지속적인 의료 청구 등록(60일 간격 허용)
제외 기준:
- 기준선 공변량의 오분류 가능성을 최소화하기 위해 병원/ICU 입원(-183일에서 0일)을 포함하여 이전 183일 기준 기간 동안 지속적인 의료 청구 등록(60일 간격 허용)이 없는 환자를 제외합니다.
- COVID-19 입원(0일)이 초기 COVID-19 진단 후 >14일에 시작되는 경우 환자를 제외합니다. COVID-19 진단이 입원 전 90일에서 15일(-90일에서 -15일) 사이에 기록된 경우 환자는 제외됩니다. 사전입학 90일.
- 병원 입원 시 기록된 연령, 성별 또는 지역 없음(0일)
- 입원 당시 18세 미만(0일차)
- 이전 14일(-14일에서 -3일) 동안 COVID 관련 입원 환자 입원의 증거, 간단한 입원 환자 활용을 허용하기 위해 2일 버퍼가 충전 마스터 병원으로 직접 이동 진행(즉, 입원 환자 활용은 다음 일에 허용됨) 2 대 -1)
- 이전 14일(-14일에서 -3일) 동안의 전신 CSI 사용(분배 또는 남은 공급), CSI 사용을 허용하기 위해 2일 버퍼를 사용하여 응급실 또는 차지마스터 병원 입원 직전 다른 의료 환경에서 시작(CSI) 사용 허용 일수 -2 ~ -1)
- 새로운 사용 정의를 충족하기 위해 IL6Ri 또는 JAKi 시작 전 90일 휴약 기간(-90일에서 T-1일) 동안 기록된 IL6Ri 또는 JAKi(분배 또는 남은 공급량) 사용
- -90일부터 -15일까지 서로 다른 날에 의료 청구, 차지마스터 및 가능한 경우 약국 설정에 기록된 산소 공급.
- 사망 또는 퇴원이 치료 시작 전 또는 당일에 발생함(0일에서 T까지)
- T일에 기록된 IL6Ri 및 JAKi 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
인터루킨-6 수용체 억제제(IL6Ri) 개시제 대 야누스 키나제 억제제(JAKi) 개시제
관심 있는 코르티코스테로이드 이외에 IL6Ri 대 JAKi를 시작한 입원 환자
|
IL6Ri(TCZ 또는 SAR) 또는 JAKi(BAR 또는 TOF)의 실제 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원환자 사망률
기간: IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
|
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 입원 환자 사망률
|
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IMV 또는 ECMO로의 진행
기간: IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
|
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 IMV 또는 ECMO로의 진행(예시 - 목적 I만 해당)
|
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
- 수석 연구원: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAA1-RO3-20221202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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