이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

입원 환자 COVID-19 치료를 비교하는 관찰 연구 방법론

2023년 9월 6일 업데이트: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

입원 환자 COVID-19 치료를 비교하는 관찰 연구 방법론: 코르티코스테로이드 요법을 받는 입원 COVID-19 환자를 위한 IL-6 수용체 억제제 및 JAK 억제제

아래에 설명된 예시에 두 가지 방법론적 접근 방식(하나는 진단 단계 및 비상 상황을 적용하고 다른 하나는 적용하지 않음)을 적용하고 비교합니다.

실례가 되는 예 - 목적 I은 인터루킨-6 수용체 억제제(IL6Ri) 투여 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과] 및 침습성 기계 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO) 진행[2차 결과]의 위험을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또는 관심 있는 코르티코스테로이드를 시작하고 보조 산소/비침습적 환기/고유량 산소(O2/NIV/HFO)(IMV/ECMO 제외)가 필요한 COVID-19로 입원한 환자에서 야누스 키나아제 억제제(JAKi) 시작.

예시 - 목표 II는 CSI를 시작하고 IMV/ECMO가 필요한 COVID-19로 입원 시 ICU에 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 시작 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과]의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.

위험 비율(HR) 및 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)이 예시 목표의 모든 결과 위험에 대해 추정 및 보고됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 우리는 입원 환자 COVID-19 치료의 관찰 비교 연구를 위한 현재 방법론을 평가하고자 합니다[전체 연구 목표]. 이 전반적인 연구 목표를 지원하기 위해, 우리는 입원 환자 COVID-19 치료의 비교 효과를 평가하기 위한 관찰 연구의 예시적인 예에 ​​적용되는 연구 프로세스[프로세스 목표]와 관련된 추가 지원 목표를 정의했습니다[예시].

프로세스 목표:

주요 통계적 가정이 유지되는지 여부를 고려하지 않고 모든 공변량 및 통계적 접근 방식을 사전 지정하는 접근 방식(Single-phase Prespecification Approach, 온천).

예시:

예시적인 예에서는 대규모 인구 기반 미국 청구 데이터 소스를 사용하여 전신 관심 코르티코스테로이드(CSI)에 추가된 IL6Ri(TCZ 또는 SAR) 대 JAKi(BAR 또는 TOF)의 비교 효과를 평가하기 위한 가상 표적 시험을 에뮬레이트합니다. 관심 있는 기본 가상 표적 시험은 COVID-19에 대해 입원하고 호흡 지원이 필요하고 병원/ICU 입원 후 4일 이내에 CSI 외에 IL6Ri 또는 JAKi를 받도록 지정된 CSI를 받는 환자로 구성됩니다. 환자는 입원 환자 사망률 및 IMV/ECMO로의 진행 결과에 대해 최대 28일 동안 추적됩니다. 예시적인 예는 관심 있는 COVID-19 심각도가 다른 모집단을 기반으로 두 개의 하위 목표로 구분됩니다.

예시 - 목표 I은 CSI를 시작하고 보충 치료가 필요한 COVID-19로 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 입원 환자 사망[1차 결과] 및 IMV 또는 ECMO로의 진행[2차 결과]의 위험을 특성화하는 것을 목표로 합니다. O2/NIV/HFO(IMV/ECMO 제외).

예시 - 목표 II는 CSI를 시작하고 IMV/ECMO가 필요한 COVID-19로 입원 시 ICU에 입원한 환자 중 IL6Ri 또는 JAKi 시작 후 최대 28일까지 입원 환자 사망 위험[1차 결과]의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.

위험 비율(HR) 및 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)이 예시 목표의 모든 결과 위험에 대해 추정 및 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Aetion, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예시의 전체 집단은 2020년 6월 16일부터 2022년 2월 1일 사이에 COVID-19로 입원한 피보험 성인으로 구성되며, 이들은 보충 산소 또는 환기 지원이 필요하고 IL6Ri(TCZ 또는 SAR) 또는 JAKi(BAR 또는 TOF)를 시작합니다. 입원 후 4일 이내에 전신 CSI에 추가. 연구 기간 동안 IL6Ri 및 JAKi는 CSI 및 일정 수준의 산소 또는 환기 지원을 받는 환자에게만 표시되었기 때문에 모든 환자는 적어도 한 번의 산소 보충 절차와 입원부터 치료 시작까지 적어도 한 번의 기록된 CSI 관리를 받아야 합니다. .

설명

포함 기준:

  • 2020년 6월 16일부터 2022년 2월 1일까지 모든 입원 진단 위치에서 ICD-10 진단 코드 U07.1로 입원(0일)
  • 입원 후 4일 이내에 IL6Ri 또는 JAKi를 시작하십시오(0~4일).
  • IL6Ri/JAKi 시작일(T일)에 전신 CSI 수신
  • IL6Ri/JAKi 시작(0일에서 T까지) 입원부터 최소 1회의 호흡 지원 절차(최소한 산소 보충)를 받았습니다.

예시적인 예 - 목적 I만 해당:

-입원부터 IL6Ri/JAKi 개시까지의 O2/NIV/HFO의 최대 mWHO 질병 중증도(0일에서 T까지)

예시적인 예 - 목표 II에만 해당:

  • 병원 입원 시 ICU 입원(0일) 및 병원에서 IMV/ECMO의 mWHO 질병 중증도/IL6Ri/JAKi 개시까지 ICU 입원(0일에서 T까지)
  • 기준선 공변량의 오분류 가능성을 최소화하기 위해 병원 또는 ICU 입원(-183일에서 0일)을 포함하여 183일 기준 기간 동안 지속적인 의료 청구 등록(60일 간격 허용)

제외 기준:

  • 기준선 공변량의 오분류 가능성을 최소화하기 위해 병원/ICU 입원(-183일에서 0일)을 포함하여 이전 183일 기준 기간 동안 지속적인 의료 청구 등록(60일 간격 허용)이 없는 환자를 제외합니다.
  • COVID-19 입원(0일)이 초기 COVID-19 진단 후 >14일에 시작되는 경우 환자를 제외합니다. COVID-19 진단이 입원 전 90일에서 15일(-90일에서 -15일) 사이에 기록된 경우 환자는 제외됩니다. 사전입학 90일.
  • 병원 입원 시 기록된 연령, 성별 또는 지역 없음(0일)
  • 입원 당시 18세 미만(0일차)
  • 이전 14일(-14일에서 -3일) 동안 COVID 관련 입원 환자 입원의 증거, 간단한 입원 환자 활용을 허용하기 위해 2일 버퍼가 충전 마스터 병원으로 직접 이동 진행(즉, 입원 환자 활용은 다음 일에 허용됨) 2 대 -1)
  • 이전 14일(-14일에서 -3일) 동안의 전신 CSI 사용(분배 또는 남은 공급), CSI 사용을 허용하기 위해 2일 버퍼를 사용하여 응급실 또는 차지마스터 병원 입원 직전 다른 의료 환경에서 시작(CSI) 사용 허용 일수 -2 ~ -1)
  • 새로운 사용 정의를 충족하기 위해 IL6Ri 또는 JAKi 시작 전 90일 휴약 기간(-90일에서 T-1일) 동안 기록된 IL6Ri 또는 JAKi(분배 또는 남은 공급량) 사용
  • -90일부터 -15일까지 서로 다른 날에 의료 청구, 차지마스터 및 가능한 경우 약국 설정에 기록된 산소 공급.
  • 사망 또는 퇴원이 치료 시작 전 또는 당일에 발생함(0일에서 T까지)
  • T일에 기록된 IL6Ri 및 JAKi 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인터루킨-6 수용체 억제제(IL6Ri) 개시제 대 야누스 키나제 억제제(JAKi) 개시제
관심 있는 코르티코스테로이드 이외에 IL6Ri 대 JAKi를 시작한 입원 환자
IL6Ri(TCZ 또는 SAR) 또는 JAKi(BAR 또는 TOF)의 실제 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원환자 사망률
기간: IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 입원 환자 사망률
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMV 또는 ECMO로의 진행
기간: IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일까지 IMV 또는 ECMO로의 진행(예시 - 목적 I만 해당)
IL6Ri 또는 JAKi 개시 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
  • 수석 연구원: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 집계된 결과를 보고합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

3
구독하다