아바타셉트 또는 토실리주맙의 최저 유효 투여량까지 (TOLEDO)

생물 치료제가 시장에 출시된 이후로 류마티스 관절염에 권장되는 치료 목표는 관해였습니다. 일단 얻은 후에는 이러한 생물 요법 제제를 줄이거나 중단하는 것이 좋습니다. 그 효능은 중장기적 내성과 높은 가격에 균형을 이룹니다.

그럼에도 불구하고 우리는 이러한 단계적 축소 전략 동안 재발 또는 구조적 진행의 위험에 대한 상당한 데이터를 폐기하지 않습니다. 항-TNF 제제에 대한 몇몇 연구는 이러한 치료 감소의 가능성을 보여주었다. Bruno FAUTREL이 조정한 국가 연구 "STRASS"는 간격을 두고 항-TNF 주사를 중단할 가능성을 평가했습니다. 현재까지 아바타셉트 또는 토실리주맙에 관한 데이터는 발표되지 않았습니다.

이것은 PROBE(Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) 평가 방법을 사용한 비열등성, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

• 아바타셉트 또는 토실리주맙으로 관해 상태인 류마티스 관절염(RA) 환자의 경우, 2년 기간 내 질병 활성 측면에서 평가하기 위해 일반적인 치료(주사 간격을 점진적으로 유지)와 비교하여 점진적으로 감소하는 생물요법 전략(주사 간격을 점진적으로 유지)의 영향을 평가합니다. 바이오 치료제의 일반적인 용량 및 주사 빈도).
• RA 재발 및 1년 및 2년의 구조적 진행 측면에서 이러한 감소 전략의 영향을 평가합니다.
• 생물학적 처리를 유지하는 것과 비교하여 감소하는 비용 효율성 비율을 결정합니다.

포함 기준:

ACR-EULAR 2010 기준에 의해 정의된 RA 환자:

• 적어도 1년 동안 아바타셉트 또는 토실리주맙을 시장에서 승인된 용량*으로, 가능하면 DMARD 및 1일 ≤ 5mg의 코르티코이드를 사용하여 치료했습니다.
• ACR/EULAR 2010 관해 기준 또는 DAS 28 ≤ 2.6**에 따라 최소 6개월 동안 관해 중

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

1. 전략 유지: 생물학적 치료 및 가능한 관련 DMARD 및 코르티코이드를 유지합니다.
2. 감소 전략: 각 삼차 방문 동안 RA 활성 수준에 따라 설정된 미리 결정된 패턴에 따라 주사 간격을 점진적으로 증가시켜 생물학적 제제를 점진적으로 감소시킵니다.

1차 판단 기준은 반복 DAS44로 측정한 2년 기간의 RA 활동입니다.

2차 판단 기준은 다음과 같습니다.

• 1년 및 2년 내 재발률.
• 1년 및 2년의 방사선학적 구조적 진행.
• 2년 동안 2가지 전략 간의 비용 효율성 비율 차이.

예상되는 결과로서, 본 연구는 관해 상태의 류마티스관절염 환자에서 아바타셉트와 토실리주맙의 2가지 생물학적 제제에 대한 단계적 감소 전략의 타당성을 테스트하는 것을 목적으로 합니다.