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중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로악템라/악템라(토실리주맙)의 피하 투여와 정맥 투여를 비교하는 연구

2016년 5월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 기존 DMARD(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs)와 병용한 Tocilizumab SC 대 Tocilizumab IV의 임상 결과에 대한 안전성 및 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 토실리주맙의 피하(sc) 투여와 정맥(iv) 투여의 효능과 안전성을 비교합니다. 참가자들은 기준선에서 24주차까지의 이중 맹검 기간 동안 토실리주맙 162mg sc 매주 플러스 위약 정맥 주사(4주마다) 또는 토실리주맙 8mg/kg 정맥 주사(4주마다 플러스 sc 위약 매주)로 무작위 배정되었습니다. 이중 눈가림 기간 후 sc 및 iv 투여를 약간 전환하여 72주 공개 라벨 치료가 이어졌습니다. 공개 라벨 단계에서는 위약이 투여되지 않았습니다. 참가자들은 연구 내내 질병 완화 항류마티스제(DMARD)의 안정적인 용량을 계속해서 사용했습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 2년이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
      • Durban, 남아프리카, 4001
      • Parktown, 남아프리카, 2000
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
      • Berlin, 독일, 10117
      • Berlin, 독일, 14059
      • Dresden, 독일, 01067
      • Essen, 독일, 45239
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Gommern, 독일, 39245
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Herne, 독일, 44652
      • Hildesheim, 독일, 31134
      • Köln, 독일, 50924
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
      • Osnabrück, 독일, 49074
      • Ratingen, 독일, 40882
      • Rostock, 독일, 18059
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432600
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
      • Bucharest, 루마니아, 011172
      • Bucuresti, 루마니아, 020983
      • Iasi, 루마니아, 700661
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코, 80000
      • Guadalajara, 멕시코, 44690
      • Guadalajara, 멕시코, 44629
      • Leon, 멕시코, 37000
      • Merida, 멕시코, 97000
      • Mexico Ctiy, 멕시코, 07760
      • Miexico City, 멕시코, 06700
      • Morelia, 멕시코, 58070
      • Obregon, 멕시코, 85000
      • Queretaro, 멕시코, 76178
      • Saltillo, 멕시코, 25000
      • Torreon, 멕시코, 27000
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Upland, California, 미국, 91786
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
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    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, 미국, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
      • Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Sofia, 불가리아, 1612
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80060-240
      • Goiania, 브라질, 74110010
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-000
      • Sao Paulo, 브라질, 4037003
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
      • Bilbao, 스페인, 48013
      • La Coruna, 스페인, 15006
      • La Laguna, 스페인, 38320
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Merida, 스페인, 97500
      • Santander, 스페인, 39008
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Torrelavega, 스페인, 39300
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
      • Eastbourne, 영국, BN21 2UD
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
      • Harrogate, 영국, HG2 7SX
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
      • London, 영국, E11 1NR
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
  • 이탈리아
      • Arenzano, 이탈리아, 16011
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
      • Catania, 이탈리아, 95124
      • Cona (ferrara), 이탈리아, 44124
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56100
      • Potenza, 이탈리아, 85100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Udine, 이탈리아, 33100
      • Varese, 이탈리아, 21100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50200
      • Khon Kaen, 태국, 40002
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
      • Lima, 페루, LIMA 14
      • Lima 01, 페루, 01
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
      • Lublin, 폴란드, 20-954
      • Poznan, 폴란드, 60-218
      • Warszawa, 폴란드, 01-157
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Le Mans, 프랑스, 72037
      • Marseille, 프랑스, 13285
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
      • Quezon, 필리핀 제도, 1102
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5041
      • Adelaide, 호주, 5011
      • Clayton, 호주, 3168
      • Geelong, 호주, 3220
      • Hobart, 호주, 7000
      • Malvern East, 호주, 3145
      • Maroochydore, 호주, 4558
      • New Lambton, 호주, 2305
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, ≥ 18세
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 6개월 이상 지속된 류마티스 관절염
  • 선별 및 기준시점에서 SJC(종종 관절 수) ≥ 4(관절 수 66개), 압통 관절 수(TJC) ≥ 4(관절 수 68개)
  • 현재 DMARD 요법에 대한 부적절한 반응
  • 허용된 DMARD는 기준선 이전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 및 NSAID(최대 권장 용량까지)는 기준선 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
  • 기능 등급 IV(ACR 분류)
  • 16세 이전의 소아 특발성 관절염(JIA) 또는 소아 류마티스 관절염(JRA) 및/또는 RA 진단
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
  • 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 토실리주맙을 사용한 이전 치료
  • 활성 현재 또는 재발성 감염 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 SC

참가자들은 이중 맹검 기간에서 총 24주 동안 매주 토실리주맙 162mg 피하(SC) 주사와 4주마다 위약에서 토실리주맙 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다. 참가자들은 오픈 라벨 연장 기간 동안 총 72주 동안 매주 토실리주맙 162mg SC 주사를 계속 받았습니다.

비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 연구 내내 안정적인 용량으로 계속 사용되었습니다.
의약품: 토실리주맙 SC
토실리주맙은 바늘 안전 장치가 있는 일회용 사전 충전 주사기로 공급되며 일주일에 한 번 피하 주사를 위한 162mg/0.9mL 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 위약에서 tocilizumab IV로
이중 맹검 기간에서 총 24주 동안 4주마다 주입을 위해 물에 폴리소르베이트 80 및 자당을 함유하는 10mL 바이알에 용액으로 공급된 토실리주맙에 대한 위약.
의약품: 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
처방된 안정적인 복용량
실험적: 토실리주맙 IV

참가자는 이중 맹검 기간에서 총 24주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 주입(IV)과 매주 토실리주맙 SC 주사에 대한 위약을 받았습니다. 참가자들은 공개 연장 기간 동안 총 72주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg IV 주입을 계속 받았습니다.

비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 연구 내내 안정적인 용량으로 계속 사용되었습니다.
의약품: 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
처방된 안정적인 복용량
의약품: 토실리주맙 IV
Tocilizumab은 4주마다 8mg/kg 정맥 주입을 위한 멸균 용액으로 바이알에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 토실리주맙 SC에 대한 위약
위약 토실리주맙은 바늘 안전 장치가 있는 일회용 사전 충전 주사기로 공급되며 이중 맹검 기간에서 24주 동안 일주일에 한 번 피하 주사를 위한 0.9mL 염화나트륨을 전달합니다.
실험적: 토실리주맙 SC 다음 토실리주맙 IV

이중 맹검 치료 기간에서 24주 동안 매주 토실리주맙 162mg 피하(SC) 주사 및 위약 대 토실리주맙 IV 주입을 받은 참가자는 공개 라벨에서 총 72주 동안 토실리주맙 8mg/kg IV 주입으로 4주마다 전환했습니다. 연장 기간.

비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 연구 내내 안정적인 용량으로 계속 사용되었습니다.
의약품: 토실리주맙 SC
토실리주맙은 바늘 안전 장치가 있는 일회용 사전 충전 주사기로 공급되며 일주일에 한 번 피하 주사를 위한 162mg/0.9mL 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 위약에서 tocilizumab IV로
이중 맹검 기간에서 총 24주 동안 4주마다 주입을 위해 물에 폴리소르베이트 80 및 자당을 함유하는 10mL 바이알에 용액으로 공급된 토실리주맙에 대한 위약.
의약품: 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
처방된 안정적인 복용량
의약품: 토실리주맙 IV
Tocilizumab은 4주마다 8mg/kg 정맥 주입을 위한 멸균 용액으로 바이알에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
실험적: 토실리주맙 IV 다음 토실리주맙 SC

4주마다 토실리주맙 8mg/kg 주입(IV)과 이중 맹검 치료 기간에 매주 토실리주맙 SC 주사에 대한 위약을 받은 참가자는 오픈 라벨 연장 기간에서 총 72주 동안 매주 토실리주맙 162mg SC 주사로 전환했습니다.

비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 안정적인 용량으로 연구 기간 동안 계속될 것입니다.
의약품: 토실리주맙 SC
토실리주맙은 바늘 안전 장치가 있는 일회용 사전 충전 주사기로 공급되며 일주일에 한 번 피하 주사를 위한 162mg/0.9mL 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
처방된 안정적인 복용량
의약품: 토실리주맙 IV
Tocilizumab은 4주마다 8mg/kg 정맥 주입을 위한 멸균 용액으로 바이알에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 토실리주맙 SC에 대한 위약
위약 토실리주맙은 바늘 안전 장치가 있는 일회용 사전 충전 주사기로 공급되며 이중 맹검 기간에서 24주 동안 일주일에 한 번 피하 주사를 위한 0.9mL 염화나트륨을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주
ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 5개의 추가 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 통증 평가, 여기서 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100 = 참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP] 또는 적혈구 침강 속도[ESR]).
기준선, 24주
이상 반응, 심각한 이상 반응 및 임상적으로 유의한 실험실 평가가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 기준선(약 최대 2년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 기준선(약 최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주
ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 모두에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의되며, 5개의 추가 ACR 코어 세트 중 3개에 대해서도 변수: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 통증 평가, 여기서 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100 = 참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
기준선, 24주
24주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR70) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주
ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 5개의 추가 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 통증 평가, 여기서 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100 = 참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
기준선, 24주
24주차에 질병 활동 점수 28(DAS28) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
DAS28(ESR) 점수는 피험자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활성도 VAS 평가를 사용하여 계산되며, 여기서 선의 왼쪽은 0=선의 오른쪽까지 질병 활성 없음 100=극단적인 질병 활성도 그리고 ESR. DAS28-(ESR) 총 점수 범위는 0 - 10입니다. 완화는 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수 달성으로 정의됩니다.
24주차
기준선에서 24주차까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에서 ≥ 0.3 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주
Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대해 참가자가 작성한 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 도메인에는 적어도 두 가지 구성 요소 질문이 있습니다. 0(어려움 없음)에서 4(할 수 없음) 범위의 각 구성 요소에 대해 가능한 응답이 4개 있습니다. HAQ-DI=각 영역에서 가장 낮은 점수의 합계를 응답한 영역의 수로 나눈 값입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주
24주차에 치료 반응의 부족으로 인해 탈퇴한 참가자의 백분율
기간: 24주
연구 약물 치료에 반응하지 않았기 때문에 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율.
24주
97주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR20, ACR50, ACR70)를 가진 참가자의 비율
기간: 97주차
ACR20, ACR50 및 ACR70: TJC68 및 SJC66과 5개의 추가 ACR 변수 중 3개에 대해 기준선에서 ≥20%, ≥50% 및 ≥70% 감소: Visual Analog Scale을 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 통증 평가 (VAS)(0=통증 없음 및 100=참을 수 없는 통증); VAS(0=질병 활성 없음 및 100=최대 질병 활성)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자 및 의사의 질병 활성에 대한 전반적인 평가; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR). CRP는 ACR 계산에 사용되었습니다. 누락된 경우 ESR이 사용되었습니다. LOCF는 누락된 관절 수에 사용되었으며 다른 ACR 구성 요소에 대한 전가는 없습니다.
97주차
97주차에 질병 활동 점수 28(DAS28) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 97주차
DAS28(ESR) 점수는 피험자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활성도 VAS 평가를 사용하여 계산되며, 여기서 선의 왼쪽은 0=선의 오른쪽까지 질병 활성 없음 100=극단적인 질병 활성도 그리고 ESR. DAS28-(ESR) 총 점수 범위는 0 - 10입니다. 완화는 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수 달성으로 정의됩니다. 압통 및 종창 관절 수에 사용되는 LOCF, ESR 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 VAS에 사용되는 전가 없음.
97주차
기준선에서 97주까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에서 ≥0.3 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 97주차
Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대해 환자가 작성한 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 도메인에는 적어도 두 가지 구성 요소 질문이 있습니다. 0(어려움 없음)에서 4(할 수 없음) 범위의 각 구성 요소에 대해 가능한 응답이 4개 있습니다. HAQ-DI=각 영역에서 가장 낮은 점수의 합계를 응답한 영역의 수로 나눈 값입니다. 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 기준선 점수 외에는 누락된 점수의 귀속이 이루어지지 않았으며 기준선 이전의 마지막 점수가 이월됩니다. 조기 탈퇴한 참가자의 경우 탈퇴 방문 시 수집된 데이터를 사용했으며 이후 데이터는 누락되었습니다.
기준선, 97주차
97주차에 치료 반응의 부족으로 탈퇴한 참가자의 백분율
기간: 97주차
연구 약물 치료에 반응하지 않았기 때문에 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율.
97주차
첫 번째 SC 주입 또는 IV 주입 후 Tocilizumab의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 0주: 첫 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
0주: 첫 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
SC 및 IV 치료를 위한 정상 상태에서 토실리주맙의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간.
20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간.
Tocilizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
Tocilizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
Tocilizumab의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
0주차, 20주차: 투여 후 6시간(시간), 24시간, 48시간, 96시간, 120시간 및 168시간
25주차에 혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 25주차
기준선, 25주차
97주차에 혈청 가용성 인터류킨-6 수용체(sIL-6R) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 97주차
기준선, 97주차
97주차에 토실리주맙에 대한 항체가 발생한 참가자의 비율
기간: 97주차
97주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA22762
  • 2010-018375-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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