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성인 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자에서 고용량 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 고용량의 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IIIB상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

이것은 PPMS 참가자에서 24주마다 정맥(IV) 주입당 고용량의 오크렐리주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 승인된 600mg 용량과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 오크렐리주맙.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 이중 맹검 단계에서 최소 120주 동안 치료를 받게 됩니다. 이중 맹검 단계 후 긍정적인 1차 결과가 나오면 적격 참가자를 위해 선택적 고용량 연장 치료(OLE 단계)가 계획됩니다. OLE는 약 96주 동안 진행됩니다. 참가자는 이후 48주 동안 안전을 위해 추적됩니다. B 세포 수치가 기준 수치 또는 정상 하한치(LLN) 중 더 낮은 수준으로 여전히 회복되지 않은 참가자는 안전 추적 단계 이후 B 세포 모니터링(BCM) 단계로 이동합니다. 이 연구는 대체 B 세포 고갈 요법으로 치료받지 않은 모든 참가자가 B 세포를 기준치 또는 정상 하한치로 보충했을 때 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, 그리스, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • 벨기에
      • Overpelt, 벨기에, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, 아르헨티나, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, 영국, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, 우크라이나, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, 우크라이나, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, 우크라이나, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, 이탈리아, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, 칠면조, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, 칠면조, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, 칠면조, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, 칠면조, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, 칠면조, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • 페루
      • La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, 페루, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, 페루, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, 폴란드, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, 폴란드, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, 폴란드, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, 폴란드, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, 폴란드, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 진단.
  • 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 선별 및 기준선에서 3에서 6.5까지입니다.
  • 스크리닝 시 2회 시도 및 기준선에서 각각 2회 시도에 대한 평균 T25FWT 점수, 최대 150(포함)초
  • 스크리닝 시 4회 시도(각 손으로 2회 시도) 및 기준선에서 각각 4회 시도(각 손으로 2회 시도)에 대한 평균 9HPT 점수, 최대 250(포함)초
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 하지 소견으로 인한 피라미드 시스템의 기능 시스템 척도에서 >/= ~ 2.0의 점수.
  • MS와 일치하는 이상이 있는 뇌의 문서화된 MRI
  • 다발성 경화증 및/또는 물리 치료에 대한 대증 치료가 필요한 참가자는 안정적인 용량으로 치료해야 합니다. 무작위화 4주 이내에 다발성 경화증 또는 물리 요법에 대한 대증 치료를 시작하지 않았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 및 기준선 이전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
  • MS 증상의 시작부터 질병 기간; 스크리닝 시 EDSS 점수가 5 이하인 경우, 질병 기간은 10년 미만이어야 합니다. 선별검사 시 EDSS 점수가 5점 이상인 경우 유병기간이 15년 미만이어야 함
  • 적어도 하나의 뇌척수액 특이적 올리고클론 띠가 존재한다는 문서화된 증거.
  • 가임 여성의 경우 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 생식 가능성이 없는 여성 참가자의 경우, 폐경에 대한 호르몬 요법을 받지 않거나 외과적으로 불임인 경우가 아니면 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 재발 완화 또는 이차 진행성 MS의 병력.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(손톱바닥 감염 제외), 또는 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 입원 또는 8주 이내에 IV 항균제 치료 또는 2주 이내에 경구용 항균제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드.
  • 확인되거나 의심되는 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력.
  • 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함하는 암의 병력이 스크리닝 10년 이내.
  • 면역 저하 상태.
  • 무작위화 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신의 수령.
  • MRI를 완료할 수 없거나 가돌리늄 투여에 대한 금기.
  • IRR에 대한 필수 사전 투약에 대한 금기 사항.
  • 연구 동안 MS의 진단 또는 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재.
  • 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
  • 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하고 통제되지 않는 질병.
  • 현재 활동 중인 1차 또는 2차, 비약물 관련 면역결핍의 병력이 있거나 현재 활동 중입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  • 말초 정맥 액세스 부족.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  • MS에 대한 임의의 연구용 제제로의 치료 또는 임의의 실험 절차로의 치료.
  • 항-CD20(오크렐리주맙 포함)의 이전 사용, 마지막 주입이 스크리닝 전 2년 이상 경과되지 않은 경우, B 세포 수가 정상이고 치료 중단이 안전상의 이유나 효능 부족에 의해 동기가 부여되지 않은 경우.
  • 미톡산트론, 클라드리빈, 아타시셉트, 알렘투주맙 및 다클리주맙을 사용한 이전 치료
  • 기준선 6주 이내에 핀골리모드, 시포니모드 또는 오자니모드를 사용한 이전 치료
  • 기준선으로부터 4.5개월 이내에 나탈리주맙으로 이전 치료
  • 기준선으로부터 2주 이내에 인터페론 베타(1a 또는 1b) 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 이전 치료
  • 해당 지역 라벨에 설명된 대로 적절한 세척 없이 위에 아직 나열되지 않은 다른 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료. 휴약 요건이 해당 지역 라벨에 설명되어 있지 않은 경우 휴약 기간은 약물 반감기의 5배여야 합니다.
  • 골수 이식 및 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료.
  • 이전 이식 또는 항거부반응 치료 이력.
  • 무작위화 전 12주 이내에 정맥내(IV) 면역글로불린(Ig) 또는 혈장교환술로 치료.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
  • 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 B형 간염에 대한 양성 선별 검사
  • ocrelizumab의 모든 성분(부형제 포함)에 대한 민감성 또는 불내성.
  • 위보다 더 엄격한 경우 ocrelizumab 지역 라벨에 따른 추가 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ocrelizumab 고용량
참가자는 이중 맹검 치료(DBT) 단계에서 24주마다 정맥(IV) 주입으로 투여되는 최소 5회의 고용량(1200mg 또는 1800mg)의 오크렐리주맙을 받도록 무작위 배정됩니다. 선택적 공개 연장(OLE) 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용합니다(총 4회 용량). 필수 메틸프레드니솔론(또는 동등물) 및 항히스타민제(예: 디펜히드라민 또는 동등물)는 각 오크렐리주맙 주입 시작 약 30-60분 전에 투여됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
오크렐리주맙은 24주마다 600밀리그램(mg) 용량으로 투여된다. 오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 정맥주사(IV)로 2회 투여됩니다. 후속 투여에 대해 오크렐리주맙은 24주마다 단일 600mg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오크레부스
의약품: 항히스타민제
경구 또는 IV 항히스타민제(즉, 디펜히드라민 50mg 또는 동등한 용량의 대체제)로 전처치가 각 오크렐리주맙 주입 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 메틸프레드니솔론
100mg의 메틸프레드니솔론(또는 등가물)을 사용한 전처치는 각 오크렐리주맙 주입 전에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 오크렐리주맙

오크렐리주맙의 실제 더 높은 용량은 기준선에서 체중을 기준으로 참가자에게 할당됩니다: 1200mg(참가자의 체중

선택적 공개 연장(OLE) 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용하게 됩니다(총 4회 용량).

다른 이름들:
  • 오크레부스
활성 비교기: Ocrelizumab 승인 용량
참가자는 DBT 단계에서 24주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 600mg 오크렐리주맙의 최소 5회 치료 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 선택적 OLE 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 OLE 기준선에서 체중을 기준으로 더 높은 용량의 오크렐리주맙(1200 또는 1800mg)을 제공받습니다(총 4회 용량). 필수 메틸프레드니솔론(또는 동등물) 및 항히스타민제(예: 디펜히드라민 또는 동등물)는 각 오크렐리주맙 주입 시작 약 30-60분 전에 투여됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
오크렐리주맙은 24주마다 600밀리그램(mg) 용량으로 투여된다. 오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 정맥주사(IV)로 2회 투여됩니다. 후속 투여에 대해 오크렐리주맙은 24주마다 단일 600mg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오크레부스
의약품: 항히스타민제
경구 또는 IV 항히스타민제(즉, 디펜히드라민 50mg 또는 동등한 용량의 대체제)로 전처치가 각 오크렐리주맙 주입 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 메틸프레드니솔론
100mg의 메틸프레드니솔론(또는 등가물)을 사용한 전처치는 각 오크렐리주맙 주입 전에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 오크렐리주맙

오크렐리주맙의 실제 더 높은 용량은 기준선에서 체중을 기준으로 참가자에게 할당됩니다: 1200mg(참가자의 체중

선택적 공개 연장(OLE) 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용하게 됩니다(총 4회 용량).

다른 이름들:
  • 오크레부스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCDP 발병까지의 시간은 최소 12주 동안 지속됩니다.
기간: 기준 최대 약 4.3년
CCDP 발병 시간은 EDSS, T25FWT 또는 9-HPT로 측정하여 미리 정의된 확인된 진행 사건이 처음 발생한 것으로 정의됩니다.
기준 최대 약 4.3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 CDP 시작까지의 시간(CDP12)
기간: 기준선 최대 약 4.3년
CDP는 기준선 EDSS 점수가 >5.5인 참가자에서 기준선 EDSS 점수가 /=0.5점인 참가자의 EDSS 점수가 기준선에서 >/=1.0점으로 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 4.3년
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)에 의해 확인된 12주에서 >/= 20% 증가 시간
기간: 기준선 최대 약 4.3년
T25FWT는 시간이 지정된 25피트 걷기를 기반으로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝에서 시작하도록 지시받고 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
기준선 최대 약 4.3년
SDMT(Symbol Digit Modality Test)에서 12주 확인된 4점 악화까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 4.3년
SDMT는 인지 장애의 존재뿐만 아니라 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화와 치료에 대한 반응을 감지하는 민감도를 입증한 수행 측정입니다. 참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다. 응답은 구두로 수집됩니다. 기준선에서 4포인트 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선 최대 약 4.3년
혈중 B 세포 수준의 변화
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
혈액 1마이크로리터당 B 세포가 5개 이하인 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
팔당 친화도가 높은 Fcgamma 수용체 3A(FcgR3A) 유전자형을 가진 참가자에서 혈액 1마이크로리터당 5개 이하의 B 세포를 달성한 참가자의 비율
기간: 주 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
주 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
항약물 항체(ADA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주
혈액 내 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
혈중 인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
혈액 B 세포 수준
기간: 기준선 최대 약 4.3년
혈중 B 세포 수치는 혈액 내 마이크로리터당 5개 미만의 B 세포를 정확하게 측정할 수 있는 매우 민감한 분석법을 기반으로 합니다.
기준선 최대 약 4.3년
혈중 림프구 수치
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
총 뇌 용적의 기준선 대비 연간 백분율 변화율
기간: 기준선 최대 약 4.3년
기준선 최대 약 4.3년
특정 시점에서 Ocrelizumab의 혈청 농도
기간: 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120주
0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120주
DNA 유전자형이 다른 참가자의 비율
기간: 0주차
0주차
프로토콜 정의 재발(PDR)과 관계없이 cCDP12 발병 시간
기간: 기준 최대 약 4.3년
CCDP 발병 시간은 프로토콜 정의 재발과 관계없이 EDSS, T25FWT 또는 9-HPT에 의해 측정된 사전 정의된 확인된 진행 사건의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
기준 최대 약 4.3년
96주차 NfL 변화
기간: 96주차 기준선 상승
신경변성 NfL 바이오마커
96주차 기준선 상승
12주까지의 시간 12개 항목 다발성 경화증 걷기 척도에서 8점 증가 확인
기간: 12주차 기준선 상승
MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향을 자가 보고한 측정값입니다.
12주차 기준선 상승
승인된 용량의 오크렐리주맙 투여군 환자에 대한 96주차 NfL 변화(즉, 기준선 대비 비율)
기간: 96주차 기준선 상승
신경변성 NfL 바이오마커
96주차 기준선 상승
고용량 오크렐리주맙 투여군 환자의 96주차 NfL 변화(즉, 기준선 대비 비율)
기간: 96주차 기준선 상승
신경변성 NfL 바이오마커
96주차 기준선 상승
프로토콜 정의 재발(PDR)과 무관한 cCDP24 발병 시간
기간: 24주차 기준치 상승
CCDP 발병 시간은 프로토콜 정의 재발과 관계없이 EDSS, T25FWT 또는 9-HPT에 의해 측정된 사전 정의된 확인된 진행 사건의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
24주차 기준치 상승

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

오크렐리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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