성인 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자에서 고용량 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (GAVOTTE)
2026년 6월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 고용량의 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IIIB상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이것은 PPMS 참가자에서 24주마다 정맥(IV) 주입당 고용량의 오크렐리주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 승인된 600mg 용량과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 오크렐리주맙.
연구 개요
상세 설명
참가자는 이중 맹검 단계에서 최소 120주 동안 치료를 받게 됩니다.
이중 맹검 단계 후 긍정적인 1차 결과가 나오면 적격 참가자를 위해 선택적 고용량 연장 치료(OLE 단계)가 계획됩니다.
OLE는 약 96주 동안 진행됩니다.
참가자는 이후 48주 동안 안전을 위해 추적됩니다.
B 세포 수치가 기준 수치 또는 정상 하한치(LLN) 중 더 낮은 수준으로 여전히 회복되지 않은 참가자는 안전 추적 단계 이후 B 세포 모니터링(BCM) 단계로 이동합니다.
이 연구는 대체 B 세포 고갈 요법으로 치료받지 않은 모든 참가자가 B 세포를 기준치 또는 정상 하한치로 보충했을 때 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
769
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Hospital Eginition
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Kirov, 러시아 제국, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, 러시아 제국, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, 러시아 제국, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 127015
- City Clinical Hospital #24
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, 러시아 제국, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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México, 멕시코, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78216
- Neurociencias Prisma, A.C
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Lone Star Neurology of San Antonio
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Hospital das Clinicas - UFG
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC Saavedra
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Rosario, 아르헨티나, S2000QGB
- INECO
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18029
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, 우크라이나, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Sumy, 우크라이나, 40031
- Sumy Regional Clinical Hospital
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Vinnytsi, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardy
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Gallarate, Lombardy, 이탈리아, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Center, 터키 (Türkiye), 58060
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Lzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, 페루, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Katowice, 폴란드, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Późna, 폴란드, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Rzeszów, 폴란드, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Lille, 프랑스, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg
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Budapest, 헝가리, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Budapest, 헝가리, 1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 진단.
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 선별 및 기준선에서 3에서 6.5까지입니다.
- 스크리닝 시 2회 시도 및 기준선에서 각각 2회 시도에 대한 평균 T25FWT 점수, 최대 150(포함)초
- 스크리닝 시 4회 시도(각 손으로 2회 시도) 및 기준선에서 각각 4회 시도(각 손으로 2회 시도)에 대한 평균 9HPT 점수, 최대 250(포함)초
- 스크리닝 및 베이스라인에서 하지 소견으로 인한 피라미드 시스템의 기능 시스템 척도에서 >/= ~ 2.0의 점수.
- MS와 일치하는 이상이 있는 뇌의 문서화된 MRI
- 다발성 경화증 및/또는 물리 치료에 대한 대증 치료가 필요한 참가자는 안정적인 용량으로 치료해야 합니다. 무작위화 4주 이내에 다발성 경화증 또는 물리 요법에 대한 대증 치료를 시작하지 않았습니다.
- 참가자는 무작위 배정 및 기준선 이전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- MS 증상의 시작부터 질병 기간; 스크리닝 시 EDSS 점수가 5 이하인 경우, 질병 기간은 10년 미만이어야 합니다. 선별검사 시 EDSS 점수가 5점 이상인 경우 유병기간이 15년 미만이어야 함
- 적어도 하나의 뇌척수액 특이적 올리고클론 띠가 존재한다는 문서화된 증거.
- 가임 여성의 경우 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 참가자의 경우, 폐경에 대한 호르몬 요법을 받지 않거나 외과적으로 불임인 경우가 아니면 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 재발 완화 또는 이차 진행성 MS의 병력.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(손톱바닥 감염 제외), 또는 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 입원 또는 8주 이내에 IV 항균제 치료 또는 2주 이내에 경구용 항균제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드.
- 확인되거나 의심되는 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력.
- 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함하는 암의 병력이 스크리닝 10년 이내.
- 면역 저하 상태.
- 무작위화 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신의 수령.
- MRI를 완료할 수 없거나 가돌리늄 투여에 대한 금기.
- IRR에 대한 필수 사전 투약에 대한 금기 사항.
- 연구 동안 MS의 진단 또는 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재.
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하고 통제되지 않는 질병.
- 현재 활동 중인 1차 또는 2차, 비약물 관련 면역결핍의 병력이 있거나 현재 활동 중입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 말초 정맥 액세스 부족.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- MS에 대한 임의의 연구용 제제로의 치료 또는 임의의 실험 절차로의 치료.
- 항-CD20(오크렐리주맙 포함)의 이전 사용, 마지막 주입이 스크리닝 전 2년 이상 경과되지 않은 경우, B 세포 수가 정상이고 치료 중단이 안전상의 이유나 효능 부족에 의해 동기가 부여되지 않은 경우.
- 미톡산트론, 클라드리빈, 아타시셉트, 알렘투주맙 및 다클리주맙을 사용한 이전 치료
- 기준선 6주 이내에 핀골리모드, 시포니모드 또는 오자니모드를 사용한 이전 치료
- 기준선으로부터 4.5개월 이내에 나탈리주맙으로 이전 치료
- 기준선으로부터 2주 이내에 인터페론 베타(1a 또는 1b) 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 이전 치료
- 해당 지역 라벨에 설명된 대로 적절한 세척 없이 위에 아직 나열되지 않은 다른 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료. 휴약 요건이 해당 지역 라벨에 설명되어 있지 않은 경우 휴약 기간은 약물 반감기의 5배여야 합니다.
- 골수 이식 및 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료.
- 이전 이식 또는 항거부반응 치료 이력.
- 무작위화 전 12주 이내에 정맥내(IV) 면역글로불린(Ig) 또는 혈장교환술로 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 B형 간염에 대한 양성 선별 검사
- ocrelizumab의 모든 성분(부형제 포함)에 대한 민감성 또는 불내성.
- 위보다 더 엄격한 경우 ocrelizumab 지역 라벨에 따른 추가 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크렐리주맙 고용량
참가자는 기준선에서 체중을 기준으로 최소 5가지 더 높은 치료 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다: IV로 투여되는 1200mg(참가자의 체중 <75kg[kg]) 또는 1800mg(참가자의 체중 ≥ 75kg)의 오크렐리주맙 DBT 단계에서 Q24W를 주입합니다.
선택적 OLE 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용합니다(총 4회 용량).
필수 메틸프레드니솔론(또는 동등물) 및 항히스타민제(예: 디펜히드라민 또는 동등물)는 각 오크렐리주맙 주입 시작 약 30~60분 전에 투여됩니다.
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경구 또는 IV 항히스타민제(즉, 디펜히드라민 50mg 또는 동등한 용량의 대체제)로 전처치가 각 오크렐리주맙 주입 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
100mg의 메틸프레드니솔론(또는 등가물)을 사용한 전처치는 각 오크렐리주맙 주입 전에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
오크렐리주맙의 실제 더 높은 용량은 기준선에서 체중을 기준으로 참가자에게 할당됩니다: 1200mg(체중 선택적 OLE 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용하게 됩니다(총 4회 용량).
다른 이름들:
오크렐리주맙은 600mg Q24W의 용량으로 투여됩니다.
오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg을 2회 IV 주입하는 방식으로 투여됩니다.
후속 용량의 경우 오크렐리주맙은 Q24W 600mg 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오크렐리주맙 승인 용량
참가자는 DBT 단계에서 IV 주입 Q24W로 투여되는 최소 5회의 오크렐리주맙 600mg 치료 용량을 무작위로 배정받게 됩니다.
선택적 OLE 단계 동안 참가자에게는 OLE 기준선에서 체중을 기준으로 약 96주 동안(총 4회 용량) 더 높은 용량의 오크렐리주맙(1200 또는 1800mg)이 제공됩니다.
필수 메틸프레드니솔론(또는 동등물) 및 항히스타민제(예: 디펜히드라민 또는 동등물)는 각 오크렐리주맙 주입 시작 약 30~60분 전에 투여됩니다.
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경구 또는 IV 항히스타민제(즉, 디펜히드라민 50mg 또는 동등한 용량의 대체제)로 전처치가 각 오크렐리주맙 주입 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
100mg의 메틸프레드니솔론(또는 등가물)을 사용한 전처치는 각 오크렐리주맙 주입 전에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
오크렐리주맙의 실제 더 높은 용량은 기준선에서 체중을 기준으로 참가자에게 할당됩니다: 1200mg(체중 선택적 OLE 단계 동안 참가자는 약 96주 동안 할당된 오크렐리주맙 용량(1200 또는 1800mg)을 계속 사용하게 됩니다(총 4회 용량).
다른 이름들:
오크렐리주맙은 600mg Q24W의 용량으로 투여됩니다.
오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg을 2회 IV 주입하는 방식으로 투여됩니다.
후속 용량의 경우 오크렐리주맙은 Q24W 600mg 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Onset of 12-week Composite Confirmed Disability Progression (cCDP12)
기간: Up to approximately 4.5 years
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Time to onset of 12-week cCDP=first occurrence of a 12-week cCDP according to at least 1 of the 3 criteria: 1) CDP=12-week confirmed increase (CI) from baseline (FB) in expanded disability status scale (EDSS) score of ≥1.0 point in participants with baseline EDSS score of ≤5.5 or 12-week CI≥0.5 point in participants with baseline EDSS score of >5.5 OR 2) 12-week CI of ≥20% FB in Timed 25-foot Walk Test (T25FWT) score OR 3)12-week CI of ≥ 20% FB in 9-hole Peg Test (9-HPT) score.
EDSS = disability scale that ranges in 0.5-point steps from 0 [normal]-10.0
[death].
In T25FWT test participants walked to a 25 foot course as quickly & safely as possible.
Score = average of 2 completed trials (in seconds).
In 9-HPT, participants had to place & remove pegs 1 by 1 into 9 holes arranged in a board & complete 2 successful trials for each hand & the amount of time (in seconds) required was recorded.
In T25FWT & 9-HPT the longer it took complete test= higher scores, indicating deterioration.
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Up to approximately 4.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Onset of 24-week cCDP (cCDP24)
기간: Up to approximately 4.5 years
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Time to onset of a 24 week cCDP=first occurrence of a 24-week cCDP according to at least 1 of 3 criteria: 1) CDP=24-week CI from baseline in EDSS score of ≥1.0 point in participants with baseline EDSS score of ≤5.5 or 24-week CI≥0.5 point in participants with baseline EDSS score of >5.5 OR 2) 24-week CI of ≥20% FB in T25FWT score OR 3) 24-week CI of ≥ 20% FB in 9-HPT score.
EDSS = disability scale that ranges in 0.5-point steps from 0 [normal]-10.0
[death].
In T25FWT test participants walked to a 25 foot course as quickly & safely as possible.
Score = average of 2 completed trials (in seconds).
In 9-HPT, participants had to place & remove pegs 1 by 1 into 9 holes arranged in a board & complete 2 successful trials for each hand & the amount of time (in seconds) required was recorded.
In T25FWT & 9-HPT the longer it took complete test= higher scores, indicating deterioration.
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Up to approximately 4.5 years
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Time to Onset of cCDP12 Independent of Protocol-defined Relapses (PDR) or Progression Independent of Relapse Activity (PIRA)
기간: Up to approximately 4.5 years
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Time to onset of 12-week cCDP=first occurrence of a 12-week cCDP according to at least 1 of 3 criteria: 1) CDP=12-week CI from baseline in EDSS score of ≥1.0 point in participants with baseline EDSS score of ≤5.5 or 12-week CI≥0.5 point in participants with baseline EDSS score of >5.5 OR 2) 12-week CI of ≥20% FB in T25FWT score OR 3) 12-week CI of ≥ 20% FB in 9-HPT score.
EDSS score, T25FWT & 9-HPT are the same as defined in primary outcome measure.
Protocol-defined relapse=occurrence of new or worsening neurological symptoms attributable to MS and immediately preceded by a relatively stable or improving neurological state of at least 30 days.
Symptoms persist for at least 24 hours & accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of one of the following: Half a step (0.5 point) on the EDSS; Two points on one of the functional system scores (FSS) (pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual); One point on ≥2 more of the FSS.
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Up to approximately 4.5 years
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Time to Onset of 12-week Confirmed Disability Progression (CDP12)
기간: Up to approximately 4.5 years
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CDP was defined as a 12-week confirmed increase from baseline in EDSS score of ≥1.0 point in participants with a baseline EDSS score of ≤5.5 or a 12-week CI ≥0.5 points in participants with a baseline EDSS score of >5.5.
The EDSS was used to measure changes in the disability level of participants with MS over time.
EDSS is based on a standard neurological examination, incorporating functional systems (visual, brainstem, pyramidal, cerebellar, sensory, bowel and bladder, and cerebral [or mental]) that are rated and then scored as a FSS, and ambulation, which is scored as ambulation score.
Each FSS is an ordinal clinical rating scale where score range from 0 to 5 or 6, and ambulation score that is rated from 0 to 16.
These ratings along with observations and assistive devices were then used to determine the total EDSS score.
The total EDSS score ranges from 0 (normal) to 10.0 (death) in 0.5-point steps.
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Up to approximately 4.5 years
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Time to ≥ 20% Increase in 12-week Confirmed T25FWT
기간: Up to approximately 4.5 years
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T25FWT test is a performance measure used to assess walking speed based on a timed 25-foot walk.
The participant was directed to start at one end of a clearly marked 25-foot course and was instructed to walk 25 feet as quickly and safely as possible.
The Examining Investigator timed the participants from the start of the walk to the end of the 25 feet.
The task was immediately administered again by having the participant walk back the same distance.
Participants could use assistive devices (e.g., cane, crutch, or rollator) when performing the task.
Score was the average of the two completed trials, measured in seconds.
The longer it takes to walk, higher the score, indicating deterioration.
A 20% change from baseline of the averaged T25FWT was considered clinically meaningful.
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Up to approximately 4.5 years
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Time to Onset of 12-week Confirmed ≥ 4-point Worsening in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
기간: Up to approximately 4.5 years
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The SDMT is a performance measure that demonstrated sensitivity in detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time & in response to treatment.
The SDMT presents a series of nine symbols, each paired with a single digit in a key at the top of a standard sheet of paper.
Participants were asked to pair specific numbers with given geometric figures within 90 seconds.
Responses were collected orally.
The score is the number of correctly paired items in 90 seconds with a maximum score of 110 and minimum of 0. Higher scores indicate improvement.
A four-point change from baseline was considered clinically meaningful.
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Up to approximately 4.5 years
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Time to Onset of 24-week Confirmed ≥ 8-point Increase in 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
기간: Up to approximately 4.5 years
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The MSWS-12 was a 12-item self-report measure of the impact of MS on the participant's ability to walk during the past 2 weeks.
Each item was scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 5 (extremely likely).
Scores were summed and linearly converted to a 0-100 scale with higher scores indicating greater impact of MS on walking ability.
An 8-point change was considered clinically meaningful.
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Up to approximately 4.5 years
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Annual Rate of Percent Change From Baseline in Total Brain Volume
기간: Up to approximately 4.5 years
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Brain volume was measured using magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Mean difference in annual rate of percent change from baseline in total brain volume between the higher and approved dose of ocrelizumab arms in participants with RMS where no treatment discontinuation nor initiation of alternative MS treatment occurred, are reported.
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Up to approximately 4.5 years
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Annual Rate of Percent Change From Baseline in Thalamic Volume
기간: Up to approximately 4.5 years
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Thalamic volume was measured using MRI scans.
Mean difference in annual rate of percent change from baseline in thalamic volume between the higher and approved dose of ocrelizumab arms in participants with RMS where no treatment discontinuation nor initiation of alternative MS treatment occurred, are reported.
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Up to approximately 4.5 years
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Ratio of Fold Change From Baseline in Neurofilament Light Chain (NfL) Levels at Week 96
기간: At Week 96
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NfL is a biomarker of neuroinflammation in CSF.
Ratio of the mean change from baseline in NfL at Week 96 between the higher and approved dose of ocrelizumab arms in PPMS participants where no treatment discontinuation nor initiation of alternative MS treatment occurred have been reported.
The results correspond to fold change from baseline (i.e., ratio of adjusted geometric means at Week 96 vs baseline).
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At Week 96
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Fold Change From Baseline in NfL Levels at Week 96 Within the Higher Dose Ocrelizumab Group
기간: At Week 96
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NfL is a biomarker of neuroinflammation in CSF.
Mean change from baseline in NfL at Week 96 for PPMS participants where no treatment discontinuation nor initiation of alternative MS treatment occurred within the ocrelizumab higher dose group have been reported.
The results correspond to fold change from baseline (i.e., ratio of adjusted geometric mean at Week 96 vs baseline).
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At Week 96
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Fold Change From Baseline in NfL Levels at Week 96 Within the Approved Dose Ocrelizumab Group
기간: At Week 96
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NfL is a biomarker of neuroinflammation in CSF.
Mean change from baseline in NfL at Week 96 for PPMS participants where no treatment discontinuation nor initiation of alternative MS treatment occurred within the ocrelizumab 600 mg group have been reported.
The results correspond to fold change from baseline (i.e., ratio of adjusted geometric mean at Week 96 vs baseline).
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At Week 96
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From initiation of study drug up to approximately 6.8 years
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AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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From initiation of study drug up to approximately 6.8 years
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of Ocrelizumab Over the First Dosing Interval
기간: Day 1 to Week 24
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Day 1 to Week 24
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B-cell Levels in Blood
기간: Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Percent Change From Baseline in B-cell Levels
기간: Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Percentage of Participants Who Achieved ≤ 5 B-cells/μL of Blood
기간: Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Percentage of Participants Who Achieved ≤ 0.4 B-cells/μL of Blood
기간: Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Baseline, Weeks 2, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216
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Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
기간: Up to approximately 4.5 years
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Participants were considered to be ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure, or if they were ADA-positive at baseline and the titer of 1 or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result.
Percentages have been rounded off.
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Up to approximately 4.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BN42083
- 2020-000894-26 (EudraCT 번호)
- 2023-506515-18-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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