Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en høyere dose Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multippel sklerose (PPMS)

11. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en høyere dose Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multippel sklerose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av en høyere dose av ocrelizumab per intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke hos deltakere med PPMS, sammenlignet med den godkjente dosen på 600 mg. av ocrelizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli behandlet i minimum 120 uker i den dobbeltblindede fasen. Ved positive primærresultater etter den dobbeltblindede fasen, planlegges en valgfri høyere dose utvidet behandling (OLE-fase) for kvalifiserte deltakere. OLE vil bli utført i omtrent 96 uker. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 48 uker deretter. Deltakere hvis B-cellenivåer fortsatt ikke har fylt opp til grunnlinjenivået eller den nedre normalgrensen (LLN), avhengig av hva som er lavere, vil gå inn i B-celleovervåkingsfasen (BCM) etter sikkerhetsoppfølgingsfasen. Studien avsluttes når alle deltakere som ikke ble behandlet med en alternativ B-celle-depleterende terapi, har fylt opp B-cellene sine til baseline-verdien eller den nedre normalgrensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgia
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610007
        • Center of cardiology and neurology
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Tyrkia, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Tyrkia, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Tyrkia, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukraina, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPMS).
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ved screening og baseline, fra 3 til 6,5 inklusive.
  • Gjennomsnittlig T25FWT-score over henholdsvis to studier ved screening og over to studier ved baseline, opptil 150 (inklusive) sekunder
  • Gjennomsnittlig 9HPT-score over fire forsøk (to forsøk med hver hånd) ved screening og over fire forsøk (to forsøk med hver hånd) ved baseline henholdsvis opptil 250 (inklusive) sekunder
  • Poeng på >/= til 2,0 på funksjonelle systemer skalaen for det pyramidale systemet som skyldtes funn i nedre ekstremiteter ved screening og baseline.
  • Dokumentert MR av hjernen med avvik i samsvar med MS
  • Deltakere som trenger symptomatisk behandling for MS og/eller fysioterapi må behandles med stabil dose. Ingen oppstart av symptomatisk behandling for MS eller fysioterapi innen 4 uker etter randomisering.
  • Deltakerne må være nevrologisk stabile i minst 30 dager før randomisering og baseline.
  • Sykdomsvarighet fra begynnelsen av MS-symptomer; hvis EDSS-score ved screening er mindre eller lik 5, må sykdomsvarigheten være mindre enn 10 år; Hvis EDSS-score ved screening er mer enn 5, må sykdomsvarigheten være mindre enn 15 år
  • Dokumentert bevis på tilstedeværelsen av minst ett cerebrospinalvæskespesifikke oligoklonale bånd.
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å forbli avholdende eller bruke egnede prevensjonsmetoder.
  • For kvinnelige deltakere uten reproduktivt potensial, kan de bli påmeldt hvis de er postmenopausale, med mindre de får hormonbehandling for overgangsalderen eller hvis de er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakefallende remitterende eller sekundær progressiv MS ved screening.
  • Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening eller baseline (unntatt nailbed-infeksjoner), eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antimikrobielle midler innen 8 uker eller behandling med orale antimikrobielle midler innen 2 uker, før og under screening.
  • Anamnese med bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Historie med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster, innen 10 år etter screening.
  • Immunkompromittert tilstand.
  • Mottak av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
  • Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjon for administrasjon av gadolinium.
  • Kontraindikasjoner til obligatoriske premedisiner for IRR.
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre diagnosen MS eller vurderinger av effekt og/eller sikkerhet under studien.
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
  • Betydelig, ukontrollert sykdom som kan hindre deltaker fra å delta i studien.
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær, ikke-medikamentrelatert, immunsvikt.
  • Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid.
  • Mangel på perifer venøs tilgang.
  • Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller behandling med en hvilken som helst eksperimentell prosedyre for MS.
  • Tidligere bruk av anti-CD20 (inkludert ocrelizumab), med mindre siste infusjon var mer enn 2 år før screening, er B-celletallet normalt, og stopp av behandlingen var ikke motivert av sikkerhetsmessige årsaker eller manglende effekt.
  • Eventuell tidligere behandling med mitoksantron, kladribin, atacicept, alemtuzumab og daclizumab
  • Tidligere behandling med fingolimod, siponimod eller ozanimod innen 6 uker etter baseline
  • Tidligere behandling med natalizumab innen 4,5 måneder etter baseline
  • Tidligere behandling med interferon beta (1a eller 1b), eller glatirameracetat innen 2 uker etter baseline
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende eller immunsuppressive medikamenter som ikke allerede er oppført ovenfor uten passende utvasking som beskrevet i gjeldende lokale etikett. Hvis utvaskingskravene ikke er beskrevet i den gjeldende lokale etiketten, må utvaskingsperioden være fem ganger halveringstiden til medisinen.
  • Eventuell tidligere behandling med benmargstransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Enhver tidligere historie med transplantasjon eller anti-avvisningsterapi.
  • Behandling med intravenøst ​​(IV) immunoglobulin (Ig) eller plasmaferese innen 12 uker før randomisering.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening.
  • Positive screeningtester for aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet hepatitt B
  • Følsomhet eller intoleranse overfor alle ingredienser (inkludert hjelpestoffer) i ocrelizumab.
  • Eventuelle ekstra eksklusjonskriterium i henhold til ocrelizumab lokalt merke, hvis strengere enn det ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocrelizumab Høyere dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta minimum 5 høyere behandlingsdoser (1200 mg eller 1800 mg) av ocrelizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke i dobbeltblindbehandlingsfasen (DBT). Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (totalt 4 doser). Obligatorisk metylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminika (f.eks. difenhydramin eller tilsvarende) vil bli administrert ca. 30-60 minutter før starten av hver ocrelizumab-infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i en dose på 600 milligram (mg) hver 24. uke. Den første dosen av ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg intravenøse (IV) infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil ocrelizumab bli administrert som en enkelt 600 mg IV-infusjon hver 24. uke.
Andre navn:
  • Ocrevus
Legemiddel: Antihistamin
Premedisinering med oral eller IV antihistamin (dvs. difenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dose av et alternativ) vil bli administrert før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Metylprednisolon
Premedisinering med 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) vil bli administrert ved IV-infusjon før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Ocrelizumab

Den faktiske høyere dosen av ocrelizumab vil bli tildelt deltakerne basert på deres kroppsvekt ved baseline: 1200 mg (deltakernes kroppsvekt

Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (totalt 4 doser)

Andre navn:
  • Ocrevus
Aktiv komparator: Ocrelizumab-godkjent dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta minimum 5 behandlingsdoser på 600 mg ocrelizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke i DBT-fasen. Under den valgfrie OLE-fasen vil deltakerne bli tilbudt en høyere dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg), basert på kroppsvekten ved OLE-baseline, i omtrent 96 uker (totalt 4 doser). Obligatorisk metylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminika (f.eks. difenhydramin eller tilsvarende) vil bli administrert ca. 30-60 minutter før starten av hver ocrelizumab-infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i en dose på 600 milligram (mg) hver 24. uke. Den første dosen av ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg intravenøse (IV) infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil ocrelizumab bli administrert som en enkelt 600 mg IV-infusjon hver 24. uke.
Andre navn:
  • Ocrevus
Legemiddel: Antihistamin
Premedisinering med oral eller IV antihistamin (dvs. difenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dose av et alternativ) vil bli administrert før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Metylprednisolon
Premedisinering med 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) vil bli administrert ved IV-infusjon før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Ocrelizumab

Den faktiske høyere dosen av ocrelizumab vil bli tildelt deltakerne basert på deres kroppsvekt ved baseline: 1200 mg (deltakernes kroppsvekt

Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (totalt 4 doser)

Andre navn:
  • Ocrevus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til utbruddet av cCDP varte i minst 12 uker.
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baseline opp til ca. 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start av 12-ukers CDP (CDP12)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
CDP, definert som en vedvarende økning fra baseline i EDSS-score på >/=1,0 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-score på /=0,5 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-score på >5,5.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til >/= 20 % økning på 12 uker bekreftet av tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
T25FWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet basert på en tidsbestemt 25-fots gange. Deltakeren er henvist til å starte i den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til 12 ukers bekreftet 4-punkts forverring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
SDMT er et ytelsesmål som har vist følsomhet når det gjelder å oppdage ikke bare tilstedeværelsen av kognitiv svikt, men også endringer i kognitiv funksjon over tid og som respons på behandling. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svar vil bli samlet inn muntlig. En firepunktsendring fra baseline anses vanligvis som klinisk meningsfull.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Endring i B-cellenivåer i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Andel deltakere som oppnår 5 eller færre B-celler per mikroliter blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Andel deltakere som oppnår 5 eller færre B-celler per mikroliter blod hos deltakere med høy versus lav affinitet Fcgamma-reseptor 3A (FcgR3A) genotype per arm
Tidsramme: Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Endring fra baseline i anti-medikamentantistoff (ADA) nivåer
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120
Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120
Nivåer av Neurofilament Light Chain (NfL) i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av interleukin-6 (IL-6) i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av B-celler i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av blod B-celler er basert på en svært sensitiv analyse som nøyaktig kan måle under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av lymfocytter i blodet
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Årlig prosentvis endring fra baseline i totalt hjernevolum
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Andel deltakere med ulike DNA-genotyper
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Tid til utbruddet av cCDP12 uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall (PDR)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Endring i NfL ved uke 96
Tidsramme: Oppstart uke 96
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Oppstart uke 96
Tid til 12-ukers bekreftet 8-punkts økning i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale
Tidsramme: Oppstart uke 12
Selvrapportert mål på effekten av MS på individets evne til å gå
Oppstart uke 12
Endring i NfL (dvs. forhold til baseline) ved uke 96 for pasienter i den godkjente dosen ocrelizumab-gruppen
Tidsramme: Oppstart uke 96
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Oppstart uke 96
Endring i NfL (dvs. forhold til baseline) ved uke 96 for pasienter i gruppen med høyere doser ocrelizumab
Tidsramme: Oppstart uke 96
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Oppstart uke 96
Tid til utbruddet av cCDP24 uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall (PDR)
Tidsramme: Oppstart uke 24
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall.
Oppstart uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere