Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu u dospělých s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) (GAVOTTE)

27. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIIB k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu u dospělých s primárně progresivní roztroušenou sklerózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu na intravenózní (IV) infuzi každých 24 týdnů u účastníků s PPMS ve srovnání se schválenou dávkou 600 mg ocrelizumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou léčeni po dobu minimálně 120 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi. Po pozitivních primárních výsledcích po dvojitě zaslepené fázi je pro způsobilé účastníky naplánována volitelná prodloužená léčba vyšší dávkou (fáze OLE). OLE bude probíhat přibližně 96 týdnů. Účastníci budou následně sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 48 týdnů. Účastníci, jejichž hladiny B-buněk stále nedosáhly své výchozí úrovně nebo dolní hranice normálu (LLN), podle toho, která je nižší, přejdou do fáze monitorování B-buněk (BCM) po bezpečnostní následné fázi. Studie skončí, když všichni účastníci, kteří nebyli léčeni alternativní terapií deplecí B-buněk, doplní své B-buňky na výchozí hodnotu nebo na spodní hranici normálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO
  • Belgie
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Gallarate, Lombardy, Itálie, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza
  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Późna, Polsko, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polsko, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Rusko
      • Kirov, Rusko, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rusko, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Center, Turecko (Türkiye), 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukrajina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
      • Sumy, Ukrajina, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Hospital Eginition
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS).
  • Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) při screeningu a výchozím stavu, od 3 do 6,5 včetně.
  • Průměrné skóre T25FWT ve dvou studiích při screeningu a ve dvou studiích na začátku, v tomto pořadí, do 150 (včetně) sekund
  • Průměrné skóre 9HPT za čtyři pokusy (dvě pokusy s každou rukou) při screeningu a za čtyři pokusy (dvě pokusy s každou rukou) na začátku, v tomto pořadí, až do 250 (včetně) sekund
  • Skóre >/= až 2,0 na škále funkčních systémů pro pyramidový systém, což bylo způsobeno nálezy na dolních končetinách při screeningu a výchozím stavu.
  • Dokumentovaná MRI mozku s abnormalitami odpovídajícími RS
  • Účastníci vyžadující symptomatickou léčbu RS a/nebo fyzioterapii musí být léčeni stabilní dávkou. Žádné zahájení symptomatické léčby RS nebo fyzioterapie do 4 týdnů od randomizace.
  • Účastníci musí být neurologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a výchozí hodnotou.
  • Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS; pokud je skóre EDSS při screeningu menší nebo rovno 5, trvání onemocnění musí být kratší než 10 let; Pokud je skóre EDSS při screeningu vyšší než 5, doba trvání onemocnění musí být kratší než 15 let
  • Zdokumentovaný důkaz přítomnosti alespoň jednoho oligoklonálního proužku specifického pro mozkomíšní mok.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody.
  • Pro ženy bez reprodukčního potenciálu mohou být zařazeny, pokud jsou po menopauze, pokud nedostávají hormonální terapii pro menopauzu nebo pokud jsou chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relapsující remitující nebo sekundárně progresivní RS při screeningu.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu nebo na začátku (kromě infekcí nehtového lůžka) nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antimikrobiálními látkami během 8 týdnů nebo léčbu perorálními antimikrobiálními látkami během 2 týdnů před a během screeningu.
  • Anamnéza potvrzené nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie.
  • Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů, do 10 let od screeningu.
  • Imunokompromitovaný stav.
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikace podání gadolinia.
  • Kontraindikace povinné premedikace IRR.
  • Známá přítomnost dalších neurologických poruch, které by mohly interferovat s diagnózou RS nebo hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti během studie.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Významné, nekontrolované onemocnění, které může účastníkovi zabránit v účasti ve studii.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nesouvisející s léky v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět.
  • Nedostatek periferního žilního přístupu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS.
  • Předchozí použití anti-CD20 (včetně ocrelizumabu), pokud poslední infuze nebyla více než 2 roky před screeningem, počet B-buněk je normální a ukončení léčby nebylo motivováno bezpečnostními důvody nebo nedostatečnou účinností.
  • Jakákoli předchozí léčba mitoxantronem, kladribinem, ataciceptem, alemtuzumabem a daklizumabem
  • Předchozí léčba fingolimodem, siponimodem nebo ozanimodem do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba natalizumabem do 4,5 měsíce od výchozího stavu
  • Předchozí léčba interferony beta (1a nebo 1b) nebo glatiramer acetátem během 2 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným imunomodulačním nebo imunosupresivním lékem, který ještě není uveden výše, bez příslušného vymývání, jak je popsáno v příslušném místním štítku. Pokud požadavky na vymývání nejsou popsány v příslušné místní etiketě, musí vymývací období odpovídat pětinásobku poločasu léčiva.
  • Jakákoli předchozí léčba transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Jakákoli předchozí anamnéza transplantace nebo antirejekční terapie.
  • Léčba intravenózním (IV) imunoglobulinem (Ig) nebo plazmaferézou během 12 týdnů před randomizací.
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Pozitivní screeningové testy na aktivní, latentní nebo nedostatečně léčenou hepatitidu B
  • Citlivost nebo intolerance na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) ocrelizumabu.
  • Jakékoli další vylučující kritérium podle místního označení ocrelizumabu, pokud je přísnější než výše uvedené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší dávka ocrelizumabu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali minimálně 5 vyšších léčebných dávek na základě jejich tělesné hmotnosti na začátku: 1200 mg (tělesná hmotnost účastníka <75 kilogramů [kg]) nebo 1800 mg (tělesná hmotnost účastníka ≥ 75 kg) ocrelizumabu podávaného IV. infuze Q24W ve fázi DBT. Během volitelné fáze OLE budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky). Povinný methylprednisolon (nebo ekvivalent) a antihistaminikum (např. difenhydramin nebo ekvivalent) budou podávány přibližně 30-60 minut před začátkem každé infuze ocrelizumabu.
Lék: Antihistaminikum
Před každou infuzí ocrelizumabu bude podána premedikace perorálním nebo IV antihistaminikem (tj. difenhydramin 50 mg nebo ekvivalentní dávka alternativy).
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Methylprednisolon
Premedikace 100 mg methylprednisolonu (nebo ekvivalentu) bude podána intravenózní infuzí před každou infuzí ocrelizumabu.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Ocrelizumab

Skutečná vyšší dávka ocrelizumabu bude účastníkům přidělena na základě jejich výchozí tělesné hmotnosti: 1200 mg (tělesná hmotnost

Během volitelné fáze OLE budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky)

Ostatní jména:
  • Ocrevus
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván v dávce 600 mg Q24W. První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300 mg iv infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg IV infuze Q24W.
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Aktivní komparátor: Schválená dávka ocrelizumabu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali minimálně 5 léčebných dávek 600 mg ocrelizumabu podávaných IV infuzí Q24W ve fázi DBT. Během volitelné fáze OLE bude účastníkům nabídnuta vyšší dávka ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) na základě jejich tělesné hmotnosti na začátku OLE po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky). Povinný methylprednisolon (nebo ekvivalent) a antihistaminikum (např. difenhydramin nebo ekvivalent) budou podávány přibližně 30-60 minut před začátkem každé infuze ocrelizumabu.
Lék: Antihistaminikum
Před každou infuzí ocrelizumabu bude podána premedikace perorálním nebo IV antihistaminikem (tj. difenhydramin 50 mg nebo ekvivalentní dávka alternativy).
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Methylprednisolon
Premedikace 100 mg methylprednisolonu (nebo ekvivalentu) bude podána intravenózní infuzí před každou infuzí ocrelizumabu.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Ocrelizumab

Skutečná vyšší dávka ocrelizumabu bude účastníkům přidělena na základě jejich výchozí tělesné hmotnosti: 1200 mg (tělesná hmotnost

Během volitelné fáze OLE budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky)

Ostatní jména:
  • Ocrevus
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván v dávce 600 mg Q24W. První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300 mg iv infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg IV infuze Q24W.
Ostatní jména:
  • Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu složené potvrzené progrese postižení (cCDP) trvající alespoň 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Doba do nástupu cCDP je definována jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale), měřeného testu chůze na 25 stop (T25FWT) nebo 9jamkového testu kolíku (9-HPT).
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 12 týdnů Potvrzené 4bodové zhoršení v testu modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
SDMT je výkonnostní měřítko, které prokázalo citlivost při zjišťování nejen přítomnosti kognitivní poruchy, ale také změn v kognitivním fungování v průběhu času a v reakci na léčbu. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Odpovědi budou shromažďovány ústně. Čtyřbodová změna oproti výchozí hodnotě se obvykle považuje za klinicky významnou.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna hladiny B-buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Doba do nástupu 12týdenní složené progrese potvrzené invalidity (cCDP12) Nezávislá na protokolem definovaných relapsech (PDR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do nástupu cCDP je definován jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS, T25FWT nebo 9-HPT nezávisle na PDR
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP12)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
CDP, definované jako trvalé zvýšení skóre EDSS od výchozí hodnoty o ≥ 1,0 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS ≤ 5,5 nebo trvalé zvýšení o ≥ 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,5
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do ≥ 20% nárůstu za 12 týdnů Potvrzeno T25FWT
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
T25FWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na základě měřené chůze na 25 stop. Účastník je nařízen, aby začal na jednom konci jasně označené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna neurofilamentového světla (NfL) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Výchozí stav do 96. týdne
Čas do 12 týdnů Potvrzený 8bodový nárůst ve 12položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS12)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Vlastní měření dopadu roztroušené sklerózy (RS) na schopnost jedince chodit
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Roční míra procentuální změny celkového objemu mozku od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Roční míra procentuální změny objemu thalamu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna NfL (tj. poměr k výchozí hodnotě) v 96. týdnu pro účastníky ve skupině schválené dávky ocrelizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Výchozí stav do 96. týdne
Změna NfL (tj. poměr k výchozí hodnotě) v 96. týdnu pro účastníky ve skupině s vyššími dávkami ocrelizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Výchozí stav do 96. týdne
Doba do nástupu 24týdenní složené potvrzené progrese postižení (cCDP24) Nezávislá na PDR
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do nástupu cCDP je definován jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS, T25FWT nebo 9-HPT nezávisle na PDR
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Sérové ​​koncentrace ocrelizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Týdny 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Procento účastníků, kteří dosáhli 5 nebo méně B-buněk na mikrolitr krve
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna hladin protilátek (ADA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506515-18-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit