Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu u dospělých s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS)

11. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIIB k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu u dospělých s primárně progresivní roztroušenou sklerózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vyšší dávky ocrelizumabu na intravenózní (IV) infuzi každých 24 týdnů u účastníků s PPMS ve srovnání se schválenou dávkou 600 mg ocrelizumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou léčeni po dobu minimálně 120 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi. Po pozitivních primárních výsledcích po dvojitě zaslepené fázi je pro způsobilé účastníky naplánována volitelná prodloužená léčba vyšší dávkou (fáze OLE). OLE bude probíhat přibližně 96 týdnů. Účastníci budou následně sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 48 týdnů. Účastníci, jejichž hladiny B-buněk stále nedosáhly své výchozí úrovně nebo dolní hranice normálu (LLN), podle toho, která je nižší, přejdou do fáze monitorování B-buněk (BCM) po bezpečnostní následné fázi. Studie skončí, když všichni účastníci, kteří nebyli léčeni alternativní terapií deplecí B-buněk, doplní své B-buňky na výchozí hodnotu nebo na spodní hranici normálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgie
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Francie, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Itálie, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Krocan, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Krocan, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Krocan, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polsko, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polsko, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ruská Federace, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukrajina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukrajina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukrajina, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS).
  • Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) při screeningu a výchozím stavu, od 3 do 6,5 včetně.
  • Průměrné skóre T25FWT ve dvou studiích při screeningu a ve dvou studiích na začátku, v tomto pořadí, do 150 (včetně) sekund
  • Průměrné skóre 9HPT za čtyři pokusy (dvě pokusy s každou rukou) při screeningu a za čtyři pokusy (dvě pokusy s každou rukou) na začátku, v tomto pořadí, až do 250 (včetně) sekund
  • Skóre >/= až 2,0 na škále funkčních systémů pro pyramidový systém, což bylo způsobeno nálezy na dolních končetinách při screeningu a výchozím stavu.
  • Dokumentovaná MRI mozku s abnormalitami odpovídajícími RS
  • Účastníci vyžadující symptomatickou léčbu RS a/nebo fyzioterapii musí být léčeni stabilní dávkou. Žádné zahájení symptomatické léčby RS nebo fyzioterapie do 4 týdnů od randomizace.
  • Účastníci musí být neurologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a výchozí hodnotou.
  • Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS; pokud je skóre EDSS při screeningu menší nebo rovno 5, trvání onemocnění musí být kratší než 10 let; Pokud je skóre EDSS při screeningu vyšší než 5, doba trvání onemocnění musí být kratší než 15 let
  • Zdokumentovaný důkaz přítomnosti alespoň jednoho oligoklonálního proužku specifického pro mozkomíšní mok.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody.
  • Pro ženy bez reprodukčního potenciálu mohou být zařazeny, pokud jsou po menopauze, pokud nedostávají hormonální terapii pro menopauzu nebo pokud jsou chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relapsující remitující nebo sekundárně progresivní RS při screeningu.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu nebo na začátku (kromě infekcí nehtového lůžka) nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antimikrobiálními látkami během 8 týdnů nebo léčbu perorálními antimikrobiálními látkami během 2 týdnů před a během screeningu.
  • Anamnéza potvrzené nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie.
  • Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů, do 10 let od screeningu.
  • Imunokompromitovaný stav.
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikace podání gadolinia.
  • Kontraindikace povinné premedikace IRR.
  • Známá přítomnost dalších neurologických poruch, které by mohly interferovat s diagnózou RS nebo hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti během studie.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Významné, nekontrolované onemocnění, které může účastníkovi zabránit v účasti ve studii.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nesouvisející s léky v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět.
  • Nedostatek periferního žilního přístupu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS.
  • Předchozí použití anti-CD20 (včetně ocrelizumabu), pokud poslední infuze nebyla více než 2 roky před screeningem, počet B-buněk je normální a ukončení léčby nebylo motivováno bezpečnostními důvody nebo nedostatečnou účinností.
  • Jakákoli předchozí léčba mitoxantronem, kladribinem, ataciceptem, alemtuzumabem a daklizumabem
  • Předchozí léčba fingolimodem, siponimodem nebo ozanimodem do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba natalizumabem do 4,5 měsíce od výchozího stavu
  • Předchozí léčba interferony beta (1a nebo 1b) nebo glatiramer acetátem během 2 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným imunomodulačním nebo imunosupresivním lékem, který ještě není uveden výše, bez příslušného vymývání, jak je popsáno v příslušném místním štítku. Pokud požadavky na vymývání nejsou popsány v příslušné místní etiketě, musí vymývací období odpovídat pětinásobku poločasu léčiva.
  • Jakákoli předchozí léčba transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Jakákoli předchozí anamnéza transplantace nebo antirejekční terapie.
  • Léčba intravenózním (IV) imunoglobulinem (Ig) nebo plazmaferézou během 12 týdnů před randomizací.
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Pozitivní screeningové testy na aktivní, latentní nebo nedostatečně léčenou hepatitidu B
  • Citlivost nebo intolerance na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) ocrelizumabu.
  • Jakékoli další vylučující kritérium podle místního označení ocrelizumabu, pokud je přísnější než výše uvedené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší dávka ocrelizumabu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali minimálně 5 vyšších léčebných dávek (1200 mg nebo 1800 mg) ocrelizumabu podávaných intravenózní (IV) infuzí každých 24 týdnů ve fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT). Během volitelné fáze otevřeného prodloužení (OLE) budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky). Povinný methylprednisolon (nebo ekvivalent) a antihistaminikum (např. difenhydramin nebo ekvivalent) budou podávány přibližně 30-60 minut před začátkem každé infuze ocrelizumabu.
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván v dávce 600 miligramů (mg) každých 24 týdnů. První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300mg intravenózní (IV) infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg IV infuze každých 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Lék: Antihistaminikum
Před každou infuzí ocrelizumabu bude podána premedikace perorálním nebo IV antihistaminikem (tj. difenhydramin 50 mg nebo ekvivalentní dávka alternativy).
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Methylprednisolon
Premedikace 100 mg methylprednisolonu (nebo ekvivalentu) bude podána intravenózní infuzí před každou infuzí ocrelizumabu.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Ocrelizumab

Skutečná vyšší dávka ocrelizumabu bude účastníkům přidělena na základě jejich tělesné hmotnosti na začátku: 1200 mg (tělesná hmotnost účastníků

Během volitelné fáze otevřeného prodloužení (OLE) budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky)

Ostatní jména:
  • Ocrevus
Aktivní komparátor: Schválená dávka ocrelizumabu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali minimálně 5 léčebných dávek 600 mg ocrelizumabu podávaných intravenózní (IV) infuzí každých 24 týdnů ve fázi DBT. Během volitelné fáze OLE bude účastníkům nabídnuta vyšší dávka ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) na základě jejich tělesné hmotnosti na začátku OLE po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky). Povinný methylprednisolon (nebo ekvivalent) a antihistaminikum (např. difenhydramin nebo ekvivalent) budou podávány přibližně 30-60 minut před začátkem každé infuze ocrelizumabu.
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván v dávce 600 miligramů (mg) každých 24 týdnů. První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300mg intravenózní (IV) infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg IV infuze každých 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Lék: Antihistaminikum
Před každou infuzí ocrelizumabu bude podána premedikace perorálním nebo IV antihistaminikem (tj. difenhydramin 50 mg nebo ekvivalentní dávka alternativy).
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Methylprednisolon
Premedikace 100 mg methylprednisolonu (nebo ekvivalentu) bude podána intravenózní infuzí před každou infuzí ocrelizumabu.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Ocrelizumab

Skutečná vyšší dávka ocrelizumabu bude účastníkům přidělena na základě jejich tělesné hmotnosti na začátku: 1200 mg (tělesná hmotnost účastníků

Během volitelné fáze otevřeného prodloužení (OLE) budou účastníci pokračovat s přidělenou dávkou ocrelizumabu (buď 1200 nebo 1800 mg) po dobu přibližně 96 týdnů (celkem 4 dávky)

Ostatní jména:
  • Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu cCDP trvala alespoň 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do nástupu cCDP je definován jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS, T25FWT nebo 9-HPT.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu 12týdenního CDP (CDP12)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
CDP, definovaný jako trvalé zvýšení skóre EDSS >/=1,0 bodu od výchozí hodnoty u účastníků se skórem EDSS na začátku 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS >5,5.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do >/= 20% nárůstu za 12 týdnů Potvrzeno měřeným testem chůze 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
T25FWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na základě měřené chůze na 25 stop. Účastník je nařízen, aby začal na jednom konci jasně vyznačené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do 12 týdnů Potvrzené 4bodové zhoršení v testu modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
SDMT je výkonnostní měřítko, které prokázalo citlivost při zjišťování nejen přítomnosti kognitivní poruchy, ale také změn v kognitivním fungování v průběhu času a v reakci na léčbu. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Odpovědi budou shromažďovány ústně. Čtyřbodová změna oproti výchozí hodnotě se obvykle považuje za klinicky významnou.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna hladiny B-buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli 5 nebo méně B-buněk na mikrolitr krve
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli 5 nebo méně B-buněk na mikrolitr krve u účastníků s genotypem Fcgama receptoru 3A (FcgR3A) s vysokou versus nízkou afinitou na paži
Časové okno: Týden 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Týden 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Změna hladin protilátek (ADA) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v krvi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v krvi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Hladiny krevních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Hladiny krevních B-buněk jsou založeny na vysoce citlivém testu, který dokáže přesně změřit méně než 5 B-buněk na mikrolitr v krvi.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Hladiny lymfocytů v krvi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Roční míra procentuální změny celkového objemu mozku od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Sérová koncentrace ocrelizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Týdny 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Podíl účastníků s různými genotypy DNA
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Doba do nástupu cCDP12 nezávisle na protokolem definovaných relapsech (PDR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Čas do nástupu cCDP je definován jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS, T25FWT nebo 9-HPT nezávisle na recidivách definovaných protokolem.
Výchozí stav až do přibližně 4,3 let
Změna v NfL v týdnu 96
Časové okno: Základní stav v týdnu 96
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Základní stav v týdnu 96
Čas do 12týdenního potvrzeného 8bodového nárůstu ve 12položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze
Časové okno: Základní stav 12. týden
Vlastní měření dopadu RS na schopnost jedince chodit
Základní stav 12. týden
Změna NfL (tj. poměr k výchozí hodnotě) v 96. týdnu u pacientů ve skupině se schválenou dávkou ocrelizumabu
Časové okno: Základní stav v týdnu 96
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Základní stav v týdnu 96
Změna NfL (tj. poměr k výchozí hodnotě) v 96. týdnu u pacientů ve skupině s vyšší dávkou ocrelizumabu
Časové okno: Základní stav v týdnu 96
Biomarker pro neurodegeneraci NfL
Základní stav v týdnu 96
Doba do nástupu cCDP24 nezávisle na protokolem definovaných relapsech (PDR)
Časové okno: Základní stav v týdnu 24
Čas do nástupu cCDP je definován jako první výskyt předem definované potvrzené progrese měřené pomocí EDSS, T25FWT nebo 9-HPT nezávisle na recidivách definovaných protokolem.
Základní stav v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit