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一项评估更高剂量 Ocrelizumab 在成人原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 中的疗效、安全性和药代动力学的研究

2024年3月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 IIIB 期多中心、随机、双盲、对照研究，以评估更高剂量 Ocrelizumab 在患有原发性进行性多发性硬化症的成人中的疗效、安全性和药代动力学

这是一项随机、双盲、对照、平行组、多中心研究，旨在评估与批准的 600 mg 剂量相比，PPMS 参与者每 24 周每次静脉内 (IV) 输注更高剂量的 ocrelizumab 的疗效、安全性和药代动力学奥瑞珠单抗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将在双盲阶段接受至少 120 周的治疗。 在双盲阶段后的初步结果呈阳性后，计划对符合条件的参与者进行可选的更高剂量扩展治疗（OLE 阶段）。 OLE 将进行大约 96 周。 此后将对参与者进行 48 周的安全跟踪。 B 细胞水平仍未达到基线水平或正常下限 (LLN)（以较低者为准）的参与者将在安全跟进阶段后进入 B 细胞监测 (BCM) 阶段。 当所有未接受替代 B 细胞耗竭疗法治疗的参与者将其 B 细胞补充至基线值或正常下限时，该研究将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

769

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov、乌克兰、61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk、乌克兰、43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv、Chernihiv Governorate、乌克兰、02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy、KIEV Governorate、乌克兰、18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv、KIEV Governorate、乌克兰、79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、乌克兰、69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy、Polissya Okruha、乌克兰、40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Kirov、俄罗斯联邦、610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk、Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk、Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk、Uljanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • 巴西
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre、SP、巴西、09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo、SP、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens、希腊、115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa、希腊、411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate、Lombardia、意大利、21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • 比利时
      • Overpelt、比利时、3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest、法国、29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen、法国、14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille、法国、59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy、法国、54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice、波兰、40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow、波兰、31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz、波兰、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin、波兰、20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?、波兰、60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów、波兰、35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul、火鸡、42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul、火鸡、34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul、火鸡、34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir、火鸡、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez、火鸡、58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin、火鸡、33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya、火鸡、06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • 秘鲁
      • La Victoria, Lima、秘鲁、Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁、15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima、秘鲁、Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario、阿根廷、S2000QGB
        • INECO; Neurociencias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 的诊断。
  • 筛查和基线时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分，从 3 到 6.5（含）。
  • 筛选时两次试验和基线时两次试验的平均 T25FWT 得分分别长达 150（含）秒
  • 筛选时四次试验（每只手两次试验）和基线时四次试验（每只手两次试验）的平均 9HPT 得分分别高达 250（含）秒
  • 由于筛选和基线时的下肢发现，锥体系统的功能系统量表得分 >/= 2.0。
  • 有记录的大脑 MRI 异常与 MS 一致
  • 需要 MS 对症治疗和/或物理治疗的参与者必须接受稳定剂量的治疗。 随机分组后 4 周内未开始 MS 对症治疗或物理治疗。
  • 在随机化和基线之前，参与者的神经系统必须稳定至少 30 天。
  • 从 MS 症状开始的疾病持续时间；如果筛选时的 EDSS 评分小于或等于 5，则疾病持续时间必须小于 10 年；如果筛选时的 EDSS 评分超过 5，则疾病持续时间必须少于 15 年
  • 存在至少一个脑脊液特异性寡克隆带的记录证据。
  • 对于有生育能力的女性，同意保持禁欲或使用适当的避孕方法。
  • 对于没有生殖潜力的女性参与者，如果绝经后可以入组，除非她的绝经期接受了激素治疗或手术绝育。

排除标准：

  • 筛查时有复发缓解型或继发进展型 MS 病史。
  • 在筛查或基线时任何已知或疑似的活动性感染（甲床感染除外），或任何需要住院治疗或在 8 周内接受静脉注射抗菌药物治疗或在筛查前和筛查期间 2 周内接受口服抗菌药物治疗的重大感染发作。
  • 确诊或疑似进行性多灶性脑白质病病史。
  • 筛查后 10 年内的癌症病史，包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
  • 免疫功能低下状态。
  • 在随机分组前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 无法完成 MRI 或对钆给药有禁忌症。
  • IRR 强制性术前用药的禁忌症。
  • 已知存在其他可能干扰 MS 诊断或研究期间疗效和/或安全性评估的神经系统疾病。
  • 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病。
  • 严重的、不受控制的疾病可能会妨碍参与者参与研究。
  • 非药物相关的原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  • 怀孕或哺乳或打算怀孕。
  • 缺乏外周静脉通路。
  • 筛选前 12 个月内有酒精或其他药物滥用史。
  • 用任何研究药物治疗或用任何 MS 实验程序治疗。
  • 既往使用过抗 CD20s（包括奥瑞珠单抗），除非最后一次输注是在筛选前 2 年以上，B 细胞计数正常，并且停止治疗不是出于安全原因或缺乏疗效。
  • 之前接受过米托蒽醌、克拉屈滨、阿塞西普、阿仑单抗和达珠单抗的任何治疗
  • 基线 6 周内既往接受过芬戈莫德、西波尼莫德或奥扎尼莫德治疗
  • 在基线 4.5 个月内接受过那他珠单抗治疗
  • 既往在基线 2 周内接受过干扰素 β（1a 或 1b）或醋酸格拉默治疗
  • 既往使用上面未列出的任何其他免疫调节或免疫抑制药物进行治疗，但未按照适用当地标签中的说明进行适当清洗。 如果适用的当地标签中没有描述冲洗要求，则冲洗时间必须是药物半衰期的五倍。
  • 任何先前接受过骨髓移植和造血干细胞移植的治疗。
  • 任何既往移植或抗排斥治疗史。
  • 在随机分组前 12 周内接受静脉内 (IV) 免疫球蛋白 (Ig) 或血浆置换治疗。
  • 筛选前 4 周内进行全身皮质类固醇治疗。
  • 活动性、潜伏性或未充分治疗的乙型肝炎的阳性筛查试验
  • 对 ocrelizumab 的任何成分（包括赋形剂）敏感或不耐受。
  • 根据 ocrelizumab 当地标签的任何其他排除标准，如果比上述标准更严格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ocrelizumab 更高剂量
在双盲治疗 (DBT) 阶段，参与者将被随机分配接受每 24 周通过静脉内 (IV) 输注给药的至少 5 次更高治疗剂量（1200 mg 或 1800 mg）的 ocrelizumab。 在可选的开放标签扩展 (OLE) 阶段，参与者将继续使用指定剂量的 ocrelizumab（1200 或 1800 mg）大约 96 周（总共 4 剂）。 强制性甲基强的松龙（或等效物）和抗组胺药（例如，苯海拉明或等效物）将在每次 ocrelizumab 输注开始前约 30-60 分钟给药。
药品：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 将以每 24 周 600 毫克 (mg) 的剂量给药。 第一剂 ocrelizumab 将作为两次 300 mg 静脉内 (IV) 输注给药，间隔 14 天。 对于后续剂量，ocrelizumab 将作为单次 600 mg IV 输注每 24 周给药一次。
其他名称：
  • 八角鱼属
药品：抗组胺药
在每次 ocrelizumab 输注之前，将使用口服或 IV 抗组胺药（即苯海拉明 50 mg 或等效剂量的替代药物）进行术前给药。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：甲泼尼龙
在每次 ocrelizumab 输注之前，将通过 IV 输注给予 100 mg 甲基强的松龙（或等效物）的术前用药。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：奥瑞珠单抗

ocrelizumab 的实际较高剂量将根据参与者的基线体重分配给他们：1200 mg（参与者的体重）

在可选的开放标签扩展 (OLE) 阶段，参与者将继续使用指定剂量的 ocrelizumab（1200 或 1800 mg）约 96 周（总共 4 剂）

其他名称：
  • 八角鱼属
有源比较器：Ocrelizumab 批准剂量
在 DBT 阶段，每 24 周通过静脉内 (IV) 输注，将参与者随机分配接受至少 5 次 600 mg ocrelizumab 治疗剂量。 在可选的 OLE 阶段，将根据 OLE 基线时的体重，为参与者提供更高剂量的 ocrelizumab（1200 或 1800 mg），持续约 96 周（总共 4 剂）。 强制性甲基强的松龙（或等效物）和抗组胺药（例如，苯海拉明或等效物）将在每次 ocrelizumab 输注开始前约 30-60 分钟给药。
药品：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 将以每 24 周 600 毫克 (mg) 的剂量给药。 第一剂 ocrelizumab 将作为两次 300 mg 静脉内 (IV) 输注给药，间隔 14 天。 对于后续剂量，ocrelizumab 将作为单次 600 mg IV 输注每 24 周给药一次。
其他名称：
  • 八角鱼属
药品：抗组胺药
在每次 ocrelizumab 输注之前，将使用口服或 IV 抗组胺药（即苯海拉明 50 mg 或等效剂量的替代药物）进行术前给药。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：甲泼尼龙
在每次 ocrelizumab 输注之前，将通过 IV 输注给予 100 mg 甲基强的松龙（或等效物）的术前用药。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：奥瑞珠单抗

ocrelizumab 的实际较高剂量将根据参与者的基线体重分配给他们：1200 mg（参与者的体重）

在可选的开放标签扩展 (OLE) 阶段，参与者将继续使用指定剂量的 ocrelizumab（1200 或 1800 mg）约 96 周（总共 4 剂）

其他名称：
  • 八角鱼属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CCDP 发病时间持续至少 12 周。
大体时间：基线长达约 4.3 年
CCDP 发病时间定义为通过 EDSS、T25FWT 或 9-HPT 测量的预定义确认进展事件的首次发生。
基线长达约 4.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周 CDP (CDP12) 开始的时间
大体时间：基线长达约 4.3 年
CDP，定义为参与者的 EDSS 评分从基线持续增加 >/=1.0 分，基线 EDSS 评分为 /=0.5 分，基线 EDSS 评分 >5.5。
基线长达约 4.3 年
通过定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 确认的 12 周内增加 >/= 20% 的时间
大体时间：基线长达约 4.3 年
T25FWT 是一种性能测量，用于根据计时的 25 英尺步行评估步行速度。 参与者被指示从清晰标记的 25 英尺路线的一端开始，并被指示尽可能快速和安全地步行 25 英尺。
基线长达约 4.3 年
符号数字模态测试 (SDMT) 中确认 4 点恶化的 12 周时间
大体时间：基线长达约 4.3 年
SDMT 是一种性能测量，它不仅可以检测认知障碍的存在，还可以检测认知功能随时间的变化和对治疗的反应。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 将以口头方式收集答复。 从基线的四点变化通常被认为具有临床意义。
基线长达约 4.3 年
血液中 B 细胞水平的变化
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
每微升血液中达到 5 个或更少 B 细胞的参与者比例
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
每组具有高亲和力与低亲和力 Fcgamma 受体 3A (FcgR3A) 基因型的参与者中每微升血液中 B 细胞达到 5 个或更少的参与者比例
大体时间：第 0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120 周
第 0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120 周
抗药抗体 (ADA) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 0、24、48、72、96、120 周
第 0、24、48、72、96、120 周
血液中神经丝轻链 (NfL) 的水平
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
血液中白细胞介素 6 (IL-6) 的水平
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
血液 B 细胞水平
大体时间：基线长达约 4.3 年
血液 B 细胞水平基于高度敏感的检测方法，可以准确测量血液中每微升低于 5 个 B 细胞
基线长达约 4.3 年
血液中淋巴细胞的水平
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
总脑容量相对于基线的年百分比变化率
大体时间：基线长达约 4.3 年
基线长达约 4.3 年
Ocrelizumab 在特定时间点的血清浓度
大体时间：第 0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120 周
第 0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120 周
具有不同 DNA 基因型的参与者的比例
大体时间：第 0 周
第 0 周
CCDP12 的发病时间与方案定义的复发 (PDR) 无关
大体时间：基线长达约 4.3 年
CCDP 发病时间定义为通过 EDSS、T25FWT 或 9-HPT 测量的预定义确认进展事件的首次发生，与方案定义的复发无关。
基线长达约 4.3 年
NfL 第 96 周的变化
大体时间：第 96 周基线上升
神经退行性变 NfL 的生物标志物
第 96 周基线上升
12 周后确认 12 项多发性硬化症步行量表增加 8 分
大体时间：第 12 周基线上升
自我报告的多发性硬化症对个人行走能力影响的测量
第 12 周基线上升
批准剂量 ocrelizumab 组患者在第 96 周时 NfL 的变化（即与基线的比率）
大体时间：第 96 周基线上升
神经退行性变 NfL 的生物标志物
第 96 周基线上升
高剂量 ocrelizumab 组患者在第 96 周时 NfL 的变化（即与基线的比率）
大体时间：第 96 周基线上升
神经退行性变 NfL 的生物标志物
第 96 周基线上升
CCDP24 的发病时间与方案定义的复发 (PDR) 无关
大体时间：第 24 周基线上升
CCDP 发病时间定义为通过 EDSS、T25FWT 或 9-HPT 测量的预定义确认进展事件的首次发生，与方案定义的复发无关。
第 24 周基线上升

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (估计的)

2025年4月7日

研究完成 (估计的)

2029年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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