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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una dose più elevata di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) (GAVOTTE)

27 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una dose più elevata di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una dose più elevata di ocrelizumab per infusione endovenosa (IV) ogni 24 settimane nei partecipanti con PPMS, rispetto alla dose approvata da 600 mg di ocrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno trattati per un minimo di 120 settimane nella fase in doppio cieco. In caso di risultati primari positivi dopo la fase in doppio cieco, è previsto un trattamento opzionale di estensione della dose più elevata (fase OLE) per i partecipanti idonei. L'OLE sarà effettuato per circa 96 settimane. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per 48 settimane successive. I partecipanti i cui livelli di cellule B non hanno ancora raggiunto il loro livello basale o il limite inferiore della norma (LLN), qualunque sia il più basso, passeranno alla fase di monitoraggio delle cellule B (BCM) dopo la fase di follow-up di sicurezza. Lo studio terminerà quando tutti i partecipanti che non sono stati trattati con una terapia alternativa di deplezione delle cellule B avranno reintegrato le loro cellule B al valore basale o al limite inferiore della norma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO
  • Belgio
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza
  • Messico
      • México, Messico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Perù
      • La Victoria, Lima, Perù, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perù, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Późna, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Russia
      • Kirov, Russia, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russia, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Center, Turchia (Türkiye), 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ucraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
      • Sumy, Ucraina, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ucraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS).
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) allo screening e al basale, da 3 a 6,5 ​​inclusi.
  • Punteggio T25FWT medio rispettivamente su due studi allo screening e su due studi al basale, fino a 150 secondi (inclusi)
  • Punteggio medio 9HPT su quattro prove (due prove con ciascuna mano) allo screening e su quattro prove (due prove con ciascuna mano) rispettivamente al basale, fino a 250 secondi (inclusi)
  • Punteggio da >/= a 2,0 sulla scala dei sistemi funzionali per il sistema piramidale dovuto a reperti degli arti inferiori allo screening e al basale.
  • Risonanza magnetica documentata del cervello con anomalie coerenti con la SM
  • I partecipanti che richiedono un trattamento sintomatico per la SM e/o la fisioterapia devono essere trattati a una dose stabile. Nessun inizio di trattamento sintomatico per SM o fisioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • I partecipanti devono essere neurologicamente stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e del basale.
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM; se il punteggio EDSS allo screening è inferiore o uguale a 5, la durata della malattia deve essere inferiore a 10 anni; Se il punteggio EDSS allo screening è superiore a 5, la durata della malattia deve essere inferiore a 15 anni
  • Evidenza documentata della presenza di almeno una banda oligoclonale specifica del liquido cerebrospinale.
  • Per le donne in età fertile, accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Per le partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo, possono essere arruolate se in post-menopausa a meno che non ricevano una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di SM recidivante remittente o secondaria progressiva allo screening.
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening o al basale (eccetto le infezioni del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero o il trattamento con antimicrobici EV entro 8 settimane o trattamento con antimicrobici orali entro 2 settimane, prima e durante lo screening.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata o sospetta.
  • - Anamnesi di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi, entro 10 anni dallo screening.
  • Stato immunocompromesso.
  • Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica o controindicazione alla somministrazione di gadolinio.
  • Controindicazioni alla premedicazione obbligatoria per IRR.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici che potrebbero interferire con la diagnosi di SM o con le valutazioni di efficacia e/o sicurezza durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • - Malattia significativa e incontrollata che potrebbe precludere ai partecipanti la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria, non correlata al farmaco, attualmente attiva.
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • Mancanza di accesso venoso periferico.
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM.
  • Uso precedente di anti-CD20 (incluso ocrelizumab), a meno che l'ultima infusione sia avvenuta più di 2 anni prima dello screening, la conta dei linfociti B sia normale e l'interruzione del trattamento non sia stata motivata da motivi di sicurezza o mancanza di efficacia.
  • Qualsiasi precedente trattamento con mitoxantrone, cladribina, atacicept, alemtuzumab e daclizumab
  • Precedente trattamento con fingolimod, siponimod o ozanimod entro 6 settimane dal basale
  • Precedente trattamento con natalizumab entro 4,5 mesi dal basale
  • Precedente trattamento con interferoni beta (1a o 1b) o glatiramer acetato entro 2 settimane dal basale
  • Trattamento precedente con qualsiasi altro farmaco immunomodulatore o immunosoppressore non già elencato sopra senza un lavaggio appropriato come descritto nell'etichetta locale applicabile. Se i requisiti di lavaggio non sono descritti nell'etichetta locale applicabile, il periodo di lavaggio deve essere cinque volte l'emivita del farmaco.
  • Qualsiasi precedente trattamento con trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Qualsiasi storia precedente di trapianto o terapia antirigetto.
  • Trattamento con immunoglobulina (Ig) per via endovenosa (IV) o plasmaferesi entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Test di screening positivi per epatite B attiva, latente o trattata in modo inadeguato
  • Sensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente (compresi gli eccipienti) di ocrelizumab.
  • Qualsiasi ulteriore criterio di esclusione come da etichetta locale di ocrelizumab, se più stringente di quanto sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose più alta di ocrelizumab
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un minimo di 5 dosi di trattamento più elevate in base al loro peso corporeo al basale: 1200 mg (peso corporeo del partecipante <75 chilogrammi [kg]) o 1800 mg (peso corporeo del partecipante ≥ 75 kg) di ocrelizumab somministrato per via endovenosa infusione Q24W nella fase DBT. Durante la fase OLE opzionale, i partecipanti continueranno con la dose di ocrelizumab assegnata (1200 o 1800 mg) per circa 96 settimane (4 dosi in totale). Il metilprednisolone obbligatorio (o equivalente) e il farmaco antistaminico (ad esempio difenidramina o equivalente) verranno somministrati circa 30-60 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
Prima di ogni infusione di ocrelizumab verrà somministrata la premedicazione con farmaci antistaminici per via orale o endovenosa (ad es. Difenidramina 50 mg o una dose equivalente di un'alternativa).
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Metilprednisolone
La premedicazione con 100 mg di metilprednisolone (o equivalente) verrà somministrata mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di ocrelizumab.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Ocrelizumab

La dose effettiva più elevata di ocrelizumab verrà assegnata ai partecipanti in base al loro peso corporeo al basale: 1200 mg (peso corporeo

Durante la fase OLE facoltativa, i partecipanti continueranno con la dose di ocrelizumab assegnata (1200 o 1800 mg) per circa 96 settimane (4 dosi in totale)

Altri nomi:
  • Ocrevus
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato alla dose di 600 mg ogni 24 settimane. La prima dose di ocrelizumab verrà somministrata sotto forma di due infusioni endovenose da 300 mg somministrate a 14 giorni di distanza. Per le dosi successive, ocrelizumab verrà somministrato come singola infusione endovenosa da 600 mg Q24W.
Altri nomi:
  • Ocrevus
Comparatore attivo: Dose approvata di ocrelizumab
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un minimo di 5 dosi di trattamento da 600 mg di ocrelizumab somministrate mediante infusione endovenosa Q24W nella fase DBT. Durante la fase OLE opzionale, ai partecipanti verrà offerta una dose più elevata di ocrelizumab (1200 o 1800 mg), in base al loro peso corporeo al basale OLE, per circa 96 settimane (4 dosi in totale). Il metilprednisolone obbligatorio (o equivalente) e il farmaco antistaminico (ad esempio difenidramina o equivalente) verranno somministrati circa 30-60 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
Prima di ogni infusione di ocrelizumab verrà somministrata la premedicazione con farmaci antistaminici per via orale o endovenosa (ad es. Difenidramina 50 mg o una dose equivalente di un'alternativa).
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Metilprednisolone
La premedicazione con 100 mg di metilprednisolone (o equivalente) verrà somministrata mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di ocrelizumab.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Ocrelizumab

La dose effettiva più elevata di ocrelizumab verrà assegnata ai partecipanti in base al loro peso corporeo al basale: 1200 mg (peso corporeo

Durante la fase OLE facoltativa, i partecipanti continueranno con la dose di ocrelizumab assegnata (1200 o 1800 mg) per circa 96 settimane (4 dosi in totale)

Altri nomi:
  • Ocrevus
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato alla dose di 600 mg ogni 24 settimane. La prima dose di ocrelizumab verrà somministrata sotto forma di due infusioni endovenose da 300 mg somministrate a 14 giorni di distanza. Per le dosi successive, ocrelizumab verrà somministrato come singola infusione endovenosa da 600 mg Q24W.
Altri nomi:
  • Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza della progressione composita della disabilità confermata (cCDP) sostenuta per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Il tempo all'insorgenza della cCDP è definito come la prima occorrenza di un evento di progressione confermato predefinito misurato mediante la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), il Timed 25-foot Walk Test (T25FWT) o il 9-hole Peg Test (9-HPT)
Baseline fino a circa 4,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a 12 settimane di peggioramento di 4 punti confermato nel test di modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4,3 anni
L'SDMT è una misura delle prestazioni che ha dimostrato sensibilità nel rilevare non solo la presenza di deterioramento cognitivo, ma anche i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e in risposta al trattamento. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Le risposte saranno raccolte oralmente. Una variazione di quattro punti rispetto al basale è generalmente considerata clinicamente significativa.
Linea di base fino a circa 4,3 anni
Variazione dei livelli di cellule B nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4,3 anni
Linea di base fino a circa 4,3 anni
Tempo all'insorgenza della progressione composita della disabilità confermata di 12 settimane (cCDP12) Indipendente dalle recidive definite dal protocollo (PDR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Il tempo all'insorgenza della cCDP è definito come la prima occorrenza di un evento di progressione confermato e predefinito misurato mediante EDSS, T25FWT o 9-HPT indipendentemente dalla PDR
Baseline fino a circa 4,3 anni
Tempo all'insorgenza della progressione confermata della disabilità a 12 settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
CDP, definita come un aumento sostenuto rispetto al basale del punteggio EDSS di ≥ 1,0 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS al basale di ≤ 5,5 o un aumento sostenuto di ≥ 0,5 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS al basale di > 5,5
Baseline fino a circa 4,3 anni
Tempo per un aumento ≥ 20% in 12 settimane confermato da T25FWT
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Il T25FWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata sulla base di una camminata cronometrata di 25 piedi. Al partecipante viene chiesto di iniziare da un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnalato e di camminare per 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile.
Baseline fino a circa 4,3 anni
Variazione della luce dei neurofilamenti (NfL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Biomarcatore per la neurodegenerazione NfL
Riferimento fino alla settimana 96
Tempo fino a 12 settimane Incremento confermato di 8 punti nella scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS12)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Misura auto-riferita dell'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla capacità di camminare dell'individuo
Baseline fino a circa 4,3 anni
Tasso annuo di variazione percentuale rispetto al basale nel volume cerebrale totale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Baseline fino a circa 4,3 anni
Tasso annuo di variazione percentuale rispetto al basale del volume talamico
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Baseline fino a circa 4,3 anni
Variazione del NfL (ovvero rapporto rispetto al basale) alla settimana 96 per i partecipanti al gruppo con dose approvata di ocrelizumab
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Biomarcatore per la neurodegenerazione NfL
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione del NfL (ovvero rapporto rispetto al basale) alla settimana 96 per i partecipanti al gruppo con dose più alta di ocrelizumab
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Biomarcatore per la neurodegenerazione NfL
Riferimento fino alla settimana 96
Tempo all'insorgenza della progressione composita della disabilità confermata a 24 settimane (cCDP24) Indipendente dalla PDR
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Il tempo all'insorgenza della cCDP è definito come la prima occorrenza di un evento di progressione confermato e predefinito misurato mediante EDSS, T25FWT o 9-HPT indipendentemente dalla PDR
Baseline fino a circa 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 8 anni
Baseline fino a circa 8 anni
Concentrazioni sieriche di Ocrelizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Settimane 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 5 o meno cellule B per microlitro di sangue
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4,3 anni
Baseline fino a circa 4,3 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120
Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-506515-18-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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