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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en participantes con EMPP, en comparación con la dosis aprobada de 600 mg. de ocrelizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán tratados durante un mínimo de 120 semanas en la fase doble ciego. Tras los resultados primarios positivos después de la fase doble ciego, se planifica un tratamiento opcional de extensión de dosis más alta (fase OLE) para los participantes elegibles. La OLE se realizará durante aproximadamente 96 semanas. Los participantes serán seguidos por seguridad durante 48 semanas a partir de entonces. Los participantes cuyos niveles de células B aún no se reponen a su nivel de referencia o al límite inferior normal (LLN), el que sea más bajo, pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) luego de la fase de seguimiento de seguridad. El estudio finalizará cuando todos los participantes que no fueron tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan reabastecido sus células B al valor inicial o al límite inferior normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Bélgica
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pavo, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Pavo, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Perú
      • La Victoria, Lima, Perú, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Perú, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polonia, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ucrania, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrania, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ucrania, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ucrania, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP).
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en la selección y al inicio, de 3 a 6,5 ​​inclusive.
  • Puntaje promedio de T25FWT en dos ensayos en la selección y en dos ensayos al inicio respectivamente, hasta 150 segundos (incluidos)
  • Puntaje promedio de 9HPT en cuatro ensayos (dos ensayos con cada mano) en la selección y en cuatro ensayos (dos ensayos con cada mano) al inicio respectivamente, hasta 250 segundos (incluidos)
  • Puntuación de >/= a 2,0 en la escala de sistemas funcionales para el sistema piramidal que se debió a hallazgos en las extremidades inferiores en la selección y al inicio del estudio.
  • Resonancia magnética documentada del cerebro con anomalías compatibles con EM
  • Los participantes que requieran tratamiento sintomático para la EM y/o fisioterapia deben recibir una dosis estable. Sin inicio de tratamiento sintomático para la EM o fisioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Los participantes deben estar neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y la línea de base.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM; si la puntuación EDSS en la selección es inferior o igual a 5, la duración de la enfermedad debe ser inferior a 10 años; Si la puntuación EDSS en la selección es superior a 5, la duración de la enfermedad debe ser inferior a 15 años
  • Evidencia documentada de la presencia de al menos una banda oligoclonal específica del líquido cefalorraquídeo.
  • Para las mujeres en edad fértil, el acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Las participantes femeninas sin potencial reproductivo pueden inscribirse si son posmenopáusicas, a menos que reciban una terapia hormonal para su menopausia o si son esterilizadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de EM recurrente remitente o progresiva secundaria en la selección.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada en la selección o al inicio (excepto infecciones del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de las 8 semanas o tratamiento con antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas, antes y durante la selección.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la selección.
  • Estado inmunocomprometido.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio.
  • Contraindicaciones de premedicaciones obligatorias para RRI.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que podrían interferir con el diagnóstico de EM o las evaluaciones de eficacia y/o seguridad durante el estudio.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad significativa no controlada que puede impedir que el participante participe en el estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa, no relacionada con medicamentos, o actualmente activa.
  • Embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
  • Uso previo de anti-CD20s (incluido ocrelizumab), a menos que la última infusión haya sido más de 2 años antes de la selección, el recuento de células B sea normal y la interrupción del tratamiento no haya sido motivada por razones de seguridad o falta de eficacia.
  • Cualquier tratamiento previo con mitoxantrona, cladribina, atacicept, alemtuzumab y daclizumab
  • Tratamiento previo con fingolimod, siponimod u ozanimod dentro de las 6 semanas del inicio
  • Tratamiento previo con natalizumab dentro de los 4,5 meses del inicio
  • Tratamiento previo con interferones beta (1a o 1b) o acetato de glatiramer dentro de las 2 semanas del inicio
  • Tratamiento previo con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor no incluido en la lista anterior sin un lavado adecuado como se describe en la etiqueta local correspondiente. Si los requisitos de lavado no se describen en la etiqueta local aplicable, entonces el período de lavado debe ser cinco veces la vida media del medicamento.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Cualquier historial previo de trasplante o terapia antirrechazo.
  • Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B activa, latente o tratada inadecuadamente
  • Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente (incluidos los excipientes) de ocrelizumab.
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab, si es más estricto que el anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis más alta de ocrelizumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir un mínimo de 5 dosis de tratamiento más altas (1200 mg o 1800 mg) de ocrelizumab administradas por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en la fase de tratamiento doble ciego (DBT). Durante la fase opcional de extensión abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (ya sea 1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total). La metilprednisolona (o equivalente) y el fármaco antihistamínico (p. ej., difenhidramina o equivalente) obligatorios se administrarán aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab.
Droga: Ocrelizumab
El ocrelizumab se administrará a una dosis de 600 miligramos (mg) cada 24 semanas. La primera dosis de ocrelizumab se administrará en dos infusiones intravenosas (IV) de 300 mg con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, ocrelizumab se administrará como una infusión IV única de 600 mg cada 24 semanas.
Otros nombres:
  • Ocrevus
Droga: Antihistamínico
Se administrará premedicación con un fármaco antihistamínico oral o intravenoso (es decir, difenhidramina 50 mg o una dosis equivalente de una alternativa) antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Metilprednisolona
Se administrará premedicación con 100 mg de metilprednisolona (o equivalente) mediante infusión IV antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Ocrelizumab

La dosis real más alta de ocrelizumab se asignará a los participantes según su peso corporal inicial: 1200 mg (peso corporal de los participantes

Durante la fase opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total).

Otros nombres:
  • Ocrevus
Comparador activo: Dosis aprobada de ocrelizumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir un mínimo de 5 dosis de tratamiento de 600 mg de ocrelizumab administrados por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en la fase DBT. Durante la fase OLE opcional, a los participantes se les ofrecerá una dosis más alta de ocrelizumab (ya sea 1200 o 1800 mg), en función de su peso corporal al inicio de la OLE, durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total). La metilprednisolona (o equivalente) y el fármaco antihistamínico (p. ej., difenhidramina o equivalente) obligatorios se administrarán aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab.
Droga: Ocrelizumab
El ocrelizumab se administrará a una dosis de 600 miligramos (mg) cada 24 semanas. La primera dosis de ocrelizumab se administrará en dos infusiones intravenosas (IV) de 300 mg con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, ocrelizumab se administrará como una infusión IV única de 600 mg cada 24 semanas.
Otros nombres:
  • Ocrevus
Droga: Antihistamínico
Se administrará premedicación con un fármaco antihistamínico oral o intravenoso (es decir, difenhidramina 50 mg o una dosis equivalente de una alternativa) antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Metilprednisolona
Se administrará premedicación con 100 mg de metilprednisolona (o equivalente) mediante infusión IV antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Ocrelizumab

La dosis real más alta de ocrelizumab se asignará a los participantes según su peso corporal inicial: 1200 mg (peso corporal de los participantes

Durante la fase opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total).

Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de cCDP sostenido durante al menos 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la CDP de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
CDP, definido como un aumento sostenido desde el inicio en la puntuación EDSS de >/= 1,0 punto en participantes con una puntuación EDSS inicial de /= 0,5 puntos en participantes con una puntuación EDSS inicial de > 5,5.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo para >/= 20% de aumento en 12 semanas confirmado por la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El T25FWT es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en función de una caminata cronometrada de 25 pies. Se indica al participante que comience en un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo hasta 12 semanas de empeoramiento confirmado de 4 puntos en la prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
La SDMT es una medida de rendimiento que ha demostrado sensibilidad para detectar no solo la presencia de deterioro cognitivo sino también cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas se recogerán oralmente. Un cambio de cuatro puntos desde el inicio generalmente se considera clínicamente significativo.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Cambio en los niveles de células B en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Proporción de participantes que lograron 5 o menos células B por microlitro de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Proporción de participantes que lograron 5 o menos células B por microlitro de sangre en participantes con el genotipo del receptor Fcgamma 3A (FcgR3A) de alta versus baja afinidad por brazo
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de interleucina-6 (IL-6) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de células B en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Los niveles de células B en sangre se basan en un ensayo altamente sensible que puede medir con precisión por debajo de 5 células B por microlitro en sangre.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tasa anual de cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Concentración sérica de ocrelizumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semanas 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Proporción de participantes con diferentes genotipos de ADN
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Tiempo hasta la aparición de cCDP12 independientemente de las recaídas definidas por el protocolo (PDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT independientemente de las recaídas definidas en el protocolo.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Cambio en la NfL en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 96
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea base hasta la semana 96
Tiempo transcurrido hasta las 12 semanas de aumento confirmado de 8 puntos en la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Medida autoinformada del impacto de la EM en la capacidad del individuo para caminar
Línea de base hasta la semana 12
Cambio en el NfL (es decir, relación con el valor inicial) en la semana 96 para pacientes en el grupo de dosis aprobada de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 96
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea base hasta la semana 96
Cambio en el NfL (es decir, relación con el valor inicial) en la semana 96 para pacientes en el grupo de dosis más alta de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 96
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de cCDP24 independientemente de las recaídas definidas por el protocolo (PDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT independientemente de las recaídas definidas en el protocolo.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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