Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een hogere dosis ocrelizumab bij volwassenen met primair progressieve multiple sclerose (PPMS)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase IIIB-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een hogere dosis ocrelizumab bij volwassenen met primair progressieve multiple sclerose

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van een hogere dosis ocrelizumab per intraveneuze (IV) infusie elke 24 weken bij deelnemers met PPMS, in vergelijking met de goedgekeurde dosis van 600 mg van ocrelizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de dubbelblinde fase worden deelnemers minimaal 120 weken behandeld. Bij positieve primaire resultaten na de dubbelblinde fase wordt een optionele verlengingsbehandeling met een hogere dosis (OLE-fase) gepland voor in aanmerking komende deelnemers. De OLE duurt ongeveer 96 weken. Daarna worden de deelnemers gedurende 48 weken voor de veiligheid gevolgd. Deelnemers van wie de B-celniveaus nog steeds niet zijn aangevuld tot hun basislijnniveau of de ondergrens van normaal (LLN), afhankelijk van welke lager is, gaan over naar de B-celbewakingsfase (BCM) na de veiligheidsopvolgingsfase. De studie zal eindigen wanneer alle deelnemers die niet werden behandeld met een alternatieve B-celdepletietherapie, hun B-cellen hebben aangevuld tot de basislijnwaarde of de ondergrens van normaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentinië, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • België
      • Overpelt, België, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italië, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkoen, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Kalkoen, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Kalkoen, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Kalkoen, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Oekraïne, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Oekraïne, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Oekraïne, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Federatie, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Federatie, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS).
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score bij screening en baseline, van 3 tot en met 6,5.
  • Gemiddelde T25FWT-score over twee trials bij screening respectievelijk over twee trials bij baseline, tot 150 (inclusief) seconden
  • Gemiddelde 9HPT-score over vier trials (twee trials met elke hand) bij screening en over vier trials (twee trials met elke hand) bij baseline respectievelijk, tot 250 (inclusief) seconden
  • Score van >/= tot 2,0 op de Functional Systems-schaal voor het piramidale systeem die het gevolg was van bevindingen aan de onderste ledematen bij screening en baseline.
  • Gedocumenteerde MRI van de hersenen met afwijkingen die overeenkomen met MS
  • Deelnemers die symptomatische behandeling voor MS en/of fysiotherapie nodig hebben, moeten met een stabiele dosis worden behandeld. Geen start van symptomatische behandeling voor MS of fysiotherapie binnen 4 weken na randomisatie.
  • Deelnemers moeten neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en baseline.
  • Ziekteduur vanaf het begin van MS-symptomen; als de EDSS-score bij screening kleiner of gelijk is aan 5, moet de ziekteduur korter zijn dan 10 jaar; Als de EDSS-score bij screening hoger is dan 5, moet de ziekteduur korter zijn dan 15 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van de aanwezigheid van ten minste één cerebrospinale vloeistof-specifieke oligoklonale banden.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, akkoord om onthouding te blijven of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Vrouwelijke deelnemers zonder voortplantingsvermogen kunnen worden ingeschreven als ze postmenopauzaal zijn, tenzij ze hormoontherapie krijgen voor haar menopauze of als ze chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relapsing-remitting of secundair progressieve MS bij screening.
  • Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening of baseline (behalve nagelbedinfecties), of elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen binnen 8 weken of behandeling met orale antimicrobiële middelen binnen 2 weken vereist is, voorafgaand aan en tijdens de screening.
  • Geschiedenis van bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
  • Geschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren, binnen 10 jaar na screening.
  • Immuungecompromitteerde toestand.
  • Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien of contra-indicatie voor toediening van gadolinium.
  • Contra-indicaties voor verplichte premedicatie voor IRR's.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de diagnose van MS of beoordelingen van werkzaamheid en/of veiligheid tijdens het onderzoek kunnen verstoren.
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen.
  • Aanzienlijke, ongecontroleerde ziekte die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen.
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire, niet-drugsgerelateerde, immunodeficiëntie.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met elk onderzoeksmiddel of behandeling met elke experimentele procedure voor MS.
  • Eerder gebruik van anti-CD20-remmers (waaronder ocrelizumab), tenzij de laatste infusie meer dan 2 jaar vóór de screening plaatsvond, het aantal B-cellen normaal is en de stopzetting van de behandeling niet was ingegeven door veiligheidsredenen of gebrek aan werkzaamheid.
  • Elke eerdere behandeling met mitoxantron, cladribine, atacicept, alemtuzumab en daclizumab
  • Eerdere behandeling met fingolimod, siponimod of ozanimod binnen 6 weken na baseline
  • Eerdere behandeling met natalizumab binnen 4,5 maand na baseline
  • Eerdere behandeling met interferon bèta (1a of 1b) of glatirameeracetaat binnen 2 weken na baseline
  • Eerdere behandeling met een andere immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie die hierboven nog niet is vermeld, zonder de juiste uitwassing zoals beschreven in het toepasselijke lokale etiket. Als de wash-out-vereisten niet worden beschreven op het toepasselijke lokale etiket, moet de wash-out-periode vijf keer de halfwaardetijd van de medicatie zijn.
  • Elke eerdere behandeling met beenmergtransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Elke voorgeschiedenis van transplantatie of anti-afstotingstherapie.
  • Behandeling met intraveneuze (IV) immunoglobuline (Ig) of plasmaferese binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Positieve screeningtests voor actieve, latente of onvoldoende behandelde hepatitis B
  • Gevoeligheid of intolerantie voor een ingrediënt (inclusief hulpstoffen) van ocrelizumab.
  • Elk aanvullend uitsluitingscriterium volgens het lokale label van ocrelizumab, indien strenger dan het bovenstaande.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ocrelizumab hogere dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om minimaal 5 hogere behandelingsdoses (1200 mg of 1800 mg) ocrelizumab te krijgen, toegediend door intraveneuze (IV) infusie elke 24 weken in de dubbelblinde behandelingsfase (DBT). Tijdens de optionele open-label extensiefase (OLE) gaan de deelnemers door met hun toegewezen dosis ocrelizumab (1200 of 1800 mg) gedurende ongeveer 96 weken (4 doses in totaal). Verplichte methylprednisolon (of equivalent) en antihistaminica (bijv. difenhydramine of equivalent) zullen ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan de start van elke ocrelizumab-infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt elke 24 weken toegediend in een dosis van 600 milligram (mg). De eerste dosis ocrelizumab wordt toegediend als twee intraveneuze (IV) infusies van 300 mg met een tussenpoos van 14 dagen. Voor de daaropvolgende doses wordt ocrelizumab elke 24 weken toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 600 mg.
Andere namen:
  • Ocrevus
Geneesmiddel: Antihistaminicum
Premedicatie met orale of intraveneuze antihistaminica (d.w.z. difenhydramine 50 mg of een equivalente dosis van een alternatief) zal voorafgaand aan elke ocrelizumab-infusie worden toegediend.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Premedicatie met 100 mg methylprednisolon (of equivalent) wordt voorafgaand aan elke infusie met ocrelizumab via een intraveneus infuus toegediend.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Ocrelizumab

De daadwerkelijk hogere dosis ocrelizumab wordt aan de deelnemers toegewezen op basis van hun lichaamsgewicht bij baseline: 1200 mg (het lichaamsgewicht van de deelnemers).

Tijdens de optionele open-label extensie (OLE) fase gaan de deelnemers door met de toegewezen dosis ocrelizumab (1200 of 1800 mg) gedurende ongeveer 96 weken (4 doses in totaal).

Andere namen:
  • Ocrevus
Actieve vergelijker: Ocrelizumab goedgekeurde dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om minimaal 5 behandelingsdoses van 600 mg ocrelizumab te krijgen toegediend door intraveneuze (IV) infusie elke 24 weken in de DGT-fase. Tijdens de optionele OLE-fase krijgen de deelnemers gedurende ongeveer 96 weken een hogere dosis ocrelizumab (1200 of 1800 mg) aangeboden op basis van hun lichaamsgewicht bij OLE-baseline (4 doses in totaal). Verplichte methylprednisolon (of equivalent) en antihistaminica (bijv. difenhydramine of equivalent) zullen ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan de start van elke ocrelizumab-infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt elke 24 weken toegediend in een dosis van 600 milligram (mg). De eerste dosis ocrelizumab wordt toegediend als twee intraveneuze (IV) infusies van 300 mg met een tussenpoos van 14 dagen. Voor de daaropvolgende doses wordt ocrelizumab elke 24 weken toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 600 mg.
Andere namen:
  • Ocrevus
Geneesmiddel: Antihistaminicum
Premedicatie met orale of intraveneuze antihistaminica (d.w.z. difenhydramine 50 mg of een equivalente dosis van een alternatief) zal voorafgaand aan elke ocrelizumab-infusie worden toegediend.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Premedicatie met 100 mg methylprednisolon (of equivalent) wordt voorafgaand aan elke infusie met ocrelizumab via een intraveneus infuus toegediend.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Ocrelizumab

De daadwerkelijk hogere dosis ocrelizumab wordt aan de deelnemers toegewezen op basis van hun lichaamsgewicht bij baseline: 1200 mg (het lichaamsgewicht van de deelnemers).

Tijdens de optionele open-label extensie (OLE) fase gaan de deelnemers door met de toegewezen dosis ocrelizumab (1200 of 1800 mg) gedurende ongeveer 96 weken (4 doses in totaal).

Andere namen:
  • Ocrevus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het optreden van cCDP duurde minimaal 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
De tijd tot het begin van cCDP wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een vooraf gedefinieerde bevestigde progressiegebeurtenis gemeten door EDSS, T25FWT of 9-HPT.
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van CDP van 12 weken (CDP12)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
CDP, gedefinieerd als een aanhoudende toename ten opzichte van baseline in EDSS-score van >/=1,0 punt bij deelnemers met een baseline EDSS-score van /=0,5 punten bij deelnemers met een baseline EDSS-score van >5,5.
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Tijd tot >/= 20% toename in 12 weken bevestigd door getimede 25-voet looptest (T25FWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
De T25FWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen op basis van een getimede wandeling van 25 voet. De deelnemer krijgt de opdracht om aan het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter te beginnen en wordt geïnstrueerd om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter te lopen.
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Tijd tot 12 weken Bevestigde 4-punts verslechtering in Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
De SDMT is een prestatiemaatstaf die gevoeligheid heeft aangetoond bij het detecteren van niet alleen de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, maar ook veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd en als reactie op behandeling. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Reacties worden mondeling verzameld. Een verandering van vier punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt doorgaans als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Verandering in B-celniveaus in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Percentage deelnemers dat 5 of minder B-cellen per microliter bloed bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Percentage deelnemers dat 5 of minder B-cellen per microliter bloed bereikt bij deelnemers met het genotype Fcgamma Receptor 3A (FcgR3A) met hoge versus lage affiniteit per arm
Tijdsspanne: Week 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Week 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Verandering ten opzichte van baseline in de anti-drug antilichaam (ADA) niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveaus van neurofilament lichte keten (NfL) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Niveaus van interleukine-6 ​​(IL-6) in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Niveaus van bloed B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Niveaus van B-cellen in het bloed is gebaseerd op een zeer gevoelige test die nauwkeurig minder dan 5 B-cellen per microliter bloed kan meten
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Niveaus van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Jaarlijks percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Serumconcentratie van Ocrelizumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Weken 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Aandeel deelnemers met verschillende DNA-genotypes
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Tijd tot aanvang van cCDP12, onafhankelijk van protocolgedefinieerde recidieven (PDR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
De tijd tot het begin van cCDP wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een vooraf gedefinieerde bevestigde progressiegebeurtenis gemeten door EDSS, T25FWT of 9-HPT, onafhankelijk van in het protocol gedefinieerde recidieven.
Basislijn tot ongeveer 4,3 jaar
Verandering in NfL in week 96
Tijdsspanne: Basislijn omhoog in week 96
Biomarker voor neurodegeneratie NfL
Basislijn omhoog in week 96
Tijd tot 12 weken bevestigde stijging van 8 punten op de 12-item Multiple Sclerose-loopschaal
Tijdsspanne: Basislijn omhoog week 12
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de impact van MS op het vermogen van het individu om te lopen
Basislijn omhoog week 12
Verandering in NfL (d.w.z. verhouding tot baseline) in week 96 voor patiënten in de groep met goedgekeurde dosis ocrelizumab
Tijdsspanne: Basislijn omhoog in week 96
Biomarker voor neurodegeneratie NfL
Basislijn omhoog in week 96
Verandering in NfL (d.w.z. verhouding tot baseline) in week 96 voor patiënten in de groep met de hogere dosis ocrelizumab
Tijdsspanne: Basislijn omhoog in week 96
Biomarker voor neurodegeneratie NfL
Basislijn omhoog in week 96
Tijd tot aanvang van cCDP24, onafhankelijk van protocolgedefinieerde recidieven (PDR)
Tijdsspanne: Basislijn omhoog week 24
De tijd tot het begin van cCDP wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een vooraf gedefinieerde bevestigde progressiegebeurtenis gemeten door EDSS, T25FWT of 9-HPT, onafhankelijk van in het protocol gedefinieerde recidieven.
Basislijn omhoog week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren