Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose (PPMS)

11. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af ocrelizumab pr. intravenøs (IV) infusion hver 24. uge hos deltagere med PPMS sammenlignet med den godkendte dosis på 600 mg. af ocrelizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive behandlet i minimum 120 uger i den dobbeltblindede fase. Ved positive primære resultater efter den dobbeltblinde fase planlægges en valgfri højere dosis forlængelsesbehandling (OLE fase) for kvalificerede deltagere. OLE vil blive udført i cirka 96 uger. Deltagerne vil for en sikkerheds skyld blive fulgt i 48 uger derefter. Deltagere, hvis B-celleniveauer stadig ikke nåede deres basislinjeniveau eller den nedre grænse for normal (LLN), alt efter hvad der er lavere, vil gå ind i B-cellemonitoreringsfasen (BCM) efter sikkerhedsopfølgningsfasen. Undersøgelsen afsluttes, når alle deltagere, der ikke blev behandlet med en alternativ B-celle-depleterende terapi, har genfyldt deres B-celler til basislinjeværdien eller den nedre normalgrænse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgien
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Kalkun, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Kalkun, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Kalkun, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraine, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukraine, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved screening og baseline, fra 3 til 6,5 inklusive.
  • Gennemsnitlig T25FWT-score over henholdsvis to forsøg ved screening og over to forsøg ved baseline, op til 150 (inklusive) sekunder
  • Gennemsnitlig 9HPT-score over fire forsøg (to forsøg med hver hånd) ved henholdsvis screening og over fire forsøg (to forsøg med hver hånd) ved baseline, op til 250 (inklusive) sekunder
  • Score på >/= til 2,0 på Functional Systems skalaen for det pyramideformede system, der skyldtes underekstremitetsfund ved screening og baseline.
  • Dokumenteret MR af hjerne med abnormiteter i overensstemmelse med MS
  • Deltagere, der har behov for symptomatisk behandling for MS og/eller fysioterapi, skal behandles med en stabil dosis. Ingen påbegyndelse af symptomatisk behandling for MS eller fysioterapi inden for 4 uger efter randomisering.
  • Deltagerne skal være neurologisk stabile i mindst 30 dage før randomisering og baseline.
  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer; hvis EDSS-score ved screening er mindre eller lig med 5, skal sygdomsvarigheden være mindre end 10 år; Hvis EDSS-score ved screening er mere end 5, skal sygdomsvarigheden være mindre end 15 år
  • Dokumenteret bevis for tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​cerebrospinalvæskespecifikt oligoklonalt bånd.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende eller bruge passende præventionsmetoder.
  • For kvindelige deltagere uden reproduktionspotentiale kan de blive tilmeldt, hvis de er postmenopausale, medmindre de modtager en hormonbehandling for hendes overgangsalder, eller hvis de er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med recidiverende remitterende eller sekundær progressiv MS ved screening.
  • Enhver kendt eller formodet aktiv infektion ved screening eller baseline (undtagen infektioner med neglebund) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antimikrobielle midler inden for 8 uger eller behandling med orale antimikrobielle midler inden for 2 uger før og under screening.
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer, inden for 10 år efter screening.
  • Immunkompromitteret tilstand.
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til administration af gadolinium.
  • Kontraindikationer til obligatorisk præmedicin til IRR.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan interferere med diagnosen MS eller vurderinger af effektivitet og/eller sikkerhed under undersøgelsen.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom, der kan udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær, ikke-lægemiddelrelateret, immundefekt.
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Manglende perifer venøs adgang.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller behandling med enhver eksperimentel procedure for MS.
  • Tidligere brug af anti-CD20'er (inklusive ocrelizumab), medmindre den sidste infusion var mere end 2 år før screening, er B-celletallet normalt, og stop af behandlingen var ikke motiveret af sikkerhedsmæssige årsager eller manglende effekt.
  • Enhver tidligere behandling med mitoxantron, cladribin, atacicept, alemtuzumab og daclizumab
  • Tidligere behandling med fingolimod, siponimod eller ozanimod inden for 6 uger efter baseline
  • Tidligere behandling med natalizumab inden for 4,5 måneder efter baseline
  • Tidligere behandling med interferon beta (1a eller 1b) eller glatirameracetat inden for 2 uger efter baseline
  • Tidligere behandling med enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin, der ikke allerede er nævnt ovenfor, uden passende udvaskning som beskrevet i den gældende lokale etiket. Hvis udvaskningskravene ikke er beskrevet i den gældende lokale etiket, skal udvaskningsperioden være fem gange halveringstiden for medicinen.
  • Enhver tidligere behandling med knoglemarvstransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Enhver tidligere historie med transplantation eller anti-afstødningsterapi.
  • Behandling med intravenøst ​​(IV) immunoglobulin (Ig) eller plasmaferese inden for 12 uger før randomisering.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening.
  • Positive screeningstests for aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet hepatitis B
  • Følsomhed eller intolerance over for enhver ingrediens (inklusive hjælpestoffer) i ocrelizumab.
  • Eventuelle yderligere udelukkelseskriterier i henhold til ocrelizumabs lokale mærke, hvis de er strengere end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab højere dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage minimum 5 højere behandlingsdoser (1200 mg eller 1800 mg) af ocrelizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 24. uge i den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT). Under den valgfri åbne forlængelsesfase (OLE) vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt). Obligatorisk methylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminlægemiddel (f.eks. diphenhydramin eller tilsvarende) vil blive administreret ca. 30-60 minutter før starten af ​​hver ocrelizumab-infusion.
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive indgivet i en dosis på 600 milligram (mg) hver 24. uge. Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg intravenøse (IV) infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til de efterfølgende doser vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg IV-infusion hver 24. uge.
Andre navne:
  • Ocrevus
Medicin: Antihistamin
Præmedicinering med oralt eller IV antihistaminlægemiddel (dvs. diphenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dosis af et alternativ) vil blive administreret før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Methylprednisolon
Præmedicinering med 100 mg methylprednisolon (eller tilsvarende) vil blive administreret som IV-infusion før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Ocrelizumab

Den faktiske højere dosis af ocrelizumab vil blive tildelt deltagerne baseret på deres kropsvægt ved baseline: 1200 mg (deltagernes kropsvægt

Under den valgfrie åbne forlængelsesfase (OLE) vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt)

Andre navne:
  • Ocrevus
Aktiv komparator: Ocrelizumab godkendt dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage minimum 5 behandlingsdoser på 600 mg ocrelizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 24. uge i DBT-fasen. Under den valgfri OLE-fase vil deltagerne blive tilbudt en højere dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg), baseret på deres kropsvægt ved OLE-baseline, i cirka 96 uger (4 doser i alt). Obligatorisk methylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminlægemiddel (f.eks. diphenhydramin eller tilsvarende) vil blive administreret ca. 30-60 minutter før starten af ​​hver ocrelizumab-infusion.
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive indgivet i en dosis på 600 milligram (mg) hver 24. uge. Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg intravenøse (IV) infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til de efterfølgende doser vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg IV-infusion hver 24. uge.
Andre navne:
  • Ocrevus
Medicin: Antihistamin
Præmedicinering med oralt eller IV antihistaminlægemiddel (dvs. diphenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dosis af et alternativ) vil blive administreret før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Methylprednisolon
Præmedicinering med 100 mg methylprednisolon (eller tilsvarende) vil blive administreret som IV-infusion før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Ocrelizumab

Den faktiske højere dosis af ocrelizumab vil blive tildelt deltagerne baseret på deres kropsvægt ved baseline: 1200 mg (deltagernes kropsvægt

Under den valgfrie åbne forlængelsesfase (OLE) vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt)

Andre navne:
  • Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​cCDP holdt i mindst 12 uger.
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baseline op til cirka 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af 12-ugers CDP (CDP12)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
CDP, defineret som en vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score på >/=1,0 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på /=0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på >5,5.
Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til >/= 20 % stigning på 12 uger bekræftet ved tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
T25FWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed baseret på en tidsbestemt 25 fods gang. Deltageren instrueres til at starte i den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt.
Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til 12 ugers bekræftet 4-punkts forværring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
SDMT er et præstationsmål, der har vist følsomhed til at opdage ikke kun tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, men også ændringer i kognitiv funktion over tid og som reaktion på behandling. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Besvarelser vil blive indsamlet mundtligt. En firepunktsændring fra baseline anses typisk for at være klinisk meningsfuld.
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring i B-celleniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Andel af deltagere, der opnår 5 eller færre B-celler pr. mikroliter blod
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Andel af deltagere, der opnår 5 eller færre B-celler pr. mikroliter blod hos deltagere med høj versus lav affinitet Fcgamma Receptor 3A (FcgR3A) genotype pr. arm
Tidsramme: Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Ændring fra baseline i anti-lægemiddelantistof (ADA) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveauer af Neurofilament Light Chain (NfL) i blod
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Niveauer af interleukin-6 (IL-6) i blod
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Niveauer af B-celler i blodet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Niveauer af blod B-celler er baseret på en meget følsom analyse, der nøjagtigt kan måle under 5 B-celler pr. mikroliter i blod
Baseline op til cirka 4,3 år
Niveauer af lymfocytter i blodet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Årlig procentvise ændring fra baseline i total hjernevolumen
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Serumkoncentration af Ocrelizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Andel af deltagere med forskellige DNA-genotyper
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Tid til indtræden af ​​cCDP12 uafhængig af protokoldefinerede tilbagefald (PDR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved EDSS, T25FWT eller 9-HPT uafhængigt af protokoldefinerede tilbagefald.
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring i NfL i uge 96
Tidsramme: Opstart uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Opstart uge 96
Tid til 12-ugers bekræftet 8-punkts stigning i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Sclerosis
Tidsramme: Opstart uge 12
Selvrapporteret mål for indvirkningen af ​​MS på individets evne til at gå
Opstart uge 12
Ændring i NfL (dvs. forhold til baseline) i uge 96 for patienter i den godkendte dosis ocrelizumab-gruppen
Tidsramme: Opstart uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Opstart uge 96
Ændring i NfL (dvs. forhold til baseline) ved uge 96 for patienter i højdosis ocrelizumab-gruppen
Tidsramme: Opstart uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Opstart uge 96
Tid til indtræden af ​​cCDP24 uafhængig af protokoldefinerede tilbagefald (PDR)
Tidsramme: Opstart uge 24
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved EDSS, T25FWT eller 9-HPT uafhængigt af protokoldefinerede tilbagefald.
Opstart uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner