Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) (GAVOTTE)

27. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en højere dosis af ocrelizumab pr. intravenøs (IV) infusion hver 24. uge hos deltagere med PPMS sammenlignet med den godkendte dosis på 600 mg. af ocrelizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive behandlet i minimum 120 uger i den dobbeltblindede fase. Ved positive primære resultater efter den dobbeltblinde fase planlægges en valgfri højere dosis forlængelsesbehandling (OLE fase) for kvalificerede deltagere. OLE vil blive udført i cirka 96 uger. Deltagerne vil for en sikkerheds skyld blive fulgt i 48 uger derefter. Deltagere, hvis B-celleniveauer stadig ikke nåede deres basislinjeniveau eller den nedre grænse for normal (LLN), alt efter hvad der er lavere, vil gå ind i B-cellemonitoreringsfasen (BCM) efter sikkerhedsopfølgningsfasen. Undersøgelsen afsluttes, når alle deltagere, der ikke blev behandlet med en alternativ B-celle-depleterende terapi, har genfyldt deres B-celler til basislinjeværdien eller den nedre normalgrænse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • INECO
  • Belgien
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Hospital Eginition
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Gallarate, Lombardy, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza
  • Mexico
      • México, Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Późna, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rusland, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Center, Tyrkiet (Türkiye), 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved screening og baseline, fra 3 til 6,5 inklusive.
  • Gennemsnitlig T25FWT-score over henholdsvis to forsøg ved screening og over to forsøg ved baseline, op til 150 (inklusive) sekunder
  • Gennemsnitlig 9HPT-score over fire forsøg (to forsøg med hver hånd) ved henholdsvis screening og over fire forsøg (to forsøg med hver hånd) ved baseline, op til 250 (inklusive) sekunder
  • Score på >/= til 2,0 på Functional Systems skalaen for det pyramideformede system, der skyldtes underekstremitetsfund ved screening og baseline.
  • Dokumenteret MR af hjerne med abnormiteter i overensstemmelse med MS
  • Deltagere, der har behov for symptomatisk behandling for MS og/eller fysioterapi, skal behandles med en stabil dosis. Ingen påbegyndelse af symptomatisk behandling for MS eller fysioterapi inden for 4 uger efter randomisering.
  • Deltagerne skal være neurologisk stabile i mindst 30 dage før randomisering og baseline.
  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer; hvis EDSS-score ved screening er mindre eller lig med 5, skal sygdomsvarigheden være mindre end 10 år; Hvis EDSS-score ved screening er mere end 5, skal sygdomsvarigheden være mindre end 15 år
  • Dokumenteret bevis for tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​cerebrospinalvæskespecifikt oligoklonalt bånd.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende eller bruge passende præventionsmetoder.
  • For kvindelige deltagere uden reproduktionspotentiale kan de blive tilmeldt, hvis de er postmenopausale, medmindre de modtager en hormonbehandling for hendes overgangsalder, eller hvis de er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med recidiverende remitterende eller sekundær progressiv MS ved screening.
  • Enhver kendt eller formodet aktiv infektion ved screening eller baseline (undtagen infektioner med neglebund) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antimikrobielle midler inden for 8 uger eller behandling med orale antimikrobielle midler inden for 2 uger før og under screening.
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer, inden for 10 år efter screening.
  • Immunkompromitteret tilstand.
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til administration af gadolinium.
  • Kontraindikationer til obligatorisk præmedicin til IRR.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan interferere med diagnosen MS eller vurderinger af effektivitet og/eller sikkerhed under undersøgelsen.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom, der kan udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær, ikke-lægemiddelrelateret, immundefekt.
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Manglende perifer venøs adgang.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller behandling med enhver eksperimentel procedure for MS.
  • Tidligere brug af anti-CD20'er (inklusive ocrelizumab), medmindre den sidste infusion var mere end 2 år før screening, er B-celletallet normalt, og stop af behandlingen var ikke motiveret af sikkerhedsmæssige årsager eller manglende effekt.
  • Enhver tidligere behandling med mitoxantron, cladribin, atacicept, alemtuzumab og daclizumab
  • Tidligere behandling med fingolimod, siponimod eller ozanimod inden for 6 uger efter baseline
  • Tidligere behandling med natalizumab inden for 4,5 måneder efter baseline
  • Tidligere behandling med interferon beta (1a eller 1b) eller glatirameracetat inden for 2 uger efter baseline
  • Tidligere behandling med enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin, der ikke allerede er nævnt ovenfor, uden passende udvaskning som beskrevet i den gældende lokale etiket. Hvis udvaskningskravene ikke er beskrevet i den gældende lokale etiket, skal udvaskningsperioden være fem gange halveringstiden for medicinen.
  • Enhver tidligere behandling med knoglemarvstransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Enhver tidligere historie med transplantation eller anti-afstødningsterapi.
  • Behandling med intravenøst ​​(IV) immunoglobulin (Ig) eller plasmaferese inden for 12 uger før randomisering.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening.
  • Positive screeningstests for aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet hepatitis B
  • Følsomhed eller intolerance over for enhver ingrediens (inklusive hjælpestoffer) i ocrelizumab.
  • Eventuelle yderligere udelukkelseskriterier i henhold til ocrelizumabs lokale mærke, hvis de er strengere end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab Højere dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage minimum 5 højere behandlingsdoser baseret på deres kropsvægt ved baseline: 1200 mg (deltagers kropsvægt <75 kg [kg]) eller 1800 mg (deltagers kropsvægt ≥ 75 kg) af ocrelizumab administreret ved IV. infusion Q24W i DBT-fasen. Under den valgfri OLE-fase vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt). Obligatorisk methylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminlægemiddel (f.eks. diphenhydramin eller tilsvarende) vil blive administreret ca. 30-60 minutter før starten af ​​hver ocrelizumab-infusion.
Medicin: Antihistamin
Præmedicinering med oralt eller IV antihistaminlægemiddel (dvs. diphenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dosis af et alternativ) vil blive administreret før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Methylprednisolon
Præmedicinering med 100 mg methylprednisolon (eller tilsvarende) vil blive administreret som IV-infusion før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Ocrelizumab

Den faktiske højere dosis af ocrelizumab vil blive tildelt deltagerne baseret på deres kropsvægt ved baseline: 1200 mg (kropsvægt

Under den valgfri OLE-fase vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt)

Andre navne:
  • Ocrevus
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive indgivet i en dosis på 600 mg Q24W. Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg, IV-infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til de efterfølgende doser vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg IV infusion Q24W.
Andre navne:
  • Ocrevus
Aktiv komparator: Ocrelizumab godkendt dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage minimum 5 behandlingsdoser på 600 mg ocrelizumab administreret ved IV-infusion Q24W i DBT-fasen. Under den valgfri OLE-fase vil deltagerne blive tilbudt en højere dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg), baseret på deres kropsvægt ved OLE-baseline, i cirka 96 uger (4 doser i alt). Obligatorisk methylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminlægemiddel (f.eks. diphenhydramin eller tilsvarende) vil blive administreret ca. 30-60 minutter før starten af ​​hver ocrelizumab-infusion.
Medicin: Antihistamin
Præmedicinering med oralt eller IV antihistaminlægemiddel (dvs. diphenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dosis af et alternativ) vil blive administreret før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Methylprednisolon
Præmedicinering med 100 mg methylprednisolon (eller tilsvarende) vil blive administreret som IV-infusion før hver ocrelizumab-infusion.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Ocrelizumab

Den faktiske højere dosis af ocrelizumab vil blive tildelt deltagerne baseret på deres kropsvægt ved baseline: 1200 mg (kropsvægt

Under den valgfri OLE-fase vil deltagerne fortsætte med deres tildelte dosis af ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 uger (4 doser i alt)

Andre navne:
  • Ocrevus
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive indgivet i en dosis på 600 mg Q24W. Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg, IV-infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til de efterfølgende doser vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg IV infusion Q24W.
Andre navne:
  • Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sammensat bekræftet handicapprogression (cCDP) vedvarende i mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-foot Walk Test (T25FWT) eller 9-hullers Peg Test (9-HPT)
Baseline op til cirka 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12 ugers bekræftet 4-punkts forværring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
SDMT er et præstationsmål, der har vist følsomhed til at opdage ikke kun tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, men også ændringer i kognitiv funktion over tid og som reaktion på behandling. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Besvarelser vil blive indsamlet mundtligt. En firepunktsændring fra baseline anses typisk for at være klinisk meningsfuld.
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring i B-celleniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​12-ugers sammensat bekræftet handicapprogression (cCDP12) uafhængig af protokoldefinerede tilbagefald (PDR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved EDSS, T25FWT eller 9-HPT uafhængigt af PDR
Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP12)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
CDP, defineret som en vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score på ≥1,0 ​​point hos deltagere med en baseline EDSS-score på ≤5,5 eller en vedvarende stigning på ≥0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på >5,5
Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til ≥ 20 % stigning på 12 uger bekræftet af T25FWT
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
T25FWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed baseret på en tidsbestemt 25 fods gang. Deltageren instrueres til at starte i den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt.
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring i Neurofilament Light (NfL) i uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Baseline op til uge 96
Tid til 12-ugers bekræftet 8-punkts stigning i 12-elements Multipel Sclerose Walking Scale (MSWS12)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Selvrapporteret mål for indvirkningen af ​​multipel sklerose (MS) på individets evne til at gå
Baseline op til cirka 4,3 år
Årlig procentvise ændring fra baseline i total hjernevolumen
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Årlig procentvise ændring fra baseline i Thalamisk volumen
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring i NfL (dvs. forhold til baseline) i uge 96 for deltagere i den godkendte dosis Ocrelizumab-gruppen
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Baseline op til uge 96
Ændring i NfL (dvs. forhold til baseline) i uge 96 for deltagere i gruppen med højere dosis af Ocrelizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Biomarkør for neurodegeneration NfL
Baseline op til uge 96
Tid til indtræden af ​​24-ugers sammensat bekræftet handicapprogression (cCDP24) uafhængig af PDR
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Tid til indtræden af ​​cCDP er defineret som den første forekomst af en foruddefineret bekræftet progressionshændelse målt ved EDSS, T25FWT eller 9-HPT uafhængigt af PDR
Baseline op til cirka 4,3 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Serumkoncentrationer af Ocrelizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uge 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Procentdel af deltagere, der opnår 5 eller færre B-celler pr. mikroliter blod
Tidsramme: Baseline op til cirka 4,3 år
Baseline op til cirka 4,3 år
Ændring fra baseline i antistof-antistofniveauer (ADA).
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-506515-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Antihistamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner