Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuremman okrelitsumabiannoksen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen IIIB monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus korkeamman okrelitsumabiannoksen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suuremman okrelitsumabiannoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suonensisäistä (IV) infuusiota kohden 24 viikon välein PPMS-potilailla verrattuna hyväksyttyyn 600 mg:n annokseen. okrelitsumabista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidetaan vähintään 120 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa. Kun kaksoissokkovaiheen jälkeen saadaan positiivisia ensisijaisia ​​tuloksia, soveltuville osallistujille suunnitellaan valinnaista suuremman annoksen jatkohoitoa (OLE-vaihe). OLE-hoitoa suoritetaan noin 96 viikon ajan. Osallistujia seurataan turvallisuussyistä 48 viikon ajan sen jälkeen. Osallistujat, joiden B-solutasot eivät vieläkään täyttyneet lähtötasolle tai normaalin alarajalle (LLN), sen mukaan, kumpi on alempi, siirtyvät B-solujen seurantavaiheeseen (BCM) turvallisuusseurantavaiheen jälkeen. Tutkimus päättyy, kun kaikki osallistujat, joita ei ole hoidettu vaihtoehtoisella B-soluja tuhoavalla hoidolla, ovat täydentäneet B-solunsa perusarvoon tai normaalin alarajaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentiina, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgia
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Puola, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Puola, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Puola, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Puola, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Ranska, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Turkki, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Turkki, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Turkki, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Turkki, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukraina, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) diagnoosi.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet seulonnassa ja lähtötilanteessa 3:sta 6,5:een.
  • Keskimääräinen T25FWT-pistemäärä kahdessa kokeessa seulonnassa ja kahdessa kokeessa lähtötilanteessa, enintään 150 (mukaan lukien) sekuntia
  • Keskimääräinen 9HPT-pistemäärä neljässä kokeessa (kaksi koetta kummallakin kädellä) seulonnassa ja neljässä kokeessa (kaksi koetta kummallakin kädellä) lähtötilanteessa, vastaavasti, 250 sekuntiin (mukaan lukien)
  • Pistemäärä >/= - 2,0 funktionaalisten järjestelmien asteikolla pyramidijärjestelmälle, joka johtui alaraajojen löydöksistä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Dokumentoitu MRI aivoista, joissa on MS-tautiin liittyviä poikkeavuuksia
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat MS-taudin oireenmukaista hoitoa ja/tai fysioterapiaa, tulee hoitaa vakaalla annoksella. MS-taudin oireenmukaista hoitoa tai fysioterapiaa ei aloiteta 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  • Osallistujien on oltava neurologisesti stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa.
  • Taudin kesto MS-oireiden alkamisesta; jos EDSS-pistemäärä seulonnassa on pienempi tai yhtä suuri kuin 5, taudin keston on oltava alle 10 vuotta; Jos EDSS-pistemäärä seulonnassa on yli 5, sairauden keston on oltava alle 15 vuotta
  • Dokumentoitu näyttö ainakin yhden aivo-selkäydinnesteelle spesifisen oligoklonaalisen juovan esiintymisestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lisääntymiskykyä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vaihdevuosien jälkeen, elleivät he saa hormonaalista hoitoa vaihdevuosien vuoksi tai jos he ovat kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti seulonnassa.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnan tai lähtötilanteen aikana (paitsi kynnenpohjan infektiot) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antimikrobihoitoa 8 viikon sisällä tai hoitoa suun kautta otetuilla mikrobilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja sen aikana.
  • Todettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, 10 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Immuunipuutteinen tila.
  • Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta tai gadoliniumin antamisen vasta-aihe.
  • Vasta-aiheet IRR:n pakollisiin esilääkitykseen.
  • Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat häiritä MS-taudin diagnosointia tai arvioita tehosta ja/tai turvallisuudesta tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä, hallitsematon sairaus, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen, ei-lääkkeeseen liittyvä immuunipuutos.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta.
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai hoito millä tahansa kokeellisella menetelmällä MS-tautiin.
  • Aiempi anti-CD20-lääkkeiden (mukaan lukien okrelitsumabi) käyttö, ellei viimeinen infuusio ollut yli 2 vuotta ennen seulontaa, B-solujen määrä on normaali, eikä hoidon lopettamisen perusteena ollut turvallisuussyistä tai tehon puutteesta.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito mitoksantronilla, kladribiinilla, atasiseptilla, alemtutsumabilla ja daklitsumabilla
  • Aiempi hoito fingolimodilla, siponimodilla tai otsanimodilla 6 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi natalitsumabihoito 4,5 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi hoito interferonibeetalla (1a tai 1b) tai glatirameeriasetaatilla 2 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla immunomoduloivalla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä, jota ei ole jo mainittu yllä, ilman asianmukaista huuhtelua, kuten paikallisessa etiketissä on kuvattu. Jos huuhtoutumisvaatimuksia ei ole kuvattu sovellettavassa paikallisessa etiketissä, huuhtoutumisajan tulee olla viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika.
  • Kaikki aiempi hoito luuydinsiirrolla ja hematopoieettisten kantasolujen siirrolla.
  • Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto tai hyljintähoitoa estävä hoito.
  • Hoito suonensisäisellä (IV) immunoglobuliinilla (Ig) tai plasmafereesillä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Positiiviset seulontatestit aktiiviselle, piilevälle tai riittämättömästi hoidetulle hepatiitti B:lle
  • Herkkyys tai intoleranssi jollekin okrelitsumabin aineosalle (mukaan lukien apuaineille).
  • Kaikki ylimääräiset poissulkemiskriteerit paikallisen okrelitsumabin etiketin mukaisesti, jos ne ovat tiukemmat kuin yllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okrelitsumabia suurempi annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vähintään 5 suurempaa hoitoannosta (1200 mg tai 1800 mg) okrelitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 24 viikon välein kaksoissokkohoitovaiheessa (DBT). Valinnaisen avoimen laajennusvaiheen (OLE) aikana osallistujat jatkavat heille määrätyllä okrelitsumabiannoksella (joko 1200 tai 1800 mg) noin 96 viikon ajan (yhteensä 4 annosta). Pakollinen metyyliprednisoloni (tai vastaava) ja antihistamiinilääke (esim. difenhydramiini tai vastaava) annetaan noin 30–60 minuuttia ennen kunkin okrelitsumabi-infuusion aloittamista.
Lääke: Okrelitsumabi
Okrelitsumabia annetaan 600 milligramman (mg) annoksena 24 viikon välein. Ensimmäinen annos okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 14 päivän välein. Seuraavia annoksia varten okrelitsumabia annetaan yhtenä 600 mg:n IV-infuusiona 24 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ocrevus
Lääke: Antihistamiini
Esilääkitys suun kautta tai suonensisäisesti annettavalla antihistamiinilla (eli difenhydramiinilla 50 mg tai vastaavalla annoksella vaihtoehtoista lääkettä) annetaan ennen jokaista okrelitsumabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Ei-tutkittava lääkevalmiste
Lääke: Metyyliprednisoloni
Esilääkitys 100 mg:lla metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) annetaan suonensisäisenä infuusiona ennen jokaista okrelitsumabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Ei-tutkittava lääkevalmiste
Lääke: Okrelitsumabi

Todellinen suurempi okrelitsumabin annos määrätään osallistujille heidän lähtötilanteensa painon perusteella: 1200 mg (osallistujien ruumiinpaino)

Valinnaisen avoimen laajennusvaiheen (OLE) aikana osallistujat jatkavat heille määrätyllä okrelitsumabiannoksella (joko 1200 tai 1800 mg) noin 96 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Muut nimet:
  • Ocrevus
Active Comparator: Okrelitsumabin hyväksytty annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vähintään 5 hoitoannosta 600 mg okrelitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 24 viikon välein DBT-vaiheessa. Valinnaisen OLE-vaiheen aikana osallistujille tarjotaan suurempi annos okrelitsumabia (joko 1 200 tai 1 800 mg), joka perustuu heidän ruumiinpainoonsa OLE:n lähtötilanteessa, noin 96 viikon ajan (yhteensä 4 annosta). Pakollinen metyyliprednisoloni (tai vastaava) ja antihistamiinilääke (esim. difenhydramiini tai vastaava) annetaan noin 30–60 minuuttia ennen kunkin okrelitsumabi-infuusion aloittamista.
Lääke: Okrelitsumabi
Okrelitsumabia annetaan 600 milligramman (mg) annoksena 24 viikon välein. Ensimmäinen annos okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 14 päivän välein. Seuraavia annoksia varten okrelitsumabia annetaan yhtenä 600 mg:n IV-infuusiona 24 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ocrevus
Lääke: Antihistamiini
Esilääkitys suun kautta tai suonensisäisesti annettavalla antihistamiinilla (eli difenhydramiinilla 50 mg tai vastaavalla annoksella vaihtoehtoista lääkettä) annetaan ennen jokaista okrelitsumabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Ei-tutkittava lääkevalmiste
Lääke: Metyyliprednisoloni
Esilääkitys 100 mg:lla metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) annetaan suonensisäisenä infuusiona ennen jokaista okrelitsumabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Ei-tutkittava lääkevalmiste
Lääke: Okrelitsumabi

Todellinen suurempi okrelitsumabin annos määrätään osallistujille heidän lähtötilanteensa painon perusteella: 1200 mg (osallistujien ruumiinpaino)

Valinnaisen avoimen laajennusvaiheen (OLE) aikana osallistujat jatkavat heille määrätyllä okrelitsumabiannoksella (joko 1200 tai 1800 mg) noin 96 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika cCDP:n alkamiseen jatkui vähintään 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Aika cCDP:n alkamiseen määritellään ennalta määritellyn vahvistetun etenemistapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä, joka mitataan EDSS:llä, T25FWT:llä tai 9-HPT:llä.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 12 viikon CDP:n alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
CDP, määritelty jatkuvana nousuna lähtötasosta >/=1,0 pisteen EDSS-pisteissä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli /=0,5 pistettä osallistujilla, joiden EDSS-pistemäärä on >5,5.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Aika >/= 20 %:n lisäykseen 12 viikossa Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) vahvistettu
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
T25FWT on suorituskykymittari, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen perustuen ajoitettuun 25 jalan kävelyyn. Osallistuja ohjataan lähtemään selvästi merkityn 25 jalan radan toisesta päästä ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Aika 12 viikkoon Vahvistettu 4 pisteen huononeminen symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
SDMT on suorituskyvyn mitta, joka on osoittanut herkkyyttä havaita kognitiivisen heikentymisen lisäksi myös kognitiivisen toiminnan muutokset ajan myötä ja vasteena hoitoon. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Vastaukset kerätään suullisesti. Neljän pisteen muutosta lähtötasosta pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Muutos veren B-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat 5 tai vähemmän B-solua mikrolitrassa verta
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 5 tai vähemmän B-solua per mikrolitra verta osallistujilla, joilla on korkea- ja matala-affiniteettinen Fcgamma-reseptori 3A (FcgR3A) genotyyppi per käsi
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Viikko 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Muutos lähtötasosta huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 24, 48, 72, 96, 120
Viikko 0, 24, 48, 72, 96, 120
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasot veressä
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Interleukiini-6 (IL-6) tasot veressä
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Veren B-solujen tasot
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Veren B-solujen määrä perustuu erittäin herkkään määritykseen, jolla voidaan mitata tarkasti alle 5 B-solua per mikrolitra veressä.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Lymfosyyttien taso veressä
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Vuotuinen prosentuaalinen muutos perustasosta aivojen kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Okrelitsumabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Viikot 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Eri DNA-genotyyppejä omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 0
Viikko 0
Aika cCDP12:n puhkeamiseen riippumatta protokollan määritellyistä relapseista (PDR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Aika cCDP:n alkamiseen määritellään ennalta määritellyn vahvistetun etenemistapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä, joka mitataan EDSS:llä, T25FWT:llä tai 9-HPT:llä riippumatta protokollan määrittämistä pahenemisvaiheista.
Perustaso noin 4,3 vuoteen asti
Muutos NfL:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 96
Biomarkkeri neurodegeneraatiolle NfL
Perustilanne viikko 96
Aika 12 viikon vahvistettuun 8 pisteen nousuun 12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikossa
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 12
Itseraportoitu mitta MS-taudin vaikutuksesta yksilön kykyyn kävellä
Perustilanne viikko 12
Muutos NfL:ssä (eli suhteessa lähtötasoon) viikolla 96 potilailla, jotka kuuluivat hyväksyttyyn okrelitsumabiannosryhmään
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 96
Biomarkkeri neurodegeneraatiolle NfL
Perustilanne viikko 96
Muutos NfL:ssä (eli suhteessa lähtötasoon) viikolla 96 potilailla, jotka kuuluivat suuremman annoksen okrelitsumabiryhmään
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 96
Biomarkkeri neurodegeneraatiolle NfL
Perustilanne viikko 96
Aika cCDP24:n puhkeamiseen riippumatta protokollan määritellyistä relapseista (PDR)
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 24
Aika cCDP:n alkamiseen määritellään ennalta määritellyn vahvistetun etenemistapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä, joka mitataan EDSS:llä, T25FWT:llä tai 9-HPT:llä riippumatta protokollan määrittämistä pahenemisvaiheista.
Perustilanne viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa