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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)

11 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase IIIB, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines chez les participants atteints de PPMS, par rapport à la dose approuvée de 600 mg de l'ocrelizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront traités pendant un minimum de 120 semaines dans la phase en double aveugle. En cas de résultats primaires positifs après la phase en double aveugle, un traitement d'extension facultatif à dose plus élevée (phase OLE) est prévu pour les participants éligibles. L'OLE se déroulera sur environ 96 semaines. Les participants seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 48 semaines par la suite. Les participants dont les niveaux de cellules B n'ont toujours pas atteint leur niveau de base ou la limite inférieure de la normale (LLN), selon la valeur la plus basse, passeront à la phase de surveillance des cellules B (BCM) après la phase de suivi de la sécurité. L'étude se terminera lorsque tous les participants qui n'ont pas été traités avec une thérapie alternative de déplétion des lymphocytes B auront reconstitué leurs lymphocytes B à la valeur de base ou à la limite inférieure de la normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

769

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentine, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgique
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, France, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, France, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, France, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Fédération Russe, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italie, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Pologne, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Pologne, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Pérou
      • La Victoria, Lima, Pérou, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Pérou, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Turquie, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Turquie, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Turquie, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraine, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukraine, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS).
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au dépistage et à l'inclusion, de 3 à 6,5 inclus.
  • Score T25FWT moyen sur deux essais lors de la sélection et sur deux essais au départ respectivement, jusqu'à 150 secondes (incluses)
  • Score 9HPT moyen sur quatre essais (deux essais avec chaque main) lors de la sélection et sur quatre essais (deux essais avec chaque main) au départ respectivement, jusqu'à 250 secondes (incluses)
  • Score >/= à 2,0 sur l'échelle des systèmes fonctionnels pour le système pyramidal qui était dû aux résultats des membres inférieurs lors du dépistage et au départ.
  • IRM documentée du cerveau présentant des anomalies compatibles avec la SEP
  • Les participants nécessitant un traitement symptomatique de la SEP et/ou de la physiothérapie doivent être traités à une dose stable. Aucune initiation de traitement symptomatique de la SEP ou de physiothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Les participants doivent être neurologiquement stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation et la ligne de base.
  • Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes de la SEP ; si le score EDSS au dépistage est inférieur ou égal à 5, la durée de la maladie doit être inférieure à 10 ans ; Si le score EDSS au dépistage est supérieur à 5, la durée de la maladie doit être inférieure à 15 ans
  • Preuve documentée de la présence d'au moins une bande oligoclonale spécifique au liquide céphalo-rachidien.
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
  • Pour les participantes sans potentiel de reproduction, peuvent être inscrites si elles sont ménopausées, à moins de recevoir une hormonothérapie pour leur ménopause ou si elles sont chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de SEP récurrente-rémittente ou progressive secondaire au moment du dépistage.
  • Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage ou à l'inclusion (à l'exception des infections du lit de l'ongle), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antimicrobiens IV dans les 8 semaines ou un traitement avec des antimicrobiens oraux dans les 2 semaines, avant et pendant le dépistage.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides, dans les 10 ans suivant le dépistage.
  • Etat immunodéprimé.
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Incapacité à réaliser une IRM ou contre-indication à l'administration de gadolinium.
  • Contre-indications aux prémédications obligatoires pour les RLP.
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques qui pourraient interférer avec le diagnostic de la SEP ou les évaluations de l'efficacité et/ou de l'innocuité au cours de l'étude.
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
  • Maladie importante et non contrôlée pouvant empêcher le participant de participer à l'étude.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, non liée à la drogue, ou actuellement active.
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte.
  • Absence d'accès veineux périphérique.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Traitement avec tout agent expérimental ou traitement avec toute procédure expérimentale pour la SEP.
  • - Utilisation antérieure d'anti-CD20 (y compris ocrélizumab), sauf si la dernière perfusion remonte à plus de 2 ans avant le dépistage, le nombre de lymphocytes B est normal et l'arrêt du traitement n'a pas été motivé par des raisons de sécurité ou un manque d'efficacité.
  • Tout traitement antérieur par mitoxantrone, cladribine, atacicept, alemtuzumab et daclizumab
  • Traitement antérieur par le fingolimod, le siponimod ou l'ozanimod dans les 6 semaines suivant la ligne de base
  • Traitement antérieur par natalizumab dans les 4,5 mois suivant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec des interférons bêta (1a ou 1b) ou de l'acétate de glatiramère dans les 2 semaines suivant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec tout autre médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur non déjà répertorié ci-dessus sans lavage approprié tel que décrit dans l'étiquette locale applicable. Si les exigences de sevrage ne sont pas décrites sur l'étiquette locale applicable, la période de sevrage doit être de cinq fois la demi-vie du médicament.
  • Tout traitement antérieur par greffe de moelle osseuse et greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Tout antécédent de transplantation ou de traitement anti-rejet.
  • Traitement par immunoglobuline (Ig) intraveineuse (IV) ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B active, latente ou insuffisamment traitée
  • Sensibilité ou intolérance à tout ingrédient (y compris les excipients) de l'ocrélizumab.
  • Tout critère d'exclusion supplémentaire selon l'étiquette locale de l'ocrélizumab, s'il est plus strict que ce qui précède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose plus élevée d'ocrelizumab
Les participants seront randomisés pour recevoir un minimum de 5 doses de traitement plus élevées (1 200 mg ou 1 800 mg) d'ocrelizumab administrées par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines dans la phase de traitement en double aveugle (DBT). Au cours de la phase facultative d'extension en ouvert (OLE), les participants continueront à recevoir la dose d'ocrélizumab qui leur a été attribuée (1 200 ou 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total). La méthylprednisolone obligatoire (ou l'équivalent) et un antihistaminique (par exemple, la diphenhydramine ou l'équivalent) seront administrés environ 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion d'ocrélizumab.
Médicament: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré à une dose de 600 milligrammes (mg) toutes les 24 semaines. La première dose d'ocrelizumab sera administrée en deux perfusions intraveineuses (IV) de 300 mg administrées à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, l'ocrélizumab sera administré en une seule perfusion IV de 600 mg toutes les 24 semaines.
Autres noms:
  • Ocrévus
Médicament: Antihistamine
Une prémédication avec un antihistaminique oral ou IV (c'est-à-dire 50 mg de diphenhydramine ou une dose équivalente d'une alternative) sera administrée avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Méthylprednisolone
Une prémédication avec 100 mg de méthylprednisolone (ou équivalent) sera administrée par perfusion IV avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Ocrélizumab

La dose réelle la plus élevée d'ocrelizumab sera attribuée aux participants en fonction de leur poids corporel au départ : 1 200 mg (le poids corporel des participants

Au cours de la phase facultative d'extension ouverte (OLE), les participants continueront avec la dose qui leur a été assignée d'ocrelizumab (soit 1 200, soit 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total).

Autres noms:
  • Ocrévus
Comparateur actif: Dose approuvée d'ocrelizumab
Les participants seront randomisés pour recevoir un minimum de 5 doses de traitement de 600 mg d'ocrelizumab administrées par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines pendant la phase DBT. Au cours de la phase OLE facultative, les participants se verront proposer une dose plus élevée d'ocrelizumab (soit 1200 ou 1800 mg), en fonction de leur poids corporel au départ OLE, pendant environ 96 semaines (4 doses au total). La méthylprednisolone obligatoire (ou l'équivalent) et un antihistaminique (par exemple, la diphenhydramine ou l'équivalent) seront administrés environ 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion d'ocrélizumab.
Médicament: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré à une dose de 600 milligrammes (mg) toutes les 24 semaines. La première dose d'ocrelizumab sera administrée en deux perfusions intraveineuses (IV) de 300 mg administrées à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, l'ocrélizumab sera administré en une seule perfusion IV de 600 mg toutes les 24 semaines.
Autres noms:
  • Ocrévus
Médicament: Antihistamine
Une prémédication avec un antihistaminique oral ou IV (c'est-à-dire 50 mg de diphenhydramine ou une dose équivalente d'une alternative) sera administrée avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Méthylprednisolone
Une prémédication avec 100 mg de méthylprednisolone (ou équivalent) sera administrée par perfusion IV avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Ocrélizumab

La dose réelle la plus élevée d'ocrelizumab sera attribuée aux participants en fonction de leur poids corporel au départ : 1 200 mg (le poids corporel des participants

Au cours de la phase facultative d'extension ouverte (OLE), les participants continueront avec la dose qui leur a été assignée d'ocrelizumab (soit 1 200, soit 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total).

Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du cCDP pendant au moins 12 semaines.
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du CDP de 12 semaines (CDP12)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
CDP, défini comme une augmentation soutenue par rapport au départ du score EDSS de >/= 1,0 point chez les participants avec un score EDSS de départ de /= 0,5 point chez les participants avec un score EDSS de départ > 5,5.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Temps jusqu'à >/= 20 % d'augmentation en 12 semaines confirmé par un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Le T25FWT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche basée sur une marche chronométrée de 25 pieds. Le participant est invité à commencer à une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et doit marcher 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Délai jusqu'à 12 semaines d'aggravation confirmée en 4 points dans le test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Le SDMT est une mesure de performance qui a démontré sa sensibilité dans la détection non seulement de la présence de troubles cognitifs, mais également des changements dans le fonctionnement cognitif au fil du temps et en réponse au traitement. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les réponses seront recueillies oralement. Un changement de quatre points par rapport au départ est généralement considéré comme cliniquement significatif.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Modification des niveaux de lymphocytes B dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Proportion de participants obtenant 5 cellules B ou moins par microlitre de sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Proportion de participants obtenant 5 cellules B ou moins par microlitre de sang chez les participants avec le génotype du récepteur Fcgamma 3A (FcgR3A) à affinité élevée ou faible par bras
Délai: Semaine 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semaine 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120
Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveaux de chaîne légère de neurofilaments (NfL) dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux de cellules B sanguines
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Les niveaux de lymphocytes B sanguins sont basés sur un test très sensible qui peut mesurer avec précision moins de 5 lymphocytes B par microlitre dans le sang
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux de lymphocytes dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Taux annuel de variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du volume cérébral total
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Concentration sérique d'ocrelizumab à des moments précis
Délai: Semaines 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semaines 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Proportion de participants avec différents génotypes d'ADN
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Délai d'apparition du cCDP12 indépendant des rechutes définies par le protocole (PDR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT indépendamment des rechutes définies dans le protocole.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Changement dans la NfL à la semaine 96
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 96
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à la semaine 96
Augmentation confirmée de 8 points du délai jusqu'à 12 semaines sur l'échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: Base de référence pour la semaine 12
Mesure autodéclarée de l'impact de la SEP sur la capacité de l'individu à marcher
Base de référence pour la semaine 12
Modification du NfL (c'est-à-dire rapport à la valeur initiale) à la semaine 96 pour les patients du groupe ocrelizumab à dose approuvée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 96
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à la semaine 96
Modification du NfL (c'est-à-dire rapport à la valeur initiale) à la semaine 96 pour les patients du groupe ocrelizumab à dose plus élevée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 96
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à la semaine 96
Délai d'apparition du cCDP24 indépendant des rechutes définies par le protocole (PDR)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT indépendamment des rechutes définies dans le protocole.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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