Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a magasabb dózisú okrelizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőtteknél

2024. március 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis IIIB multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a magasabb dózisú okrelizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a PPMS-ben szenvedő résztvevőknél 24 hetente intravénás (IV) infúziónként adott nagyobb dózisú okrelizumab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli a jóváhagyott 600 mg-os dózishoz képest. az okrelizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket legalább 120 hétig kezelik a kettős vak fázisban. A kettős vak fázis utáni pozitív elsődleges eredmények esetén opcionális, nagyobb dózisú kiterjesztett kezelést (OLE fázis) terveznek a jogosult résztvevők számára. Az OLE-t körülbelül 96 hétig hajtják végre. A résztvevőket ezt követően 48 hétig követik a biztonság érdekében. Azok a résztvevők, akiknek a B-sejt szintje még mindig nem érte el az alapszintet vagy a normál alsó határát (LLN), amelyik alacsonyabb, a biztonsági nyomon követési szakaszt követően a B-sejt-monitoring (BCM) fázisba kerülnek. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor minden olyan résztvevő, akit nem kezeltek alternatív B-sejt-kimerítő terápiával, feltöltötte B-sejtjeit az alapértékre vagy a normál alsó határára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

769

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC Saavedra
      • Rosario, Argentína, S2000QGB
        • INECO; Neurociencias
  • Belgium
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-020
        • Hospital das Clinicas - UFG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Görögország, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Lengyelország, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Lengyelország, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78216
        • Neurociencias Prisma, A.C
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Olaszország, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610007
        • Center of cardiology and neurology
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pulyka, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Pulyka, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Istanbul, Pulyka, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Merkez, Pulyka, 58060
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Çankaya, Pulyka, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukrajna, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajna, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajna, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Polissya Okruha
      • Sumy, Polissya Okruha, Ukrajna, 40031
        • Sumy Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) diagnózisa.
  • Kibővített fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszám a szűréskor és az alapvonalon, 3-ról 6,5-re (beleértve).
  • Átlagos T25FWT-pontszám két vizsgálat során a szűréskor, illetve két vizsgálat során az alapvonalon, legfeljebb 150 (beleértve) másodpercig
  • Átlagos 9HPT-pontszám négy vizsgálaton (két kísérlet mindkét kezével) a szűréskor és több mint négy vizsgálaton (két kísérlet mindkét kezével) az alapvonalon, rendre 250 másodpercig (beleértve)
  • A piramisrendszer funkcionális rendszerek skáláján a >/=-től 2,0-ig terjedő pontszám a szűréskor és a kiindulási állapot alsó végtagjainak köszönhető.
  • Az agy dokumentált MRI-vizsgálata SM-nek megfelelő rendellenességekkel
  • Az SM miatt tüneti kezelést és/vagy fizioterápiát igénylő résztvevőket stabil dózissal kell kezelni. A randomizálást követő 4 héten belül nem kezdik meg az SM tüneti kezelését vagy fizioterápiát.
  • A résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a randomizálás és az alapvonal előtt.
  • A betegség időtartama az SM-tünetek megjelenésétől számítva; ha a szűréskor elért EDSS pontszám 5 vagy annál kisebb, a betegség időtartamának 10 évnél rövidebbnek kell lennie; Ha a szűrés során elért EDSS pontszám több mint 5, a betegség időtartamának 15 évnél rövidebbnek kell lennie
  • Dokumentált bizonyíték legalább egy cerebrospinális folyadék-specifikus oligoklonális sáv jelenlétére.
  • Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  • A reproduktív potenciállal nem rendelkező női résztvevők posztmenopauzás esetén vehetők részt, kivéve, ha menopauza miatt hormonterápiában részesülnek, vagy ha műtétileg sterilek.

Kizárási kritériumok:

  • Relapszusos remittáló vagy másodlagosan progresszív SM a szűrés során.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor (kivéve a körömágyfertőzéseket), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antimikrobiális kezelést igényel 8 héten belül, vagy orális antimikrobiális kezelést 2 héten belül, a szűrés előtt és alatt.
  • Megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében.
  • A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat, a szűrést követő 10 éven belül.
  • Immunkompromittált állapot.
  • Élő vagy élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 6 héten belül.
  • Az MRI elvégzésének képtelensége vagy a gadolínium beadásának ellenjavallata.
  • Ellenjavallatok az IRR-ek kötelező előgyógyszerezéséhez.
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, amelyek megzavarhatják az SM diagnózisát vagy a hatékonyság és/vagy biztonságosság értékelését a vizsgálat során.
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Jelentős, ellenőrizetlen betegség, amely kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.
  • Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos, nem gyógyszerrel összefüggő immunhiány.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni.
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel vagy kezelés bármilyen kísérleti eljárással SM esetén.
  • Az anti-CD20 szerek (beleértve az ocrelizumabot is) korábbi alkalmazása, kivéve, ha az utolsó infúzió több mint 2 évvel a szűrés előtt történt, a B-sejtszám normális, és a kezelés leállítását nem biztonsági okok vagy a hatásosság hiánya indokolta.
  • Bármilyen korábbi kezelés mitoxantronnal, kladribinnel, atacicepttel, alemtuzumabbal és daclizumabbal
  • Korábbi kezelés fingolimoddal, sziponimoddal vagy ozanimoddal a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
  • Korábbi natalizumab-kezelés a kiindulási értéktől számított 4,5 hónapon belül
  • Korábbi kezelés béta-interferonnal (1a vagy 1b) vagy glatiramer-acetáttal a kiindulási értéktől számított 2 héten belül
  • Korábbi kezelés bármely más, a fent felsorolt ​​immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, megfelelő kimosódás nélkül, a vonatkozó helyi címkén leírtak szerint. Ha a kimosási követelményeket a vonatkozó helyi címke nem írja le, akkor a kimosási időszaknak a gyógyszer felezési idejének ötszörösének kell lennie.
  • Bármilyen korábbi kezelés csontvelő- és vérképző őssejt-transzplantációval.
  • Bármilyen korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia.
  • Kezelés intravénás (IV) immunglobulinnal (Ig) vagy plazmaferézissel a randomizálást megelőző 12 héten belül.
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Pozitív szűrővizsgálatok aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt hepatitis B-re
  • Az okrelizumab bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy intolerancia.
  • Bármely további kizáró kritérium az okrelizumab helyi címkéje szerint, ha szigorúbb a fentieknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocrelizumab magasabb dózis
A résztvevőket úgy randomizálják, hogy legalább 5 nagyobb (1200 mg vagy 1800 mg) okrelizumabot kapjanak intravénás (IV) infúzióban 24 hetente a kettős vak kezelés (DBT) fázisában. Az opcionális nyílt meghosszabbítási (OLE) fázisban a résztvevők körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag) folytatják a számukra kijelölt okrelizumab adagot (1200 vagy 1800 mg). A kötelező metilprednizolont (vagy azzal egyenértékűt) és az antihisztamin gyógyszert (pl. difenhidramint vagy azzal egyenértékű gyógyszert) körülbelül 30-60 perccel az okrelizumab infúzió megkezdése előtt kell beadni.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot 600 milligramm (mg) adagban adják be 24 hetente. Az okrelizumab első adagját két 300 mg-os intravénás (IV) infúzióban adják be, 14 napos időközzel. A következő adagokban az okrelizumabot egyetlen 600 mg-os IV infúzióban kell beadni 24 hetente.
Más nevek:
  • Ocrevus
Drog: Antihisztamin
Minden egyes okrelizumab infúzió előtt orális vagy iv. antihisztamin gyógyszerrel (azaz 50 mg-os difenhidraminnal vagy egy alternatíva ezzel egyenértékű dózisával) végzett premedikációt kell beadni.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Metilprednizolon
A 100 mg metilprednizolon (vagy azzal egyenértékű) premedikációt iv. infúzióban kell beadni minden egyes okrelizumab infúzió előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumab tényleges magasabb adagja a kiindulási testsúlyuk alapján kerül kiosztásra: 1200 mg (a résztvevők testtömege)

Az opcionális nyílt kiterjesztési (OLE) fázisban a résztvevők folytatják az okrelizumab hozzárendelt adagját (1200 vagy 1800 mg) körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag).

Más nevek:
  • Ocrevus
Aktív összehasonlító: Az okrelizumab jóváhagyott dózisa
A résztvevőket úgy randomizálják, hogy legalább 5 600 mg-os okrelizumab kezelési adagot kapjanak intravénás (IV) infúzióban 24 hetente a DBT fázisban. Az opcionális OLE fázis során a résztvevők az OLE kiindulási testtömegük alapján magasabb adag okrelizumabot kapnak (1200 vagy 1800 mg), körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag). A kötelező metilprednizolont (vagy azzal egyenértékűt) és az antihisztamin gyógyszert (pl. difenhidramint vagy azzal egyenértékű gyógyszert) körülbelül 30-60 perccel az okrelizumab infúzió megkezdése előtt kell beadni.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot 600 milligramm (mg) adagban adják be 24 hetente. Az okrelizumab első adagját két 300 mg-os intravénás (IV) infúzióban adják be, 14 napos időközzel. A következő adagokban az okrelizumabot egyetlen 600 mg-os IV infúzióban kell beadni 24 hetente.
Más nevek:
  • Ocrevus
Drog: Antihisztamin
Minden egyes okrelizumab infúzió előtt orális vagy iv. antihisztamin gyógyszerrel (azaz 50 mg-os difenhidraminnal vagy egy alternatíva ezzel egyenértékű dózisával) végzett premedikációt kell beadni.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Metilprednizolon
A 100 mg metilprednizolon (vagy azzal egyenértékű) premedikációt iv. infúzióban kell beadni minden egyes okrelizumab infúzió előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumab tényleges magasabb adagja a kiindulási testsúlyuk alapján kerül kiosztásra: 1200 mg (a résztvevők testtömege)

Az opcionális nyílt kiterjesztési (OLE) fázisban a résztvevők folytatják az okrelizumab hozzárendelt adagját (1200 vagy 1800 mg) körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag).

Más nevek:
  • Ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cCDP kezdetéig eltelt idő legalább 12 hétig tart.
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hetes CDP (CDP12) kezdetének ideje
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
CDP: az EDSS-pontszám tartós, >/=1,0 ponttal való növekedése azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal EDSS-pontszáma /=0,5 pont azoknál a résztvevőknél, akiknél az EDSS-pontszám >/=1,5 volt.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A 12 hét alatti >/= 20%-os növekedéshez időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) megerősítve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A T25FWT egy teljesítménymérő, amelyet a séta sebességének mérésére használnak egy időzített 25 láb séta alapján. A résztvevőt arra utasítják, hogy egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végén induljon el, és utasítsák, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban járjon 25 métert.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Eltelt idő 12 hetes Megerősített 4 pontos romlás a Symbol Digit Modality Test (SDMT) során
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az SDMT egy olyan teljesítménymérő, amely nemcsak a kognitív károsodás jelenlétét, hanem a kognitív működésben az idő múlásával és a kezelés hatására bekövetkező változásokat is érzékenyen észleli. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszokat szóban gyűjtjük össze. A kiindulási értékhez képest négy pontos változást általában klinikailag jelentőségteljesnek tekintenek.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az 5 vagy annál kevesebb B-sejtet elérő résztvevők aránya mikroliter vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Mikroliter vérenként 5 vagy annál kevesebb B-sejtet elérő résztvevők aránya karonként magas versus alacsony affinitású Fcgamma-receptor 3A (FcgR3A) genotípusú résztvevőknél
Időkeret: 0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerellenes antitestek (ADA) szintjében
Időkeret: 0. hét, 24., 48., 72., 96., 120. hét
0. hét, 24., 48., 72., 96., 120. hét
Neurofil könnyűlánc (NfL) szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az interleukin-6 (IL-6) szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje egy nagyon érzékeny teszten alapul, amely pontosan 5 B-sejt/mikroliter alatti mennyiséget képes mérni a vérben.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A limfociták szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás éves mértéke a teljes agytérfogatban
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az okrelizumab szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 hét
0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 hét
Különböző DNS-genotípusokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 0. hét
0. hét
A cCDP12 megjelenéséig eltelt idő a protokoll által meghatározott relapszusoktól (PDR) függetlenül
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér, függetlenül a protokollban meghatározott relapszusoktól.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Változás az NfL-ben a 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet 96. hét
Biomarker a neurodegenerációhoz NfL
Alaphelyzet 96. hét
A 12 hetes igazolt 8 pontos növekedés a 12 tételből álló sclerosis multiplex járási skálán
Időkeret: Alaphelyzet 12. hét
Az SM-nek az egyén járási képességére gyakorolt ​​hatásának saját jelentése
Alaphelyzet 12. hét
Az NfL változása (azaz a kiindulási értékhez viszonyított arány) a 96. héten a jóváhagyott dózisú okrelizumab csoportban
Időkeret: Alaphelyzet 96. hét
Biomarker a neurodegenerációhoz NfL
Alaphelyzet 96. hét
Az NfL változása (azaz a kiindulási értékhez viszonyított arány) a 96. héten a magasabb dózisú okrelizumab csoportban
Időkeret: Alaphelyzet 96. hét
Biomarker a neurodegenerációhoz NfL
Alaphelyzet 96. hét
A cCDP24 megjelenéséig eltelt idő a protokoll által meghatározott relapszusoktól (PDR) függetlenül
Időkeret: Alaphelyzet 24. hét
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér, függetlenül a protokollban meghatározott relapszusoktól.
Alaphelyzet 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BN42083
  • 2020-000894-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel